تاثیر مکمل پروبیوتیک با فرمولاسیون چند گونه (®Bio IBS) بر شدت علائم و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر
طراحی
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی، تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد، 60 بیمار مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر واجد شرایط در مطالعه انتخاب خواهند شد. بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک و پلاسبو تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیمار مبتلا به IBS مراجعه کننده به درمانگاه گوارش بیمارستان آیت الله طالقانی انجام می شود، این کارآزمایی به صورت تصادفی، دوسوکور کنترل شده با دارونما در بین بیماران مبتلا به IBS انجام میشود. بیماران به طور تصادفی به دو گروه 30 نفره (مکمل پروبیوتیک و دارونما) تقسیم میشوند. نمونه مدفوع و خون از بیماران در ابتدا و انتهای مطالعه جمع آوری میشود، به صورتی که بیماران شرکت کننده و محققین از ماهیت کپسول دریافتی هر گروه بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سنین بین 75-18، وجود معیارهای تشخیصی روم IV برای IBS؛ Hb < 1 g/dl. شرایط عدم ورود: جراحی برداشتن معده ، روده کوچک یا روده بزرگ ، بیماری التهابی روده و کولیت ایسکمیک، انتریت عفونی ، پرکاری تیروئید یا کم کاری تیروئید، بارداری ،استفاده از داروهای مسهل بدون نسخه یا نسخه پزشک و مکمل های پروبیوتیک یا فیبر یا آنتی بیوتیک در طی 4 هفته قبل از غربالگری استفاده کرده اند.
گروههای مداخله
کپسول پروبیوتیک: حاوی لاکتوباسیلوس کازئی، لاکتوباسیلوس رامنوسوس و لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس ؛کپسول پلاسبو: حاوی استئارات منیزیوم و لاکتوز
متغیرهای پیامد اصلی
ترکیب میکروبیوتای روده، بیومارکرهای خونی شامل (INF-γ، IL-6 و IL-10) و استرس اکسیداتیو (مالون دی آلدئید (MDA) و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC)، شدت علائم ، بهبود یا بدتر شدن و کیفیت زندگی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200915048727N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-16, ۱۳۹۹/۰۷/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-16, ۱۳۹۹/۰۷/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-16, ۱۳۹۹/۰۷/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس یادگار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2518
آدرس ایمیل
a.yadegar@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل پروبیوتیک با فرمولاسیون چند گونه (®Bio IBS) بر شدت علائم و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پروبیوتیک در سندروم روده تحریک پذیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود معیارهای تشخیصی رم IV برای IBS
زنان و مردان با محدوده سنی 75-18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد کم خون با Hb < 10 g/dl.
افراد مبتلا به بیماری ارگانیک (با توجه به سابقه قبلی و معاینه فیزیکی توسط پزشک رد می شود).
افرادی که سابقه برداشتن جراحی معده ، روده کوچک یا روده بزرگ را دارند.
افراد با سابقه یا مبتلا به بیماری التهابی روده (بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو) و کولیت ایسکمیک.
افراد مبتلا به انتریت عفونی ، پرکاری تیروئید یا کم کاری تیروئید.
افراد با سابقه هرگونه عدم تحمل مبتنی بر رژیم غذایی (عدم تحمل گلوتن یا لاکتوز).
افرادی که باردار هستند و یا قصد باردار شدن در طول مطالعه را دارند.
افراد مبتلا به دیابت شیرین نوع II کنترل نشده.
افرادی که دچار نقص ایمنی هستند.
افرادی که از داروهای مسهل بدون نسخه یا نسخه پزشک یا سایر عوامل گیاهی محرک دستگاه گوارش استفاده کرده اند ظرف 2 هفته قبل از غربالگری استفاده کرده اند.
افرادی که از مکمل های پروبیوتیک یا فیبر (یا غذاهای غنی شده با پروبیوتیک / فیبر) یا آنتی بیوتیک در طی 4 هفته قبل از غربالگری استفاده کرده اند.
افرادی که از درمان های خاص IBS در طی 4 هفته قبل از غربالگری استفاده کرده اند.
افرادی که طی 30 روز قبل از تصادفی سازی در یک کارآزمایی بالینی شرکت کرده اند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به طور متمرکز و با استفاده از یک سیستم تصادفی تلفنی توسط یک محقق مستقل اتفاق می افتد. دو بازوی درمانی وجود دارد. تصادفی سازی در دو گروه بر اساس رندوم
سازی بلوک جایگشت و بر پایه بلوکهای چهارتایی و شش تایی صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسول پروبیوتیک و دارونما توسط شرکت تک ژن زیست تهیه خواهد شد. کپسول پروبیوتیک و دارونما در جعبه های شماره گذاری شده براساس توالی تصادفی سازی برای هر گروه از بیماران توسط شرکت تک ژن زیست تهیه خواهد شد. کپسول پروبیوتیک و دارونما در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و پژوهشگران و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوی بسته ها اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بیمارستان طالقانی،خیابان ولنجک،تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985714711
تاریخ تایید
2020-10-05, ۱۳۹۹/۰۷/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIGLD.REC.1399.045
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم روده تحریک پذیر (IBS)
کد ICD-10
K58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات در شدت علایم سندروم روده تحریک پذیر (IBS-SSS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 4 و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار شدت علایم سندروم روده تحریک پذیر (IBS,SSS)
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ، 4 و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
IBS-QOL-34
3
شرح متغیر پیامد
میزان تسکین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ، 4 و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
(IBS, Adequate Relief (IBS, AR
4
شرح متغیر پیامد
مقیاس بهبود جهانی سندروم روده تحریک پذیر (IBS-GIS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 4 و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بهبود جهانی (IBS-GIS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مالوی دی آلدئید (MDA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش تیوباربیتوریک اسید
2
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رنگ سنجی
3
شرح متغیر پیامد
IL-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
INF-ɣ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
5
شرح متغیر پیامد
IL-10
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
6
شرح متغیر پیامد
میکروبیوم روده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش Real-time PCR (qPCR)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول پروبیوتیک (Bio IBS® ، تک ژن زیست، ایران) حاوی لاکتوباسیلوس رامنوسوس، لاکتوباسیلوس کازئی، لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس. هر کپسول حاوی 5×109 cfu ⁄capsule. روزانه 2 کپسول، به مدت 2 ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (تک ژن زیست، ایران). روزانه 2 کپسول، به مدت 2 ماه.