چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه طراحی و ارزیابی اثر بخشی یک مدل توانبخشی حرکتی مبتنی بربیوفیدبک برگرفته از سینرژی عضلات با استفاده از ابزار هوش مصنوعی است که به طور کلی بتواند کیفیت زندگی بازماندگان سكته مغزي بالا برده و ابزار مناسبی برای پزشکی از دور باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 24 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این پژوهش به منظور بررسی و ارزیابی نتیجه عملکرد حرکتی اندام فوقانی سوژه ها علاوه بر ثبت و آناليز سيگنال الكترومايوگرام سطحي و آنالیز دنبال كردن حركت دو تست فوگل مایر و MMSE مورد استفاده قرارخواهد گرفت.این آزمون ها در ابتدا و انتهاي آزمایش‌های انساني توسط پزشک متخصص در بخش مغز و اعصاب بیمارستان بوعلی شهر ساری تكميل خواهد گرديد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود به مطالعه : فاقد هرگونه مشكل میوپاتی و آناتوميكي باشند/دست راست، دست غالب افراد باشد/ورزشکار نباشند/24 ساعت از سکته مغزی آنها گذشته و در شرایط پایدار باشند/بیماران باید در فاز حاد باشند/بیماران باید فلج مغزی ایسکمیک شریان مغزی میانی باشند امضای فرم رضایتنامه آگاهانه بیمار شرایط عمده عدم ورود به مطالعه: مشکل شناختی/وضعیت بالینی ناپایدار/مشکل بینایی/مشکل شنوایی/صبح ها قادر به ثبت سیگنال و همکاری در پژوهش نباشند/سابقه سکته قبلی/مشكل میوپاتی قبل از سکته/سکته مغزی از نوع هموراژیک/فاز مزمن/عقب ماندگی ذهنی
گروه‌های مداخله
گروه 1:تمرین های فیزیوتراپی معمول گروه 2: تمرین های فیزیوتراپی معمول به علاوه تمرین مبتنی بر بیوفیدبک مدت زمان درمان،10 جلسه به مدت 30 دقيقه(در کنار درمان معمول) در روز درگروه مداخله بر روي دست مبتلا خواهد بود. گروه كنترل، درمان معمول توانبخشي و بيماران گروه مداخله علاوه بر خدمات معمول كاردرماني، مداخله بیوفیدبک را نیز دريافت خواهند کرد(هر گروه 12 نفر).
متغیرهای پیامد اصلی
ویژگی های سيگنال الكترومايوگرام سطحي و آنالیز حركتی به صورت تحلیل زمانی و فرکانسی یا فاصله اقلیدسی بوده و نمره ندارد. نمره آزمون فوگل مایر(226 امتیاز),MMSE که (30 امتیاز)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200914048720N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید علی زنده باد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3334 7289
آدرس ایمیل
ali.zendebad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-01, ۱۳۹۹/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی یک مدل توانبخشی مبتني بر بیوفیدبک برگرفته از الگوي سينرژي عضلات در میزان توانایی حرکتی اندام فوقانی بيماران فلج نیمه بدن ناشی از سكته مغزي
عنوان عمومی کارآزمایی
طراحی و تاثیر مدل بایوفیدبک برای توانبخشی حرکتی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اين افراد بايد کاملا سالم بوده و فاقد هرگونه مشكل میوپاتی و آناتوميكي باشند دست راست، دست غالب افراد باشد ورزشکار نباشند 24 ساعت از سکته مغزی آنها گذشته و در شرایط پایدار باشند بیماران باید در فاز حاد باشند بیماران باید فلج مغزی ایسکمیک شریان مغزی میانی باشند امضای فرم رضایتنامه آگاهانه بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشکل شناختی وضعیت بالینی ناپایدار مشکل بینایی مشکل شنوایی صبح ها قادر به ثبت سیگنال و همکاری در پژوهش نباشند سابقه سکته قبلی مشكل میوپاتی قبل از سکته سکته مغزی از نوع هموراژیک فاز مزمن عقب ماندگی ذهنی
سن
از سن 24 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 10
ثبت غیر تهاجمی الکترومایوگرافی وسینرژی کینماتیکی به صورت 4 کانال
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در اين پژوهش از مدل هاي تصادفي سازي ساده اي مثل شير يا خط، استفاده از جدول اعداد تصادفي و يا استفاده از روش هاي تصادفي سازي کامپيوتري و از برنامه پایتان استفاده میکنيم و هر مراجعه کننده را مثلاً با انداختن سکه، شير و خط کردن در گروه مداخله و يا کنترل قرار مي دهيم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه بر روی در دو گروه كنترل و مداخله قرار گرفتند. در اين پژوهش بيماران هر دو گروه پيش از شروع مداخله، با استفاده از آزمونهاي معيار ورود و آزمونهاي اصلي مورد ارزيابي قرار گرفتند. گروه اول :تمرین های فیزیوتراپی معمول گروه دوم : تمرین های فیزیوتراپی معمول به علاوه 30 دقیقه تمرین مبتنی بر بیوفیدبک( مداخله بر روي دست مبتلا خواهد بود). همچنین مداخله به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور انجام می شود.کورسازی برای 3 گروه ارزیابان بالینی،پژوهشگران و تحلیل کنندگان داده ها می باشد. در اين مطالعه ارزياب ها (پزشک متخصص و کاردرمان و مهندس پزشک)، نسبت به نوع مداخلات و گروه كاملاً کور خواهد بود.چرا كه آزمونها توسط تیم ديگري كه آشنا به اين ابزارها باشند ارزيابي خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
برای اولین بار چالش بین تحقیقات بالینی و جنبه های مهندسی ساخت برنامه های بایوفیدبک را پوشش میدهد و میتواند منجر به توسعه روشی کارآمد، ارزان و از راه دور برای توانبخشی شود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
استان مازندران ، ساری ، بلوار پاسداران ، بیمارستان ابن سینا ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تاریخ تایید
2019-09-25, ۱۳۹۸/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1398.902

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
همی پلژی ناشی از سکته مغزی ایسکمیک در شریان مغزی میانی
کد ICD-10
G46.0
توصیف کد ICD-10
Middle cerebral artery syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آناليز سيگنال الكترومايوگرام سطحي و آنالیز حركتی و نمره دو تست فوگل مایر و NHISS مورد استفاده قرارخواهد گرفت.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 روز بعد از سکته، قبل از شروع مداخله، 10 جلسه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الكترومايوگرافی سطحي 4 کاناله ; ثبت حرکتی با وبکم ; پرسشنامه و تست های بالینی توسط متخصص نورولوژی و فیزیوتراپی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل:تمرین های فیزیوتراپی معمول تمرین حرکتی به صورت باز کردن و بستن بازو به صورت غیر تهاجمی
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر تمرین های فیزیوتراپی معمول،تمرین حرکتی به صورت باز کردن و بستن بازو مبتنی بر فیدبک بصری و صوت مبتنی بر بیوفیدبک در 10 جلسه به مدت 30 دقیقه
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی سینا ساری
نام کامل فرد مسوول
آتنا شریفی رضوی
آدرس خیابان
استان مازندران ، ساری ، بلوار پاسداران ، بیمارستان ابن سینا ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 3011
فکس
+98 11 3334 3010
ایمیل
publicrel@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا کبروی
آدرس خیابان
استان خراسان رضوی ، مشهد ، كوی هنر ، بلوار استاد یوسفی ، دانشكده مهندسی پزشكی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تلفن
+98 51 3663 0781
فکس
+98 51 3662 1056
ایمیل
HamidRezaKobravi@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://mshdiau.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
ندارم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
آتنا شریفی رضوی
موقعیت شغلی
استادیار نورولوژی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
نورولوژی
آدرس خیابان
استان مازندران ، ساری ، بلوار پاسداران ، بیمارستان ابن سینا ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 3011
ایمیل
athena.sharifi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://scholar.google.com/citations?user=T8yrbtgAAAAJ&hl=en

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سید علی زنده باد
موقعیت شغلی
دانشجو سال آخر دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مهندسی پزشکی
آدرس خیابان
مازندران ، ساری،بلوار پاسداران،کوچه شهید مقدم فر ساختمان شمیران واحد پنج
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4814914711
تلفن
+98 11 3334 7289
ایمیل
ali.zendebad@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://sazendehbad.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سید علی زنده باد
موقعیت شغلی
دانشجو سال آخر دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مهندسی پزشکی
آدرس خیابان
مازندران ، ساری،بلوار پاسداران،کوچه شهید مقدم فر ساختمان شمیران واحد پنج
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4814914711
تلفن
+98 11 3334 7289
ایمیل
ali.zendebad@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://sazendehbad.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه اطلاعات به غیر از دادهای خام ثبت شده از سوژه های پس از دفاع و چاپ مقالات به اشتراک گراشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج و مقالات
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشجویان و پژوهشگران حوزه بازتوانی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های خام در دسترس قرار داداه نمیشود اما سایر نتایج و مستندات با ذکر منبع بلامانع است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سید علی زنده باد ali.zendebad@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
فقط ایمیل معتبر دانشگاهی و ارسال عکس کارت شناسایی
سایر توضیحات
پایدار و پیروز باشید
در حال خواندن...