بررسی اثر توام درمانی پروبیوتیک و زینک در پیشگیری از عود مجدد انسفالوپاتی کبدی در بیماران سیروتیک
طراحی
کارآزمایی بالینی با سه گروه مداخله و یک گروه کنترل موازی، با تعداد 120 بیمار سیروتیک مزمن، تصادفی شده، کورسازی نشده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران سیروتیک بهبود یافته از اسفالوپاتی کبدی از بیمارستان سینا و امام رضا،به صورت تصادفی وارد چهار گروه میشوند.قبل از شروع مطالعه و نیز در انتها، سطح خونی آمونیاک، عملکرد سایکومتریک و کیفیت زندگی بیماران ارزیابی میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: بیماران بین سنین 18-80 سال،بیماران سیروتیک بهبود یافته از یک اپیزود انسفالوپاتی کبدی آشکار. شرایط عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: بیمارانی که در حال دریافت پروبیوتیک هستند، سابقه مصرف الکل در طی 6هفته اخیر، داشتن عفونت فعال در هنگام ورود به مطالعه، سابقه جراحی شنت یا شنت های پروتوسیستمیک ترانس ژوگولار اینتراهپاتیک، نارسایی کلیوی،مصرف داروهایی که ممکن است موجب اختلال در عملکرد سایکومتریک شوند نظیر ضدافسردگی ها و آرام بخش ها، وجود بیماریهای نورولوژیک ازجمله آلزایمر،پارکینسون و انسفالوپاتی متابولیک غیرکبدی
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: شامل 30 بیمار است که به مدت 3 ماه روزانه 2 عدد کپسول کامفلور (450 میلیارد سلول فعال لیوفیلیزه) و 4 بار در روز 30 سی سی لاکتولوز دریافت میکنند.گروه مداخله دوم: شامل 30 بیمار است که به مدت 3 ماه روزانه یک عدد کپسول زینک گلوکونات 25 میلی گرم و 4بار در روز 30 سی سی لاکتولوز دریافت میکنند.گروه مداخله سوم: شامل 30 بیمار است که به مدت 3 ماه روزانه 2 عدد کپسول کامفلور ( 450 میلیارد سلول فعال لیوفیلیزه) و یک عدد کپسول زینک گلوکونات 25 میلی گرم و 4بار در روز 30 سی سی لاکتولوز دریافت میکنند.گروه کنترل: شامل30 بیمار است که به مدت 3 ماه 4 بار در روز 30 سی سی لاکتولوز دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
دفعات عود مجدد آنسفالوپاتی کبدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170609034406N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-01, ۱۴۰۰/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-01, ۱۴۰۰/۰۶/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-01, ۱۴۰۰/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین قره خانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز/دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 1315
آدرس ایمیل
gharekhania@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-19, ۱۴۰۱/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
نقش توام درمانی پروبیوتیک و زینک در پیشگیری از عود مجدد انسفالوپاتی کبدی (پیشگیری ثانویه) در بیماران سیروتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش توام درمانی پروبیوتیک و زینک در پیشگیری از عود مجدد انسفالوپاتی کبدی (پیشگیری ثانویه) در بیماران سیروتیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بین سنین 18 الی 80 سال
بیماران سیروتیک بهبود یافته از یک اپیزود انسفالوپاتی کبدی آشکار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در حال دریافت پروبیوتیک هستند
سابقه مصرف الکل در طی 6هفته اخیر
داشتن عفونت فعال در هنگام ورود به مطالعه
سابقه جراحی شنت یا شنت های پروتوسیستمیک ترانس ژوگولار اینتراهپاتیک
نارسایی کلیوی
مصرف داروهایی که ممکن است موجب اختلال در عملکرد سایکومتریک شوند نظیر ضدافسردگی ها و آرام بخش ها
وجود بیماریهای نورولوژیک ازجمله آلزایمر، پارکینسون و انسفالوپاتی متابولیک غیرکبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادفی سازی به شیوه Permuted Block Randomization با نسبت برابر در چهار گروه A,B,C,D می باشد. از 6 بلوک 8 تایی و 6 بلوک 12 تایی با توالی های متفاوت با کد 1 تا 12 استفاده شده و با استفاده از دستور اعداد تصادفی بین 1 تا 12 در اکسل این بلوکها بصورت تصادفی پشت سر هم قرار گرفته و زنجیره ای تصادفی از 4 گروه تشکیل می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت.دانشگاه علوم پزشکی تبریز.ساختمان مرکزی.شماره 2.طبقه سوم.معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.1144
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کبدی
کد ICD-10
K72.1
توصیف کد ICD-10
Chronic hepatic failure
2
شرح
انسفالوپاتی کبدی
کد ICD-10
G94.3
توصیف کد ICD-10
Encephalopathy in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح خونی آمونیاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله، در پایان مداخله (3 ماه از زمان شروع)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه پاتوبیولوژی
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد سایکومتریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله، در پایان مداخله (3 ماه از زمان شروع)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون ساخت دنباله1، آزمون ساخت دنباله2، آزمون جایگزینی اعداد و نماد ها
3
شرح متغیر پیامد
عود مجدد آنسفالوپاتی کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مداخله (3 ماه از زمان شروع)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله، در پایان مداخله (3 ماه از زمان شروع)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی SF36
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: شامل 30 بیمار است که به مدت 3 ماه روزانه 2 عدد کپسول کامفلور( 450 میلیارد سلول فعال لیوفیلیزه) و4 بار در روز 30 سی سی لاکتولوز دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: شامل 30 بیمار است که به مدت 3 ماه روزانه یک عدد کپسول زینک گلوکونات 25 میلی گرم و 4 بار در روز 30 سی سی لاکتولوز دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: : شامل 30 بیمار است که به مدت 3 ماه روزانه 2 عدد کپسول کامفلور( 450 میلیارد سلول فعال لیوفیلیزه) + یک عدد کپسول زینک گلوکونات 25 میلی گرم و 4 بار در روز 30 سی سی لاکتولوز دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل30 بیمار است که به مدت 3ماه، روزانه 4بار 30 سی سی لاکتولوز دریافت میکنند تا 2_3بار در روز مدفوع شل داشته باشند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
افشین قره خانی
آدرس خیابان
خیابان آزادی _ مابین چهارراه شهید منتظری و حافظ _ مرکز آموزشی و درمانی سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3549 8342
ایمیل
gharekhania@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
افشین قره خانی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت_ مرکز آموزشی و درمانی امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5147663419
ایمیل
gharekhania@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین قره خانی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت.دانشگاه علوم پزشکی تبریز.ساختمان مرکزی.شماره 2.طبقه سوم.معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5766414766
تلفن
+98 41 3337 2250
ایمیل
gharekhania@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
افشین قره خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5147663419
تلفن
+98 41 3230 5351
ایمیل
gharekhania@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
افشین قره خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5147663419
تلفن
+98 41 3230 5153
ایمیل
gharekhania@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
لیلا عمویی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5147663419
تلفن
+98 41 3230 5153
ایمیل
leila.amooyi.d@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست