چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين اثر مشاوره زوج محور نسبت به گروه کنترل بر استرس و مقابله زوجی در زوجین نابارور
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده می باشد که در آن 70 زوج واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
زوجین نابارور که در طول مطالعه به بیمارستان فاطمیه شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 20 تا 45 سال، ناباروری اولیه حداقل به مدت یک سال، استرس در هر دو زوج، با سواد بودن، شرایط عدم ورود: شرکت در سایر برنامه های آموزشی در گذشته، هرگونه اختلال رواني یا عصبی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: ارائه خدمات و مراقبتهای روتین ناباروری بعلاوه مشاوره زوج محور (شامل آشنایی با استرس، مقابله فردی، مقابله زوجی و مهارت حل مسئله، رعایت انصاف و عدالت در رابطه زناشویی، مهارتهاي ارتباط زناشويي، افزایش مهارت مقابله فردی و مهارت مقابله زوجی و افزایش مهارت حل مسئله) هر جلسه به مدت 90 تا 120 دقیقه، یک جلسه در هفته به مدت 7 جلسه گروه کنترل: صرفاً ارائه خدمات و مراقبتهای روتین ناباروری
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: اندازه گیری استرس، اندازه گیری مقابله زوجی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120215009014N367
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره زوج محور نسبت به گروه کنترل بر استرس و مقابله زوجی در زوجین نابارور: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره زوج محور نسبت به گروه کنترل بر استرس و مقابله زوجی در زوجین نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20 تا 45 سال، ناباروری اولیه حداقل به مدت یک سال، استرس در هر دو زوج، با سواد بودن،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت در سایر برنامه های آموزشی در گذشته، هرگونه اختلال رواني یا عصبی
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1399.485

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لسترس
کد ICD-10
F43.8
توصیف کد ICD-10
Other reactions to severe stress

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری استرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 7 هفته بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس سنجش استرس ناباروری نیوتن

2

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری مقابله زوجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 7 هفته بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه استاندارد مقابله زوجی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ارائه خدمات و مراقبتهای روتین ناباروری بعلاوه مشاوره زوج محور (شامل آشنایی با استرس، مقابله فردی، مقابله زوجی و مهارت حل مسئله، رعایت انصاف و عدالت در رابطه زناشویی، مهارتهاي ارتباط زناشويي، افزایش مهارت مقابله فردی و مهارت مقابله زوجی و افزایش مهارت حل مسئله) هر جلسه به مدت 90 تا 120 دقیقه، یک جلسه در هفته به مدت 7 جلسه
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: صرفاً ارائه خدمات و مراقبتهای روتین ناباروری
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
فهیمه منیریان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3828 3939
ایمیل
fahimehmoniriyan@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فهیمه منیریان
موقعیت شغلی
دانشجو مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
fahimehmoniriyan@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سودابه آقابابایی
موقعیت شغلی
متخصص بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
aghababii@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...