بررسی اثرات مصرف کوتاه مدت Celecoxib بر بهبود بالینی در بیماران مبتلا به COVID-19: مطالعهی کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده
طراحی
براساس چارت درمانی و همسان سازی افراد مورد مطالعه و بمنظور حذف هر گونه عامل مخدوشگر، دریافت انواع داروهای اصلی و مکمل و نیز دوز دارو براساس دستورالعمل وزارت بهداشت، در درمان بیماران با شدت متوسط بیماری انجام میشود. .بیماران بستری در دو گروه کلی قرار میگیرند. در طول دوره درمان متغییرهای مطرح شده ارزیابی میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه مداخله، celecoxib را با A) دوز۱۰۰میلی گرم برای دوبار در شبانه روز و نیز B) دوز کامل ۲۰۰ میلی گرم برای دو بار در شبانه روز ، به مدت ۷ روز در کنار درمانهای روتین دریافت میکنند. گروه شاهد صرفا درمانهای روتین را دریافت میکنند.
درآمد بیماری به دو گروه بهبودعملکرد ریه، عدم پیشرفت علائم یا تبدیل شدن به وضعیت شدید بیماری تقسیم میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1. درگیری متوسط ریه
2. تنگی نفس، درد قفسه سینه، با یا بدون تب
3. اشباع اکسیژن خون: ۹۰-۹۳٪
4. سن: ۱۸-۶۵ سال
5. وجود پنومونی
6. رضایتمندی بیماران
معیارهای خروج:
1- بیماران زیر ۱۸ سال یا بالای ۶۵ سال
2- بیماری شدید و پیشرفته
3- شوک و شرایط بحرانی بیماری
4- مصرف داروهای خاص
5- بارداری
6- بیماریهای زمینه ای
گروههای مداخله
گروه اول یا کنترل: ۲۰ بیمار با درمانهای روتین
گروه دوم: (۴۰ بیمار دریافت کننده ی درمانهای روتین+سلکوکسیب) به دو زیر گروه (هر گروه ۲۰ نفر) تفسیم میشود:
A با دوز دریافتی 200mg/day
B با دوز دریافتی 400mg/day
بررسی اثرات مصرف کوتاه مدت Celecoxib بر بهبود بالینی در بیماران مبتلا به COVID-19: مطالعهی کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات Celecoxib در بیماران COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به کوید-۱۹ در فاز دوم بیماری
تنگی نفس، احساس درد و فشار در قفسه سینه با یا بدون تب مساوی/بیشتر از ۳۸ درجه
میزان اشباع اکسیژن خون (SpO2) بین ۹۰-۹۳٪
- بیماران بالغ مبتلا به COVID-19 با درگیری متوسط ریه و بستری در بخش عمومی بیمارستان که با روشهای تشخیص رایج نظیر سکوئنسیگ و یا qRT-PCR و CT ابتلایشان به کروناویروس تشخیص و تایید شده است (طی ۴۸ ساعت بعد از پذیرش)
- محدوده سنی بیماران بین ۱۸-۶۵ سال
- وجود پنومونی در سی تی اسکن ریوی با درگیری حداکثر ۳ یا ۴ لوب ریه یا وسعت کمتر از یک سوم حجم هر لوب یا ابتلای یک یا دو لوب با وسعت بیشتر
- رضایتمندی بیمار برای ورود به طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زیر ۱۸ سال یا بالای ۶۵ سال
بیماران با بیماری شدید و پیشرفته بستری در بخش مراقبتهای ویژه
شرکت در کلینیکال ترایال دیگری
شوک و شرایط بحرانی بیماری ( نیازمند ونتیلاتور و نارسایی ارگانها)
بیماران دارای اختلال عملکرد ارگانها نظیر کلیه وکبد، بیماران دارای آسم
مصرف داروهای خاص نظیر فوروزماید یا لازکس، لیتیوم، مهارکنندههای ACE2
خانم های باردار
افراد با بیماریهای زمینه ای نظیر فشار خون، بیماریهای خود ایمنی و ..
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
جمع آوری نمونه خون و سوآپ تنفسی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس مطالعات قبلی محاسبهی حجم نمونه برای مطالعات مداخله ای، تعداد ۶۰ بیمار بالغ مبتلا به COVID-19 با شدت متوسط بیماری (بستری در بخش عمومی بطور تصادفی به روش بلوکهای جایگشتی به دو گروه تقسیم میشوند.بطوریکه دو گروه نسبت به متغیرهای سن و جنس همسان سازی شده باشند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزیکش زاهدان
آدرس خیابان
دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98167-43463
تاریخ تایید
2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1399.197
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد ریه (انفیلتراسیون ریوی، GGO ، ادم)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتهای یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری CT
2
شرح متغیر پیامد
فاکتورهای تنفسی (تنفس در دقیقه، اشباع اکسیژن خون ، نسبت PaO2/FiO2)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
دمای بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ۴۰ بیمار دریافت کننده ی درمانهای روتین+سلکوکسیب. این گروه به دو زیر گروه (هر گروه ۲۰ نفر) تفسیم میشود: A با دوز دریافتی 200mg/day،B با دوز دریافتی 400mg/day