هدف اصلی : تعیین تاثیر شیلد چشمی و گوش بند بر شدت درد در هنگام خونگیری وریدی در نوزاد نارس
طراحی
کارآزمایی بالینی، دارای گروه کنترل، دو سوکور، تصادفی شده و تخصیص تصادفی بر اساس یک توالی تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری و با روش بلوک های تصادفی به سایز 4 انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه و محل انجام مطالعه: بخش نوزادان بیمارستان آیت الله روحانی بابل
روش کار
در گروههای مداخله استفاده از شیلد چشمی و گوش بند 15 دقیقه قبل از خونگیری شروع و در طی خونگیری حفظ خواهد شد. تا 15 دقیقه پس از خونگیری استفاده از شیلد چشمی و گوش بند ادامه خواهد یافت. در گروه کنترل از هیچ یک از مداخلات استفاده نخواهد شد. پاسخ درد بر مبنای امتیاز مقیاس اندازه گیری درد(NIPS)، تغییرات رفتاری و فیزیولوژیک(الگوی تنفسی) نوزاد با استفاده از فیلمبرداری از نوزاد توسط یک نفر کمک پژوهشگر انجام می شود. ضمناً تفسیر فیلم نیز توسط یک نفر کمک پژوهشگرانجام خواهد شد که از گروه بندی ها و فرضیه ها اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نوزادان نارس با سن حاملگی 32 تا 37 هفته، ثبات فیزیولوژیکی قلبی تنفسی، عدم وجود ناهنجاری های مادرزادی یا ژنتیکی، عدم مصرف مواد مخدر، داروهای ضدافسردگی و ضدتشنج توسط مادر طی دوره بارداری
گروههای مداخله
"گروه مداخله1: گروه شیلد چشمی: نوزادانی که قبل از تزریق شیلد چشمی می گیرند
"گروه مداخله2:گروه گوش بند: نوزادانی که قبل از تزریق گوش بند می گیرند.
"گروه مداخله3:گروه شیلد چشمی گوش بند: نوزادانی که قبل از تزریق هم شیلد چشمی و هم گوش بند می گیرند".
"گروه کنترل: نوزادانی که هیچکدام از مداخلات را دریافت نمی کند".
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد هنگام خونگیری وریدی در نوزادان نارس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200913048704N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-27, ۱۳۹۹/۰۸/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-27, ۱۳۹۹/۰۸/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-27, ۱۳۹۹/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی ذبیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 0597
آدرس ایمیل
a.zabihi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-24, ۱۳۹۸/۰۹/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر استفاده از شیلد چشمی و گوش بند بر شدت درد در هنگام خونگیری وریدی در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر شیلد چشمی و گوش بند بر شدت درد خونگیری وریدی در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارس با سن حاملگی 32 تا 37 هفته
ثبات فیزیولوژیکی قلبی تنفسی(درصد اشباع اکسیژن بالای 88%، ضربان قلب بین 120 تا 160، تعداد تنفس بین 40 تا 60 بار در دقیقه)
عدم وجود ناهنجاری های مادرزادی یا ژنتیکی
عدم مصرف مواد مخدر، داروهای ضدافسردگی و ضدتشنج توسط مادر طی دوره بارداری
عدم دریافت داروهای بی حسی و بیهوشی
عدم اینتوباسیون
نوزادان با آپگار بالای 7 در دقیقه 5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
148
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نوزادان بر اساس روش تخصیص تصادفی در هریک از چهار گروه "شیلد چشمی" ، "گوش بند"، "گوش بند شیلد چشمی" و همچنین "گروه کنترل" قرار می گیرند. تخصیص تصادفی بر اساس یک توالی تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری( QMinim ) و با روش بلوک های تصادفی به سایز 4 انجام خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروههای مداخله نوزادانی هستند که خونگیری روی آنها انجام می شود. نوزادان نسبت به تأثیر شیلد چشمی و گوش بند آگاهی ندارند و در واقع نسبت به هدف پژوهش کور هستند.
آنالیزکننده نسبت به گروههای مداخله آگاهی ندارد و در نتیجه در تفسیر داده ها سوگیری ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تاریخ تایید
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1398.188
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شدت درد در هنگام خونگیری وریدی در نوزادان نارس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد هنگام خونگیری وریدی در نوزادان نارس
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه قبل، حین و 15 دقیقه بعد از خونگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری درد نوزادان (NIPS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات ضربان قلب نوزاد 15 دقیقه قبل، حین و 15 دقیقه پس از نمونه گیری وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه قبل، حین و 15 دقیقه پس از نمونه گیری وریدی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ قلبی تنفسی
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات تعداد تنفس نوزاد 15 دقیقه قبل، حین و 15 دقیقه پس از نمونه گیری وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه قبل، حین و 15 دقیقه پس از نمونه گیری وریدی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ قلبی تنفسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله1: گروه شیلد چشمی: نوزادانی که از 15 دقیقه قبل از تزریق تا 15 دقیقه بعد از تزریق شیلد چشمی می گیرند."
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نوزادانی که هیچکدام از مداخلات را دریافت نمی کند
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
"گروه مداخله2: گروه گوش بند: نوزادانی که از 15 دقیقه قبل از تزریق تا 15 دقیقه بعد از تزریق گوش بند می گیرند"
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
"گروه مداخله3: گروه شیلد چشمی گوش بند: نوزادانی که از 15 دقیقه قبل از تزریق تا 15 دقیقه بعد از تزریق هم شیلد چشمی و هم گوش بند می گیرند"
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله روحانی
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم حجازیان
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، جنب دانشگاه علوم پزشکی، بیمارستان آیت اله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
info@mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 0595
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
علی ذبیحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 0595
ایمیل
zabihi_alii@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
علی ذبیحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 0595
ایمیل
zabihi_alii@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
علی ذبیحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 0595
ایمیل
zabihi_alii@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها با در نظر گرفتن ملاحظات اخلاقی به صورت کد گذاری شده در فرمت اکسل در اختیار علاقمندان قرار می گیرد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از چاپ مقاله، کلیه آنالیزها بر روی داده ها توسط همه افراد علاقمند مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند