مقایسه تاثیر روپیواکائین و ترکیب روپیواکائین-دکسمدتومیدین در بلوک بین دنده ای تحت هدایت سونوگرافی در کاهش درد بیماران بعد از عمل جراحی توراکوتومی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی

هدف از این مطالعه بررسی اثر اضافه کردن دکسمدتومیدین به روپیواکائین و اثر آن بر درد پس از توراکوتومی می باشد.

کارآزمایی بالینی دو سو کور، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۷۴ بیمار، تصادفی سازی با استفاده از سرویس www.Randomizer.org

بیماران تحت جراحی توراکوتومی در بیمارستان امام خمینی اهواز بعد از اتمام عمل جراحی در ریکاوری مورد بلاک عصبی بین دنده ای با یکی از رژیم های دارویی اشاره شده قرار می گیرند. مسئول تزریق دارو، بیماران و ارزیابان با کدگذاری داروهای آماده شده در سرنگ شفاف کدگذاری شده با برچسب نسبت به مداخله انجامی کور شده اند. تنها متخصص مسئول آماده سازی دارو از ماهیت داروی کدگذاری شده مطلع است.

ﻣﻌﯿﺎرﻫﺎی ورود ﺑﻪ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ عبارتند از: سن ۱۸ الی ۶۰ سال؛ وضعیت فیزیکی کلاس I،II یا III مطابق معیارهای انجمن متخصصان بیهوشی؛ شاخص توده بدنی کمتر از ۴۰؛ عدم سابقه سوء مصرف مواد یا الکل؛ عدم بارداری یا شیردهی؛ عدم سابقه مشکلات انعقادی یا مصرف دلروهای ضد انعقاد؛ کسر جهشی بالاتر از ۳۰ درصد؛ عدم سابقه بلوک هدایتی قلبی (بجز بلوک درجه یک قلبی و فیبریلاسیون دهلیزی تحت کنترل)؛ عدم هپاتیت حاد یا مزمن؛ عدم سابقه بیماری های روانپزشکی؛ عدم نیاز به درمان های مکمل کلیوی یا سابقه نارسایی کلیه؛ عدم نوروپاتی؛ ﻣﻌﯿﺎرﻫﺎی عدم ورود: حساسیت به داروهای مطالعه؛

در پایان عمل توراکوتومی،‌ پس از اکستوباسیون در ریکاوری و پس از پایداری از نظر همودینامیک، بلوک بین دنده ای با داروهای مطالعه در سرنگ شفاف با برچسب حاوی کد تحت هدایت سونوگرافی (مدل:ام-۷ ساخت شرکت مایندری کشور چین) توسط فلوشیپ درد صورت می گیرد. یک فضا بالاتر و دو فضا زیر محل انسزیون جراحی بلوک بین دنده ای می شود. گروه کنترل: ۵ سی‌سی روپیواکائین ۰/۲۵٪(ساخت شرکت مولتنی ایتالیا) در سه فضا تزریق می شود. گروه مداخله: علاوه بر روپیواکائین ۵ سی‌سی ۰/۲۵٪، دکسمدتومیدین (شرکت اکسیر ایران) به میزان ۰/۵ میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن اضافه می شود.

درد پس از عمل جراحی

بر اساس نرم افزار تصادفی سازی موجود در وبسایت اینترنتی www.Randomizer.org، تعداد 74 عدد تصادفی مرتب نشده بدست می آید. این سری اعداد مرتب نشده سپس برای اختصاص داروهای کدگذاری شده به بیماران مورد استفاده قرار می گیرد.

بعد از به دست آمدن سری اعداد تصادفی بدون ترتیب از وبسایت، اعداد جهت تقسیم بیماران متوالی به دو گروه استفاده می شوند. سپس این داده های بدست آمده در اختیار متخصص بیهوشی مسئول مطالعه قرار می گیرد. این متخصص، که نسبت به تخصیص بیماران به گروه ها آگاه است، داروهای مطالعه را آماده تزریق کرده و در سرنگ شفاف برچسب خورده با کد بیماران قرار می دهد و در اختیار متخصص بیهوشی دوم که از نوع داروی به کار رفته در سرنگ بی اطلاع است قرار می دهد. متخصص دوم، بیماران را که نسبت به داروی استفاده شده ناآگاه هستند، در اتاق ریکاوری بعد از عمل مورد بلوک بین دنده ای قرار می دهد. بیماران سپس به بخش مراقبت های ویژه منتقل شده و تحت نظر قرار می گیرند. در این بخش اطلاعات مورد نیاز مطالعه توسط تیم جمع آوری اطلاعات، که از اختصاص بیماران به گروه ها ناآگاه هستند، در فرم های شماره گذاری شده از بیماران جمع آوری می شود. این اطلاعات در فرم های شماره گذاری شده به همراه اطلاعات مربوط به تخصیص به گروه ها در اختیار آنالیزور آماری جهت انجام آنالیز آماری قرار می گیرد.