هدف این مطالعه روش مقایسه جراحی باز با TURP در درمان موارد BPH با سایز متوسط بوده است. 200 بیمار که مبتلا به BPH بوده و اندیکاسیون درمان جراحی داشتند، قبل از عمل توسط متخصص بیهوشی ویزیت شده و تعیین ریسک میشوند و سپس دو گروه match میشوند و براساس جدول تصادفی TURP یا عمل باز میشوند. قبل از جراحی سونوگرافی ترانس رکتال، آزمایشات سرمی، تعیین امتیاز بین المللی علائم پروستات و یورفلومتری در مورد همه بیماران انجام میشود. سپس عوارض حین عمل و بلافاصله پس از عمل ثبت میشود. بیماران یکماه پس از عمل و سپس 6 ماه پس از عمل مجدد ویزیت میشوند. در هر دو ویزیت امتیاز بین المللی علائم پروستات تعیین میشود و علائم بیمار و عوارض پرسیده میشود. در پایان 6 ماه یوروفلومتری و سیستوسکوپی انجام میشود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138803181267N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-08-24, ۱۳۸۸/۰۶/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-08-24, ۱۳۸۸/۰۶/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان برقعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 7222
آدرس ایمیل
research@unrc.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2005-11-22, ۱۳۸۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2007-11-22, ۱۳۸۶/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه میزان بهبودی و عوارض عمل جراحی پروستاتکتومی باز و TURP در بیماران مبتلا به BPH با وزن متوسط پروستات
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه میزان بهبودی و عوارض عمل جراحی پروستاتکتومی باز و TURP در بیماران مبتلا به BPH با وزن متوسط پروستات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود: بیماران مراجعه کننده به کلینیک اورولوژیک با پروستات بزرگتر از طبیعی در سونوگرافی و معاینه و دارای یکی از علائم زیر :
1- رتانسیون ادراری حاد و بیش از یکبار 2- عفونت راجعه ناشی از آن 3- هماچوری راجعه ناشی از آن 4- ازتمی
5- نارضایتی بیمار از علائم خود پس از درمان طبی 6- وجود سنگ یا دیورتیکول مثانه
معيارهای حذف:
1- سنگ بزرگ مثانه >cm2 2- وزن پروستات بیش از 75 گرم و کمتر از 30 گرم 3- دیورتیکول قابل برداشت مثانه
4- آنکیلوز و مشکلات ارتوپدی که مانع از پوزیشن گرفتن میباشد 5- سابقه مشکلات قبلی مجرا 6- وجود هرنی همزمان
7- موارد مشکوک به PSA>4 Cap یا ندول مشکوک در لمس DRE 8- سابقه پروستاتکتومی قبلی 9- عدم تمایل بیمار به شرکت در طرح
10- جواب پاتولوژی غیر BPH پس از عمل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری