مقایسه نتایج جراحی PCNL و RIRS جهت درمان سنگ های دو تا چهار سانتی متر کلیه در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان

مقایسه نتایج جراحی PCNL و RIRS جهت درمان سنگ های 4-2 سانتی متر کلیه در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان

با استفاده از سایت آنلاین sealedenvelop.com ( سایت جهت تهیه توالی بلاک رندومیزیشین) بلوک های چهارتایی بصورت تصادفی بیماران در دو گروه A : PCNL و B : RIRS. ترتیب قرار گیری بیماران جهت مدل جراحی، در اختیار تکنسین قرار میگیرد. مطالعه دو سویه کور می باشد. (بیمار و جراح) 82 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان سینا مورد مطالعه قرار میگیرند. مطالعه بصورت مداخله ای، فاز ۳، موازی و درمانی می باشد.

این کارآزمایی بالینی در بیمارستان سینا بر روی 82 بیمار انجام خواهد شد. دو سویه کور (بیمار و جراح)، تکنسین (وارد کننده بیمارن در هر گروه بر اساس بلوک های تصادفی) بلوک تصادفی، بلوک های چهارتایی بصورت تصادفی بیماران بیماران گروه A : PCNL گروه B : RIRS . بیست و یک بلوک چهارتایی ساخته می شود که در پاکت های جداگانه قرار داده می شود. بلوک های تصادفی سازی شده در اختیار یک تکنسین قرار میگیرند. تکنسین پس از ورود بیمار، با باز کردن هر پاکت در خصوص روش مداخله (A یا B) برای بیمار مداخله را اجرا می کند.

شرایط ورود:بیمار دارای BMI=30 تا BMI=40 با سنگ کلیه 2 تا 4 سانتی متر و رنج سنی 18 تا 80 سال شرایط عدم ورود:سن زیر 18 یا بالای 80 ، BMI بالای 40 یا زیر 30 ، اندازه سنگ کلیه بالای 4 یا زیر 2 سانتی متر مواردی که سندروم پاسخ التهابی سیستمیک (SIRS) دارند دارای مشکلات انعقادی دارای عفونت ادراری درمان نشده

عمل PCNL : نفرولیتوتومی از راه پوست (ایجاد تونل پوستی، بدون شکاف جراحی) عمل RIRS : جراحی یورتروسکوپی انعطاف پذیر (لوله ای از میزراه وارد می شود)

درمان سنگ

مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دوسوکور است. برای تصادفی سازی از روشblanced block randomization، تولید بلوک های چهارتایی استفاده میشود.با توجه به روش تصادفی سازی انتظار داریم دو گروه، از نظر تعداد افراد تخصیص داده شده حداکثر ۲ نفر اختلاف داشته باشند. پس از تهیه توالی تصادفی سازی توسط متدولوژیست و با استفاده از سایت آنلاین sealdenvelop ، توالی ساخته شده در اختیار یک تکنسین خارج از تیم تحقیقاتی قرار خواهد گرفت. بلوک های چهار تایی(A یا B) در پاکت هایی قرار داده می شوند.پس از ورود اولین بیمار دارای معیار ورود به مطالعه، پاکت ها به صورت تصادفی انتخاب و نوع گروه بیمار از طریق تکنسین آموزش دیده به تیم تحقیقاتی اطلاع داده می شود.بیمار براساس پاکت تصادفی انتخاب شده در گروه درمان RIRS و یا PCNL قرار می گیرد.

بیمارانی که موافقت خودشان را برای شرکت در مطالعه اعلام کرده اند و درمانگر جهت انجام پروسه کورسازی، پاکت های مربوط به نوع مداخله تنها در اختیار تکنسین قرار می گیرد. پزشک از نوع مداخله (RIRSیا PCNL) (جهت بوجود نیامدن سوگرایی) مطلع نمی گردد .

اطلاعات دموگرافیک بیمار بدون اشاره به اسم بیمار

یک سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، پزشکان، جراحان و بیمارستان

بررسی مجدد اطلاعات به منظور شفاف سازی استفاده از داده ها با ارجاع دادن به اصل مقاله اجازه گرفتن از نویسنده مقاله و مجری طرح

بیمارستان سینا ، مرکز تحقیقات اورولوژی، ریاست مرکز تحقیقات اورولوژی: دکتر سید محمد کاظم آقامیر 00982166348560

پس از بررسی توسط مجری اصلی و اپیدمیولوژیست با حفظ رازداری، اطلاعات بیماران در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.

-