. بررسی اثرات داروهای سیلیمارین و کلسیفرول بر IL-6,PSA,IPSS در بیماران مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات با سطح ویتامین D سرمی نرمال
2. بررسی اثرات داروهای سیلیمارین و کلسیفرول بر IL-6,PSA,IPSS در بیماران مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات با سطح ویتامین D سرمی پایین تر از نرمال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد زوج و فرد استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام در درمانگاه بیمارستان بوعلی می باشد و بعد از ویزیت بیمار نحوه توزیع بیماران در گروه ها توسط نفر سوم انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان 50 ساله و بیشتر با بزرگی پروستات مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان بوعلی
گروههای مداخله
مورد مداخله داروی سیلیمارین است در افراد با بیماری بزرگی خوش خین پروستات که بصورت همزمان تامسولوسین مصرف می کنند داده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بهبود کیفیت زندگی بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200906048641N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-09, ۱۳۹۹/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-09, ۱۳۹۹/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-09, ۱۳۹۹/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا مددی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 5503
آدرس ایمیل
zahramadadi1394@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-08-30, ۱۳۹۹/۰۶/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-08-30, ۱۳۹۹/۰۶/۰۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات داروهای سیلیمارین و کلکلسیفرول بر LUTSدر بیماران مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات با سطح ویتامین D سرمی نرمال وپایین تر از نرمال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات داروهای سیلیمارین و کلکلسیفرول بر LUTSدر بیماران مبتلا به بزرگی خوش خیم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
PSA کمتر از 4
سن 50-80 سال
دارای بزرگی خوشخیم پروستات کم تا متوسط
IPSS بیشتر از 8
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی کلیه
بدخیمی
عفونت فعال
بیماری کبدی
سرطان پروستات
احتباس ادرار
سنگ در دستگاه ادراری
حالب ومثانه
سابقه ابتلا به تنگی مجاری ادراری
سابقه برداشتن بخشی از پروستات
وجود هماچوری
سابقه سیستوسکوپی
سابقه جراحی لگن یا اورولوژی
سابقه التهاب پروستات
14. دیابت
سابقه بیماری های سایکولوژیک( اسکیزوفرنی . افسردگی شدید )
سابقه مصرف دایمی الکل وکافیین و مایعات زیاد
سابقه ترومای کمر, پرینه ومجاری ادراری
سابقه توبرکلوزیس
بیماری های نورولوژی ( پارکینسون . ام اس . دیسک کمر، CVA
نارسایی قلبی
سابقه رادیوتراپی لگنی
سابقه یا مصرف همزمان داروهای ضد افسردگی . انتی هیستامین . برونکودیلاتور .دیورتیک . نارکوتیک .یوهیمبین . مترونیدازول . انتی کولینرژیک
سابقه مصرف 5الفا ردوکتاز اینهیبیتور . فسفودی استراز اینهیبیتور
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران مراجعه کننده که دارای معیارهای ورود و فاقد معیارهای خروج باشند وارد مطالعه می شوند. پس از مشخص شدن سطح ویتامین د بیمار ، بیماران به 2 گروه سطح ویتامین د نرمال و پایین تر از نرمال تقسیم می شوند. بیماران به روش تخصیص تصادفی ساده تدریجی و با کمک پاکت در یکی از دو گروه مطالعه قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه (گروه نرمال: درمان: قرص تامسولوسین با دوز 0.4 mg روزانه و کپسول سیلیمارین 240 mg و گروه کنترل قرص تامسولوسین با دوز 0.4 mg روزانه و کپسول پلاسبو هر 12 ساعت) و گروه پایین تر از نرمال (درمان: قرص تامسولوسین با دوز 0.4 mg روزانه و کپسول سیلیمارین 240 mg هر 12 ساعت یک عدد و پرل کلکلسیفرول 50000 U و گروه کنترل قرص تامسولوسین با دوز 0.4 mg روزانه و کپسول پلاسبوهر 12 ساعت یک عدد و پرل کلکلسیفرول50000 U ) را دریافت می کنند. واحد تصادفی سازی فرد مراجعه کننده خواهد بود . در هر پاکت ، یکی از چهار کد (A= نرمال درمانی و کد (B=نرمال کنترل C) پایین تر از نرمال درمانی D) پایین تر از نرمال کنترل قرار داده خواهد شد . پاکتها در اختیار محقق تخصیص قرار داده خواهد شد . با مراجعه هر بیمار یکی از پاکتها به تصادف توسط محقق انتخاب و به عنوان گروه مطالعه معرفی خواهد شد .از رویکرد لایه بندی استفاده نمی شود. پنهان سازی در مطالعه صورت نخواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور می باشد. بدین گونه که نتايج مطالعه در سطح بيمار و ارزيابي کننده ي پيامد کور شد. کپسول های دارو و دارونما در بسته های مشابه با لیبلینگ مشابه پر شدند (وجه تمایز تعریف کردن کد بر روی لیبل بود). تنها محقق بر اساس کد تعریف شده مي توانست از محتواي هربسته دارو رمز گشايي کند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده داروسازی دانشگاه ازاد تهران
آدرس خیابان
آدرس: خیابان دکتر شریعتی- قلهک- اول خیابان یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1111111223
تاریخ تایید
2019-12-11, ۱۳۹۸/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1398.170
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بزرگی خوش خیم پروستات
کد ICD-10
N40.0
توصیف کد ICD-10
Enlarged prostate without lower urinary tract symptoms
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
{شرح متغیر پیامد : حجم پروستات (مقاطع زمانی اندازگیری ابتدای مطالعه / سه ماه بعد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماهه و 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
نحوه اندازه گیری متغیر:سونوگرافی}
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات شدت علایم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه / یک ماه بعد /سه ماه بعد}
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه IPSS
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات PSA
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و 3 ماه به بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مراجعه کنندگان با سطح سرمی ویتامین دی نرمال ،قرص تامسولوسین (شرکت داروبخش)با دوز 0.4 mg روزانه و کپسول سیلیمارین 240 mg (کارخانه سازنده شرکت فناوری زیستی رز فارمد)هر 12 ساعت یک عدد به مدت 3 ماه دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مراجعه کنندگان با سطح سرمی ویتامین دی نرمال ،قرص تامسولوسین با دوز 0.4 mg روزانه و کپسول پلاسبو هر 12 ساعت یک عدد به مدت 3 ماه دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: مراجعه کنندگان با سطح سرمی ویتامین دی پایین تر از نرمال ،قرص تامسولوسین(داروبخش) با دوز 0.4 mg روزانه و کپسول سیلیمارین 240 mg (کارخانه سازنده شرکت فناوری زیستی رز فارمد )هر 12 ساعت یک عدد و پرل کلکلسیفرول 50000 U دوز درمانی بر اساس سطح سرمی ویتامین دی به مدت 3 ماه دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: مراجعه کنندگان با سطح سرمی ویتامین دی پایین تر از نرمال ،قرص تامسولوسین (داروبخش) با دوز 0.4 mg روزانه و کپسول پلاسبو هر 12 ساعت یک عدد و پرل کلکلسیفرول50000 U دوز درمانی بر اساس سطح سرمی ویتامین دی به مدت 3 ماه دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجبی
آدرس خیابان
خیابان دماوند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
فکس
+98 21 3333 4567
ایمیل
najafinejad.fatemeh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکترفرشاد هاشمیان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
فکس
+98 21 2264 0051
ایمیل
najafinejad.fatemeh@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://iaups.iautmu.ac.ir/fa
ردیف بودجه
نیست
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
-
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجبی
موقعیت شغلی
دانشیار،
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
فکس
+98 21 2264 0051
ایمیل
najafinejad.fatemeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجبی
موقعیت شغلی
استادیار،
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
فکس
+98 21 2264 0051
ایمیل
najafinejad.fatemeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجبی
موقعیت شغلی
دانشیار،
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
فکس
+98 21 2264 0051
ایمیل
najafinejad.fatemeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مطالعه بصورت مقاله منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ایمیل به نویسنده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشکده داروسازی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند