بررسی تأثیر طولانی مدت روش نواربندی تعادلی مچ پا بر تعادل و عملکرد بیماران مبتلا به پبچ خوردگی مزمن مچ پا
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده با روش رندوم سازی طبقه بندی شده، دارای دو گروه درمانی موازی، دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از غربالگری بیماران دارای پیچ خوردگی مزمن مچ پا مراجعه کننده به مراکز درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز و اخذ رضایت آگاهانه، بیماران مورد ارزیابی قرار گرفته و سپس به طور تصادفی به دو گروه درمانی تخصیص می یابند و درمان های ذکر شده در دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام می شود. پس از پایان درمان مجددا ارزیابی ها تکرار می شود. ارزیابی کننده ها اطلاعی از تخصیص بیماران به گروه ها ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سابقه حداقل یک بار پیچ خوردگی شدید مچ پا ؛ سابقه خالی کردن و پیچ خوردگی دوباره و احساس بی ثباتی در مچ پای آسیب دیده؛ نمره کامبرلند مساوی یا کمتر از 24؛ مقیاس فعالیت های روزانه کمتر یا مساوی 90 درصد طبق پرسشنامه FAAM؛ مقیاس ورزشی کمتر یا مساوی 80 درصد طبق پرسشنامهFAAM
شرایط عدم ورود: سابقه جراحی ساختارهای اسکلتی عضلانی در هر یک از اندام های تحتانی؛سابقه شکستگی اندام تحتانی که نیاز به اصلاح داشته باشد؛آسیب حاد به ساختارهای اسکلتی عضلانی دیگر مفاصل اندام تحتانی در طی سه ماه گذشته که عملکرد و ثبات مفصل را تحت تأثیر قرار دهد؛سابقه بیماری عصبی و اختلال بینایی و گوش داخلی و یا هر عارضه ای که بر روی تعادل فرد مؤثر باشد؛حساسیت داشتن به نواربندی مانند قرمزی پوست ؛قرار داشتن در دوران حاملگی؛ورزشکار حرفه ای بودن
گروههای مداخله
سه گروه مداخله ای داریم که شامل گروه کینزیوتیپ و گروه sham و گروه کنترل می باشند در گروه اول به مدت چهار هفته و یک روز در میان تحت درمان با ABT قرار میگیرند و در گروه sham نواربندی را بدون اعمال کشش انجام میدهیم که حالت تلقینی دارد و در گروه کنترل هیچ گونه مداخله ای نداریم
متغیرهای پیامد اصلی
تعادل استاتیک و تعادل دینامیک و عملکرد اجرایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200909048671N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسلم یوسفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3234 2079
آدرس ایمیل
moslemyousefi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر طولانی مدت روش Ankle Balance Taping بر تعادل و عملکرد افراد مبتلا به بی ثبانی مزمن مچ پا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر Ankle Balance Taping بر بی ثباتی مزمن مچ پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حداقل یک بار پیچ خوردگی شدید مچ پا: اولین پیچ خوردگی باید حداقل 12 ماه قبل از این پژوهش باشد.
سابقه خالی کردن و پیچ خوردگی دوباره و احساس بی ثباتی در مچ پای آسیب دیده: باید طی 6 ماه گذشته حداقل 2 بار مچ پایش خالی کرده باشد.
نمره (Cumberland Ankle Instability Tool (CIAT مساوی یا کمتر از 24
مقیاس فعالیت های روزانه کمتر یا مساوی 90% طبق پرسشنامه Foot and Ankle Ability Measure (FAAM ، مقیاس ورزشی کمتر یا مساوی 80% طبق پرسشنامه FAAM
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی ساختارهای عضلانی-اسکلتی (مانند استخوان، مفاصل، عصب ها) در هر یک از اندام های تحتانی داشته باشد
سابقه شکستگی اندام تحتانی که نیاز به اصلاح (realignment) داشته است
آسیب حاد به ساختار های عضلانی-اسکلتی دیگر مفاصل اندام تحتانی در طی 3 ماه گذشته که عملکرد و ثبات مفصل را تحت تاثیر قرار دهد (مانند شکستگی، پیچ خوردگی) و حداقل یک روز فرد را از انجام فعالیت های بدنی دلخواهش باز داشته باشد
سابقه بیماری عصبی، اختلال بینایی و vestibular و یا هر عارضه ی دیگری که بر روی تعادل افراد تاثیر منفی بگذارد
حساسیت داشتن به نواربندی مانند قرمزی پوست
ورزشکار حرفه ای بودن
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
63
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران پس از تطابق با معیار های ورود و عدم ورود و بعد از امضای فرم رضایت نامه آگاهانه وارد مطالعه شده و به روش blocked randomized و کاملا تصادفی به 3 گروه تقسیم میشوند. به منظور تخصیص تصادفی افراد به سه گروه؛ از روش تصادفی سازی بلوکی جایگشتی با استفاده از بلوک های شش تایی استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده پیامد از مداخلات انجام شده بر روی بیماران اطلاعی ندارد همچنین آنالیز کننده داده ها نیز از گروه های مداخله اطلاعی ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی
آدرس خیابان
شیراز، بلوار چمران، خیابان شیخ ابیوردی 1
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
33669-71947
تاریخ تایید
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REHAB.REC.1399.016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی ثباتی مزمن مچ پا
کد ICD-10
S93.4
توصیف کد ICD-10
Sprain of ankle
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعادل دینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان، بلافاصله بعد و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون ستاره ای اصلاح شده
2
شرح متغیر پیامد
تعادل استاتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان، بلافاصله بعد و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون ایستادن روی یک پا
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد اجرایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان، بلافاصله بعد و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون پریدن با یک پا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه کینزیوتیپ:افرادی که در این گروه قرار می گیرند به مدت چهار هفته و به فاصله ی زمانی یک روز در میان تحت درمان با Ankle Balance Taping با استفاده از کینزیوتیپ قرار می گیرند. گروه Sham: این مداخله حالت تلقینی دارد. در این روش نواربندی را بدون اعمال کشش برای فرد استفاده می کنیم. گروه کنترل:این گروه از بیماران هیچ گونه درمانی دریافت نمی کنند و فقط مانند دیگر گروه ها قبل ،بلافاصله بعد و یک ماه پس از مداخلات درمانی دیگر گروه ها مورد ارزیابی قرار می گیرند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سمانه ابراهیمی
آدرس خیابان
بلوار چمران، خیابان ابیوردی 1
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
33669-71947
تلفن
+98 71 3626 1081
فکس
+98 71 3627 2495
ایمیل
EbrahimiS@Sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عباس رضاییان زاده
آدرس خیابان
شیراز،خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز،طبقه هفتم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
33669-71947
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
+98 71 3212 2430
ایمیل
rezaiana@sums.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کد بودجه
99-01-06-22602
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
کلیه داده ها بجز اطلاعات شخصی در اختیار قرار می گیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از پذیرش مقاله می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
علاوه بر محقق اصلی و استاد راهنمای طرح، در صورت درخواست، دسترسی به اطلاعات با نظر کمیته اخلاق قابل بررسی است.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین می توانند در صورت لزوم و انجام آنالیزهای پیشرفته یا مطالعات متا آنالیز از داده های مطالعه مذکور استفاده کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سمانه ابراهیمی،شیراز،بلوار چمران،خیابان شیخ ابیوردی یک،دانشکده علوم توانبخشی،موبایل:09173070211،ایمیل:EbrahimiS@Sums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از 6 ماه از پذیرش مقاله، ضمن اعلام درخواست کتبی به مجری طرح مبنی بر دریافت اطلاعات و دلیل روشن مبنی بر نحوه استفاده از اطلاعات، طی یک نامه ی رسمی برای کسب مجوز از کمیته ی اخلاق اظهار نظر شده و در صورت تأیید کمیته اخلاق با تأکید بر محرمانه بودن اطلاعات، اطلاعات درخواستی در اختیار فرد درخواست کننده قرار می گیرد.