مقایسه ی تاثیر قارچ گانودرما لوسیدیوم و کامبوجیا بر میزان قند خون بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، بر روی 75بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه گروهی از بیماران دیابتی تیپ دو مراجعه کننده به درمانگاه دیابت بیمارستان ولایت شهر قزوین وارد مطالعه می شوند . گروه اول علاوه بر داروهای ضد دیابت خوراکی قبلی، در هفته ی اول روزی 1 گرم، در هفته دوم روزی 2 گرم و از هفته دوم به بعد میتوانند روزی 3 گرم قارچ گانودرمای خالص که بصورت پودر شده می باشد، مصرف نمایند. بدین صورت که پودر قارچ گانودرما را بصورت دمنوش با یک لیوان آب جوش مخلوط نموده و بعد از وعده های غذایی استفاده نمایند. گروه دوم در هفته ی اول یک استکان نوشیدنی کامبوچا و از هفته ی دوم به بعد می توانند روزی 2 استکان کامبوچا بعد از وعده های غذایی مصرف نمایند. در گروه سوم که گروه کنترل می باشد ادامه ی درمان دارویی به روش قبلی پیگیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد75بیمار مبتلا به دیابت نوع دو که شرایط ورود:
داروهای خوراکی ضد دیابت مصرف کرده و قند خون ناشتای بیش یا مساوی 140 میلی گرم در دسی لیتر و کمتر از 200 میلی گرم در دسی لیتر داشتند و شرایط عدم ورود :
دچار عوارضی مانند رتینوپاتی، پرولیفراتیو، کراتینین بالای 2.1 و تری گلیسیرید بالای 40 میلی گرم در دسی لیتر نبودند، انتخاب شده
گروههای مداخله
گروه اول علاوه بر داروهای ضد دیابت خوراکی قبلی، در هفته ی اول روزی 1 گرم، در هفته دوم روزی 2 گرم و از هفته دوم به بعد میتوانند روزی 3 گرم قارچ گانودرمای خالص که بصورت پودر شده می باشد، مصرف نمایند.گروه دوم در هفته ی اول یک استکان نوشیدنی کامبوچا و از هفته ی دوم به بعد می توانند روزی 2 استکان کامبوچا بعد از وعده های غذایی مصرف نمایند. در گروه سوم که گروه کنترل می باشد ادامه ی درمان دارویی به روش قبلی پیگیری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان قند ناشتای بیماران،میزان قند 2 ساعت بعد از غذا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190919044819N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7768 4704
آدرس ایمیل
nargeshossini123@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-10, ۱۴۰۱/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر قارچ گانودرما لوسیدیوم و کامبوچا بر میزان قند خون بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر قارچ گانودرما لوسیدیوم و کامبوچا بر میزان قند خون بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به دیابت نوع دو با قند خون ناشتا بین 140 تا 200 میلی گرم در دسی لیتر
بالای 18 سال سن داشته باشد
دستورالعملهای ابزارهای ارزیابی را کاملاً درک کند.
رضایت آگاهانه را خوانده و امضا کند.
عدم استفاده از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی ( نوشیدنی کامبوچا می تواند سیستم ایمنی بدن را فعال کند.)
درمان ضد انعقادی را انجام ندهد
بیماری های عصبی-روانی، شناختی نداشته باشند
قلبی نداشته باشند
کلیوی نداشته باشند
سابقه ی آلرژی نداشته باشند
رتینوپاتی نداشته باشند
کراتینین بالای 1.2 میلی گرم در دسی لیتر نداشته باشند
تری گلیسیرید بالای 40 میلی گرم در دسی لیتر نداشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف انسولین
باردار یا مشکوک به بارداری باشد
شرکت در یک مطالعه دیگر که می تواند نتایج را تحت تأثیر قرار دهد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از سه گروه مطالعه قرار می گیرند
از بين ۷۵ نفر باید سه دسته از ۲۵ مورد را بعنوان نمونه برگزيد، بايد ابتدا به هر يک بعنوان عضو جامعه يک کد دو رقمى بدهیم (۰۱، ۰۲، ۰۳، ... ، ۷۵). آنگاه به جدول مراجعه کرده، نقطهٔ شروع را انتخاب نمايد و براساس اعداد دو رقمى مجاور هم در جهت سطر يا ستون حرکت کنیم. اولين عدد دو رقمى کوچکتر از ۷۵ را بعنوان اولين نمونه برمىگزينیم و اعداد بزرگتر از ۷۵ را ناديده مىگيریم. اين کار را آنقدر ادامه مىدهد تا بتوان سه دسته ۲۵تایی مورد را بعنوان نمونه برگزينیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34417431874
تاریخ تایید
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1399.207
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان قند ناشتای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قند خون ناشتا بیماران در اولین مراجعه و همچنین بعد از پایان 6 هفته درمان اندازه گیری و مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد
نحوه اندازهگیری متغیر
گلوکومتر
2
شرح متغیر پیامد
قند دو ساعت بعد از غذا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قند دو ساعت بعد از غذای بیماران در اولین مراجعه و همچنین بعد از پایان 6 هفته درمان اندازه گیری و مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد
نحوه اندازهگیری متغیر
گلوکومتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: علاوه بر داروهای ضد دیابت خوراکی قبلی، گروه اول در هفته ی اول روزی 1 گرم، در هفته دوم روزی 2 گرم و از هفته دوم به بعد میتوانند روزی 3 گرم قارچ گانودرمای خالص که بصورت پودر شده می باشد، مصرف نمایند. بدین صورت که پودر قارچ گانودرما را بصورت دمنوش با یک لیوان آب جوش مخلوط نموده و بعد از وعده های غذایی استفاده نمایند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه سوم که گروه کنترل می باشد ادامه ی درمان دارویی به روش قبلی پیگیری خواهد شد. بیماران مورد مطالعه تحت درمان با گلی بن کلامید و متفورمین در گروهها بطور یکسان قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله2: گروه دوم در هفته ی اول یک استکان نوشیدنی کامبوچا و از هفته ی دوم به بعد می توانند روزی 2 استکان کامبوچا بعد از وعده های غذایی مصرف نمایند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه دیابت بیمارستان ولایت
نام کامل فرد مسوول
لیلی یکه فلاح
آدرس خیابان
قزوین، باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34411743148
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
Leili_fallah@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی امام جمعه
آدرس خیابان
قزوین، خیان باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3441343184
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
Apeymani@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
لیلی یکه فلاح
موقعیت شغلی
استادیار دانشکده پرستاری قزوین
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
قزوین، باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34411743148
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
Leili_fallah@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
لیلی یکه فلاح
موقعیت شغلی
استادیار دانشکده پرستاری قزوین
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
قزوین، خیان باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3441341184
تلفن
+98 0283338034
ایمیل
Leili_fallah@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
لیلی یکه فلاح
موقعیت شغلی
استادیار دانشکده پرستاری قزوین
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
قزوین، خیان باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3441341184
تلفن
+98 0283338034
ایمیل
Leili_fallah@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقایسه ی تاثیر قارچ گانودرما لوسیدیوم و کامبوجیا بر میزان قند خون بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از طریق سایت معتبر دانشگاه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
قزوین-دانشگاه علوم پزشکی قزوین-دانشکده پرستاری و مامائی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند