1. مقایسه زخم برش چاقو جراحی با الکتروکوتر در بیماران عمل شده
2. تعیین میزان درد بعد از عمل در برش جراحی با چاقوی جراحی
3. تعیین میزان درد بعد از عمل در برش جراحی با الکترو کوتر
4. تعیین مدت زمان بهبودی اسکار جراحی به دنبال برش جراحی با چاقو ی جراحی
5. تعیین مدت زمان بهبودی اسکار جراحی به دنبال برش جراحی با الکترو کوتر
6. تعیین میزان خونریزی به دنبال برش جراحی با چاقوی جراحی
7. تعیین میزان خونریزی به دنبال برش جراحی با الکترو کوتر
8. تعیین میزان عفونت بعد از جراحی با چاقو ی جراحی
9. تعیین میزان عفونت بعد از جراحی با الکترو کوتر
طراحی
کارآزمایی بالینی با 3 گروه موازی برای ارزیابی نتایج زخم، تصادفی شده، بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار R استفاده شد.
The R Project for Statistical Computing
https://www.r-project.org/
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان طالقانی انجام می شود.بیماران، به صورت تصادفی به سه گروه مساوی تقسیم خواهند شد. در یک گروه، بیماران تحت جراحی چاقو قرار خواهند گرفت، در گروه دوم توسط الکتروکوتر و در گروه سوم توسط برشی ترکیبی چاقو و الکتروکوتر مورد جراحی قرار خواهند گرفت. عوارض زخم در ویزیت های بعد از جراحی مورد بررسی قرار خواهد گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بزرگتر از 18 سال مبتلا به شکستگی ی که امکان پیگیری و ارزیابی نتایج را حداقل به مدت در زمان تعیین شده دارند.
گروههای مداخله
1- گروه چاقو
2- گروه الکتروکوتر
3- گروه درمان ترکیبی چاقو و الکتروکوتر
متغیرهای پیامد اصلی
1. مدت زمان بهبودی اسکار جراحی
2. میزان خونریزی به دنبال برش جراحی
3. میزان عفونت بعد از جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180306038971N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-30, ۱۳۹۹/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-30, ۱۳۹۹/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-30, ۱۳۹۹/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی اخوت پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 2222
آدرس ایمیل
okhovatpour@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-10, ۱۳۹۹/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه برش جراحی در اندام به وسیله الکتروکوتر و چاقو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه برش جراحی در اندام به وسیله الکتروکوتر و چاقو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که برای جراحی ارتوپدی ارجاع داده شده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود عفونت تاول نکروز و آسیب بافتی جدی در محل برش اندام ها
عدم وجود دیابت تیپ 1و 2
عدم وجود هرگونه عفونت فعال سیستماتیک
عدم وجود مشکلات انعقادی خون
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی به سه گروه مداخله.
ابزار تصادفی سازی: تخصيص تصادفي درمان به گروه های مداخله با استفاده از نرم افزار random allocation انجام خواهد شد. بنحوی که سه دسته 30 تایی اعداد تصادفی برای دو گروه تصادفی تولید خواهد شد.
با توجه به استفاده از نرم افزار جراح نمی تواند نقشی در پیش بینی درمان بيماری و انتخاب نوع درمان داشته باشد.
نحوه ساخت توالی تصادفی با نرم افزار می باشد. 30 عدد تصادفی برای گروه اول و 30 عدد برای گروه دوم و 30 عدد برای گروه سوم تعیین می شود.
نام نرم افزار: random allocation
وبسایت نرم افزار: https://random-allocation-software.software.informer.com/2.0/
داده ها: 90 کد اختصاصی برای 90 بیمار (30 بیمار برای هر گروه)
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران جهت مقایسه نتایج هر روش درمانی پس از جراحی پانسمان دارند و توسط ارتوپدی که از روش درمان اطلاعی ندارد ارزیابی می شوند.