بررسی مقایسه ای اثربخشی متوترکسات و آزاتیوپرین بر اندکس فعالیت لیکن پلانوپیلاریس در بیماران مبتلا به لیکن پلانوپیلاریس

مقایسه اثر متوترکسات با آزاتیوپرین در لیکن پلانوپیلاریسبررسی مقایسه ای اثربخشی متوترکسات و آزاتیوپرین بر اندکس فعالیت لیکن پلانوپیلاریس در بیماران مبتلا به لیکن پلانوپلاریس

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور با گروه موازی

مطالعه بر روی بیماران مبتلا به لیکن پلانوپیلاریس مشمول معیار های ورود و خروج که در تاریخ مشخص شده به درمانگاه پوست بیمارستان الزهرا اصفهان مراجعه میکنند انجام میشود.هر گروه داروی مربوطه را دریافت میکند و بررسی های ارزیابی درمان و عوارض در 2-4-6 ماه بعد انجام میشود.

بیماران لیکن پلانوپیلاریس با درگیری لوکال اسکالپ مقاوم به 1 ماه درمان موضعی، لیکن پلانوپیلاریس با درگیری گسترده اسکالپ ،عدم مصرف دارو سیستمیک قبلی 1 ماه قبل از ورود به مطالعه، سن 18تا 65 سال و معیارهای عدم ورود:بارداری و شیردهی، لکوسیت کمتر از3000، پلاکت کمتر از 100000، هموگلوبین کمتر از 9، آنزیم های کبدی بیش از 2 برابر حد رفرانس، مثبت شدن تست های هپاتیت ویروسی، مصرف آلوپورینول

گروه 16 نفری تحت درمان با قرص متوترکسات 15 میلی گرم در هفته ؛ گروه 16 نفری تحت درمان با آزاتیوپرین 2 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن در روز

نمره اندکس فعالیت لیکن پلانوپیلاریس؛ نمره درموسکوپی؛ نمره فتوگرافی

بیماران با استفاده از روش تصادفی بلوک بدون لایه بندی به دو گروه مداخله یا گروه کنترل تقسیم خواهند شد تا نسبت تصادفی یکنواخت (1:1) حفظ شود. متخصص آمار مرکز که نسبت به طرح و فرآیند انتخاب بیماران آن آگاهی نداشته از نرم افزار تولیدکننده توالی تصادفی (Random Allocation Software) برای تعیین گروه ها استفاده خواهد کرد. برای کار با این نرم افزار سایز هر بلوک مساوی و برابر 4 در نظر گرفته شد همچنین جهت کدهای تخصیص یافته به بیماران از حالت ترتیبی (sequential) استفاده می شود. سپس حجم نمونه به عنوان 32 انتخاب می گردد و از خروجی نرم افزار جهت ترتیب و گروه بیماران استفاده خواهد شد. پس از مشخص شدن لیست گروه بندی بیماران، کد بیماران بر روی پاکتهای نامه غیرشفاف نوشته خواهد شد و داخل آن برگه ای حاوی گروه مداخله یا کنترل نوشته می شود و همه ی 32پاکتهای نامه در جعبه ی مخصوص قفل داری جهت نگهداری گذاشته خواهد شد و در اتاق مخصوص آنالیزور مرکز که کلید آن دست خود وی می باشد و هیچ پنجره ای روبه بیرون ندارد نگهداری می شود. از پاکتهای نامه به همان ترتیبی که بیماران به نوبت برای عمل مراجعه می کنند، استفاده خواهد شد. مکانیسم راندومیزیشن و سایز بلوکها تا انتهای مطالعه افشا نخواهد شد.

این مطالعه به صورت دو سوکور صورت خواهد گرفت. مختصری از پاتوفیزیولوژی و درمانهای رایج این بیماری برای هر بیمار در ابتدای مطالعه توضیح داده میشود و سپس جهت ورود به یکی از دسته های دارویی مطالعه از ایشان رضایت نامه آگاهانه کتبی اخذ میگردد. لذا بیماران به گروه دارویی خود کور هستند. پزشک متخصص حاضر در درمانگاه که درمان ایشان را پیش میبرد در تمام جلسات ویزیت ها برای چک آزمایشات پروتکل، ارزیابی متغیر های وابسته درمان و ثبت سایر موارد نظارت مستقیم دارد نیز از نوع دارو بی اطلاع است. یک محقق فرعی که در روند اجرای طرح و انتخاب بیمار و ارزیابی پاسخ به درمان آنها دخالتی ندارد داروها را از شرکت داروسازی تهیه کرده و آنها را به دوگروه A و B تقسیم می کند و هرکدام از داروها را به بیماران می دهد.

انتشار داده هایی که هیچ ارتباطی با شخصیت و هویت افراد شرکت کننده در مطالعه ندارد و صرفا پیامد های حاصل از مطالعه هستند.

شروع دوره دسترسی بعد از چاپ نتایج

داده ها فقط برای محققین دانشگاهی تایید شده پس از احراز هویت آنها توسط دانشگاه مربوطه در دسترس خواهد بود.

داده ها صرفا جهت امور تحقیقاتی و نگارش مقالات مروری قابل استفاده هستند.

نویسنده از طریق ایمیل و شماره تلفن دانشگاهی که در مقاله ذکر میشود قابل دسترسی خواهد بود.

در صورتی که محرز شود که داده ها برای استفاده غیر صنعتی و غیر تجاری درخواست شده است امکان دسترسی به داده ها داده میشود.