مقایسه تأثیر پروبیوتیک با فلوکونازول در درمان و عود واژینیت کاندیدیایی
طراحی
این یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده سه سوکور، و حاوی دو گروه مداخله می باشد که بر روی 80 زن سنین باروری مبتلا به واژینیت کاندیدایی انجام خواهد شد. قرار گرفتن افراد واجد شرایط در گروه ها به صورت تصادفی با استفاده از جدول تصادفی کامپیوتری از طریق بلوک بندی تصادفی چهار و شش-تایی انجام می شود و مراجعین به نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه (دریافت کننده ی قرص فلوکونازول و پلاسبوی پروبیوتیک و دریافت کننده ی کپسول پروبیوتیک و پلاسبوی فلوکونازول) تخصیص می یابند
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مبتلا به واژینیت کاندیدایی مراجعه کننده به درمانگاه های زنان آموزشی-درمانی طالقانی والزهرای شهر تبریز مراکز به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده دارو تخصیص میبایند.به منظور پنهانسازی تخصیص (Allocation Concealement)، داروها داخل شیشه های مات پشت سرهم شماره گذاری شده قرار داده خواهدشد و به ترتیب ورود افراد به مطالعه به شرکت کنندگان تحویل داده خواهدشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
زنان 49-15 ساله ازدواج کرده - مثبت شدن کشت ترشحات از نظر کاندیدا - داشتن سواد خواندن و نوشتن - تمایل به شرکت در مطالعه و امکان مراجعه به درمانگاه در زمان های درخواستی- داشتن تلفن تماس- ساکن بودن در شهر تبریز
معیار های خروج:
بارداری، شیردهی و یائسگی - استفاده از آنتی بیوتیک ها و داروهای سرکوب کننده ایمنی واستفاده از داروهای واژینال در طی دو هفته اخیر- مصرف داروهای ضدبارداری خوراکی درحال حاضر - ابتلا به بیماری های خود ایمنی- ابتلا به بیماری های مزمن مانند دیابت، آنمی، هیپوتیروئیدی و...- داشتن خونریزی قاعدگی هنگام ویزیت شرکت کننده - خونریزی غیرطبیعی رحم- واژینیت های غیرکاندیدیایی - ابتلا به ولوواژینیت راجعه - پیدایش علائم حساسیت به دارو- مصرف هرگونه محصول پروبیوتیکی
گروههای مداخله
دریافت کننده ی قرص فلوکونازول و پلاسبوی پروبیوتیک
دریافت کننده ی کپسول پروبیوتیک و پلاسبوی فلوکونازول
متغیرهای پیامد اصلی
کشت منفی در روز 40-35 و 65-60
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110826007418N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا یاوری کیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
yavarikiap@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر پروبیوتیک با فلوکونازول در درمان و عود واژینیت کاندیدیایی: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده سه سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر پروبیوتیک با فلوکونازول در درمان و عود واژینیت کاندیدیایی: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده سه سوکور
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 49-15 ساله ازدواج کرده (عدم virginity)
مثبت شدن کشت ترشحات از نظر کاندیدا
داشتن سواد خواندن و نوشتن
تمایل به شرکت در مطالعه و امکان مراجعه به درمانگاه در زمان¬های درخواستی
داشتن تلفن تماس
ساکن بودن در شهر تبریز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری، شیردهی و یائسگی
استفاده از آنتی بیوتیک ها و داروهای سرکوب کننده ایمنی (کورتون و...) و استفاده از داروهای واژینال در طی دو هفته اخیر
مصرف داروهای ضدبارداری خوراکی در حال حاضر طبق اظهارات شرکت¬کننده
ابتلا به بیماری های خود ایمنی
ابتلا به بیماری های مزمن مانند دیابت، آنمی، هیپوتیروئیدی و ...
داشتن خونریزی قاعدگی هنگام ویزیت شرکت کننده
خونریزی غیرطبیعی رحم
واژینیت های غیرکاندیدیایی
ابتلا به ولوواژینیت راجعه (ابتلای چهار بار یا بیشتر در طول سال)
پیدایش علائم حساسیت به دارو
مصرف هرگونه محصول پروبیوتیکی (مکمل، غذا و غیره)
سن
از سن 15 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قرار گرفتن افراد در گروه ها به صورت تصادفی با استفاده از جدول تصادفی کامپیوتری از طریق بلوک¬بندی تصادفی چهار و شش-تایی انجام می شود و مراجعین به نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه (دریافت کننده ی قرص فلوکونازول و پلاسبوی پروبیوتیک و دریافت کننده ی کپسول پروبیوتیک و پلاسبوی فلوکونازول) تخصیص می یابند. شیشه های مشابه از نظر ظاهر که محتویات آن نیز دیده نمی شود تهیه شده و هر شیشه حاوی 30 عدد کپسول و یک عدد قرص می باشد و شامل دو نوع است: نوع اول حاوی یک عدد قرص فلوکونازول 150mg صورتی رنگ و 30 عدد کپسول دارونمای پروبیوتیک 500mg و نوع دوم حاوی 30 عدد کپسول پروبیوتیک 500mg و یک عدد قرص دارونمای فلوکونازول 150mg صورتی رنگ می باشد. تخصیص تصادفی توسط فرد غیردرگیر در نمونه گیری تهیه خواهدشد. به منظور پنهانسازی تخصیص (Allocation Concealement)، داروها داخل شیشه¬های مات پشت سرهم شماره گذاری شده قرار داده خواهدشد و به ترتیب ورود افراد به مطالعه به شرکت کنندگان تحویل داده خواهدشد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شیشه های مشابه از نظر ظاهر که محتویات آن نیز دیده نمی شود تهیه شده و هر شیشه حاوی 30 عدد کپسول و یک عدد قرص می باشد و شامل دو نوع است: نوع اول حاوی یک عدد قرص فلوکونازول 150mg صورتی رنگ و 30 عدد کپسول دارونمای پروبیوتیک 500mg و نوع دوم حاوی 30 عدد کپسول پروبیوتیک 500mg و یک عدد قرص دارونمای فلوکونازول 150mg صورتی رنگ می باشد. تخصیص تصادفی توسط فرد غیردرگیر در انتخاب افراد مورد پژوهش و جمع آوری داده ها تهیه خواهدشد. به منظور پنهانسازی تخصیص (Allocation Concealement)، داروها داخل شیشه های مات پشت سرهم شماره گذاری شده قرار داده خواهدشد و به ترتیب ورود افراد به مطالعه به شرکت کنندگان تحویل داده خواهدشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی- دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تاریخ تایید
2020-12-07, ۱۳۹۹/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.848
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واژینیت کاندیدیایی
کد ICD-10
B37.3
توصیف کد ICD-10
Candidiasis of vulva and vagina
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی کشت منفی در دو گروه مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 40-35 بعد شروع درمان و روز 65-60 بعد شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت در ازمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شکایت بیماران از ترشحات بدبو
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 40-35 و روز 65-60 بعد شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه علایم و نشانه های فرد
2
شرح متغیر پیامد
شکایت بیماران از خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 40-35 و روز 65-60 بعد شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه علایم و نشانه های فرد
3
شرح متغیر پیامد
شکایت بیماران از سوزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 40-35 و روز 65-60 بعد شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه علایم و نشانه های فرد
4
شرح متغیر پیامد
شکایت بیماران از التهاب و اریتم واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 40-35 و روز 65-60 بعد شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه علایم و نشانه های فرد
5
شرح متغیر پیامد
شکایت بیماران از تکرر ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 40-35 و روز 65-60 بعد شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه علایم و نشانه های فرد
6
شرح متغیر پیامد
شکایت بیماران از سوزش ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 40-35 و روز 65-60 بعد شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه علایم و نشانه های فرد
7
شرح متغیر پیامد
شکایت بیماران از درد هنگام نزدیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 40-35 و روز 65-60 بعد شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه علایم و نشانه های فرد
8
شرح متغیر پیامد
میزان pH واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 40-35 و روز 65-60 بعد شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ثبت مشاهدات و نتایج بالینی
9
شرح متغیر پیامد
میزان رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 40-35 بعد شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه میزان رضایت فرد
10
شرح متغیر پیامد
حوادث جانبی در طول مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر زمان از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست مربوط به عوارض جانبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دریافت کننده ی قرص فلوکونازول و پلاسبوی پروبیوتیک: مصرف یک دوز قرص فلوکونازول 150 mg و سپس روزانه یک عدد کپسول پلاسبوی پروبیوتیک 500 mg ( که حاوی نشاسته بوده و توسط محقق ساخته خواهد شد) به مدت یک ماه - روز 15-12 پیگیری تلفنی انجام شده و علاوه بر تاکید بر مصرف مرتب داروهای تجویز شده و بقیه دستورالعملها، بصورت تلفنی پرسشنامه نشانه های کاندیدیازیس تکمیل خواهدشد. پیگیری اول و دوم (به صورت حضوری) 40-35 روز و 65-60 روز بعد شروع درمان میباشد که ضمن سوال از علائم بیمار، افراد مورد معاینه قرار گرفته وضعیت ترشحات و نشانه ها، در چک لیست ثبت مشاهدات درج می گردد با استفاده از کاغذ pH سنج، pH واژن مشخص شده و در چک لیست ثبت می شود و نمونه از مجرای واژن جهت کشت آزمایشگاهی گرفته خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: دریافت کننده ی کپسول پروبیوتیک و پلاسبوی فلوکونازول: مصرف یک دوز قرص پلاسبو فلوکونازول 150mg (که حاوی نشاسته بوده و توسط محقق ساخته خواهد شد) و سپس دریافت روزانه یک عدد کپسول پروبیوتیک حاوی لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس با دوز 9 ^〖10〗 CFU/g به مدت یک ماه (پودر پروبیوتیک به سفارش محقق از شرکت هانسن در بسته های 25 گرمی تهیه شده و در دانشکده داروسازی علوم پزشکی تبریز توسط پرسنل مربوطه به داخل کپسول ریخته میشود). روز 15-12 پیگیری تلفنی انجام شده و علاوه بر تاکید بر مصرف مرتب داروهای تجویز شده و بقیه دستورالعملها، بصورت تلفنی پرسشنامه نشانه های کاندیدیازیس تکمیل خواهدشد.. پیگیری اول و دوم (به صورت حضوری) 40-35 روز و 65-60 روز بعد شروع درمان میباشد که ضمن سوال از علائم بیمار، افراد مورد معاینه قرار گرفته وضعیت ترشحات و نشانه ها، در چک لیست ثبت مشاهدات درج می گردد با استفاده از کاغذ pH سنج، pH واژن مشخص شده و در چک لیست ثبت می شود و نمونه از مجرای واژن جهت کشت آزمایشگاهی گرفته خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
زهرا ملازاده نارستان
آدرس خیابان
تبریز ، میدان راه اهن، بیمارستان طالقانی.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 0364
ایمیل
zahra.m8565@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
زهرا ملازاده نارستان
آدرس خیابان
تبریز- خیابان ارتش جنوبی- بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 0364
ایمیل
zahra.m8565@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3334 1315
فکس
ایمیل
rashidi@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟