آپاندیکستومی خارج صفاقی لاپاروسکوپی: یک روش لاپاراسکوپی آپاندیکستومی اصلاح شده برای انما مستمر انته گرید در کودکان

در این مطالعه ، هدف ما معرفی یک روش آپاندیکستومی لاپاراسکوپی اصلاح شده برای انما قدامی (ACE) است که ممکن است عوارضی مانند فتق داخلی را که بیماران پس از تکنیک های باز یا داخل صفاقی با آن روبرو می شوند ، کاهش دهد.

این کارآزمایی بالینی، یک مطالعه ی یک سوکور ، کنترل شده مورد شاهدی است که در آن بیماران به طور مساوی و بر اساس روش تصادفی سازی بلوکی (جهت کنترل تاثیر سن و جنس) به دو گروه 15 تایی (حجم نمونه: 30 بیمار) تقسیم شدند. این دو گروه به صورت موازی تحت دو نوع مختلف عمل لاپاروسکوپی قرار گرفتند. سپس تحت مراقبت و مشاهده ی دقیق حداقل تا 6 ماه قرار گرفتند.

تمامی بیماران شامل کودکان زیر 16 سال بودند که جهت انجام مداخلات مربوط به بیماری زمینه ای خود از قبیل یبوست عملکردی و مشکلات مادرزادی آنورکتال به بیمارستان نمازی شیراز مراجعه کرده بودند. پس از شفاف سازی کامل مطالعه برای والدین و قیم بیماران و تکمیل فرم رضایت آگاهانه توسط آن ها، بیماران تحت یکی از دو نوع عمل آپاندکوستومی لاپارسکوپیک قرار گرفتند. شایان ذکر است که ناظران مطالعه بدون اطلاع از نوع عمل، تمامی متغیرات لازم را ثبت می کردند و تنها جراح، از ماهیت عمل طلاع داشت.

گروه مورد مطالعه شامل 30 کودک 5-15 ساله بود که به علت بیماری هیرشپرونگ و یبوست عملکردی و بی اختیاری مدفوع ناشی از ناهنجاری های آنورکتال داشتند. برای شرکت کنندگان 3 ماه مدیریت روده تجویز شد. تمام بیمارانی که سابقه لاپاراتومی قبلی ، دستکاری cecal و آپاندیس ، طول کوتاه آپاندیس و آپاندیسومی قبلی داشتند از مطالعه خارج شدند.

كودكان به طور تصادفي به دو گروه مورد و شاهد تقسيم شدند كه گروه اول تحت عمل جراحي آپانديكستومي لاپاروسکوپی داخل صفاقی قرار گرفتند در حالي كه در گروه دوم آپانديكستومي لاپاروسکوپی خارج صفاقي انجام شد.

این دو گروه از نظر بهبود یبوست کامل یا بی اختیاری ، سهولت کاتتریزاسیون ، ترشحات از آپاندیکوستومی و بروز تنگی آپاندیکوستومی ، نیاز به عمل مجدد و عدم توانایی کاتتریزاسیون ، تعداد تنقیه در روز ، طول بیمارستان و در نهایت رضایت آنها از این عمل مقایسه شدند.

تصادفی سازی براساس روش permuted block randomization برای کنترل تأثیر سن و جنس انجام خواهد شد. هر بلوک دارای 6 ظرفیت خواهد بود یعنی 5 بلوک 6تایی خواهیم داشت.پس از آن در هر بلوک افراد به صورت تصادفی وارد یکی از گروه های جراحی لاپاروسکوپی میشوند. تصادفی سازی در داخل هر بلوک بر اساس جدول اعداد تصادفی صورت خواهد گرفت.

شایان ذکر است که در این مطالعه یک سوکور ، همه بیماران و ناظران از نوع عمل اطلاع نداشتند ، اما والدین آنها مطلع شدند. به این صورت که توضیحات لازم به صورت کامل برای والدین بیمار داده شده بود اجازه ی لازم جهت انجام یکی از دو روش لاپاروسکوپی گرفته شده بود و رضایت آگاهانه برای هر بیمار توسط والدین یا قیم آن ها تکمیل شده است. از طرف دیگر ناظرین میزان رضایت بیماران از پروسیجر و همچنین اطلاعاتی مانند نیاز بیماران به عمل مجدد، تعداد انما در روز و همچنین میزان نشت ترشحات روده از لوله ی آپاندیس را بدون اطلاع از نوع عملی که بر روی بیماران انجام شده بود، به وسیله ی پرسش نامه و مشاهدات دقیق روزانه ثبت می کردند.

طراحی و پروتکل مطالعه ، فرایند آماری ، و روش روش به طور دقیق برای به اشتراک گذاری برنامه ریزی شده است. اطلاعات بیماران قبل از تجزیه و تحلیل داده ها شناسایی و محرمانه بودن اطلاعات بیماران فقط با ضبط اطلاعات لازم در مورد این مطالعه تضمین و محافظت می شد.

داده ها از زمان انتشار نسخه خطی در دسترس خواهد بود که احتمالاً پس از دریافت کد آزمایش بالینی (سپتامبر 2020) وجود دارد

مجموعه داده های مورد استفاده و / یا تجزیه و تحلیل در طول مطالعه فعلی در صورت درخواست منطقی از نویسنده مربوطه در دسترس است.

دسترسی به داده ها به معنای آنالیز آن ها بر اساس صلاح دید درخواست کننده و ارتباط با ویسنده ی مسئول خواهد بود.

داده ها فقط توسط نویسنده مسئول مربوطه نسخه خطی به اشتراک گذاشته می شود.

دسترسی به اطلاعات کار تنها از طریق ایمیل به نویسندوه ی مسئول و پاسخ ایشان امکان پذیر خواهد بود