چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر پروپوفول و کتامین بر نتایج اکسی متری مغزی در کودکان تحت کاتتریزاسیون قلبی
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای دو گروه موازی , دو سویه کور, تصادفی شده به روش ساده با کمک پرتاب سکه , حجم نمونه 44 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در کت لب بیمارستان مدرس، برای همه بیماران در هنگام بیداری مانیتورینگ استاندارد شامل پالس اکسی متری, الکتروکاردیوگرام و NIBP و نیز پروب NIRS متصل شده و ثبت میشود. به یک گروه جهت سدیشن کتامین (1میلی گرم پر کیلوگرم) همراه با 0.1 میلی گرم پر کیلوگرم میدازولام و به گروه دوم پروپوفول (1 میلی گرم پر کیلوگرم) همراه با میدازولام داده میشود و در مدت پروسیجر و در صورت نیاز این مقادیر بدون میدازولام تکرار می شود. بهنگام بیداری, بلافاصله بعد از اینداکشن و هر 5 دقیقه پس از آن یافته های Spo2 ,NIB ,NIRS پایش و ثبت میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان مراجعه کننده به کت لب بیمارستان شهید مدرس جهت انجام کتتریزاسیون تشخیصی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله کتامین و گروه مداخله پروپوفول
متغیرهای پیامد اصلی
عدد سربرال اکسی متری توسط دستگاه اسپکتروسکوپی مادون قرمز

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180724040575N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کمال فانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2207 4095
آدرس ایمیل
kamalfani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آرامبخشی با پروپوفول و کتامین بر نتایج اکسی متری مغزی در کودکان تحت کاتتریزاسیون قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر پوفول و کتامین بر نتایج اکسی متری مغزی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مراجعه کننده به کت لب بیمارستان شهید مدرس جهت انجام کتتریزاسیون قلبی تشخیصی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت والدین حساسیت شناخته شده به کتامین یا پروپوفول سابقه تشنج یا سایر بیماریهای عصبی
سن
از سن 6 ماهه تا سن 60 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده به روش پرتاب سکه. اختصاص دو روی یک سکه به هرکدام از گروههای مطالعه تعیین شد و سپس به تعداد حجم نمونه سکه پرتاب و ثبت شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و والدین و ثبت کننده پرسشنامه تحقیق در مورد داروی مصرفی برای سدیشن کور هستند. کلیه والدین رضایت نامه را تاییدکردنداما از قرار گیری در گروهها مطلع نیستند. مسئول مراقبت بیهوشی بر اساس گروه قبلا تعیین شده داروی سداتیو را تجویز می کند اما فرد ثبت کننده پرسشنامه که در اتاق کنترل کت لب حضور دارد از گروه ها آگاه نیست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بیهوشی, ولنجک, بیمارستان طالقانی, تهران, ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19969111151
تاریخ تایید
2019-12-15, ۱۳۹۸/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1398.137

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کاتتریزاسیون قلبی تشخیصی در کودکان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عدد اکسی متری مغزی توسط دستگاه اسپکتروسکوپی مادون قرمز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع کتتریزاسیون و بعد از آن هر 5 دقیقه تا انتهای پروسیجر و انتقال به اتاق ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اسپکتروسکوپی مادون قرمز

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستگاه پالس اکسی متری و مانیتورینگ الکتروکاریو گرام

2

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستگاه پالس اکسی متری

3

شرح متغیر پیامد
مقدار فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط فشار سنج غیر تهاجمی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کتامین, (بعنوان یک داروی انستتیک که بطور شایع در آرامبخشی کودکان تحت پروسیجر استفاده می شود ) با دوزهای 1 میلی گرم پر کیلوگرم بصورت داخل وریدی با کنترل علائم حیاتی و همودینامیک تجویز می شود و در طول مدت پروسیجر بر اساس واکنش های بیمار و تصمیم انستزیولوژیست مسئول مراقبت تکرار می شود.تعداد دفعات , دوز توتال و مدت زمان پروسیجر و ریکاوری بیمار ثبت می شود. از داروی کتامین تولید شرکت روتکس مدیکا با غلظت اولیه 50 میلی گرم در میلی لیتر که به 2 میلی گرم در میلی لیتر رقیق می شود استفاده می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: پروپوفول(بعنوان یک داروی انستتیک که بطور شایع در آرامبخشی کودکان تحت پروسیجر استفاده می شود ) با دوزهای 1 میلی گرم پر کیلوگرم بصورت داخل وریدی با کنترل علائم حیاتی و همودینامیک تجویز می شود و در طول مدت پروسیجر بر اساس واکنش های بیمار و تصمیم انستزیولوژیست مسئول مراقبت تکرار می شود.تعداد دفعات , دوز توتال و مدت زمان پروسیجر و ریکاوری بیمار ثبت می شود. از داروی پروپوفول 1% تولید شرکت باکستر که تا 2 میلی گرم در هر میلی ایتر رقیق شده است استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مدرس
نام کامل فرد مسوول
کمال فانی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بیهوشی , بیمارستان طالقانی, تهران, ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996911151
تلفن
+98 21 2207 4089
ایمیل
kamalfani@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی معاونت تحقیقات دانشگاه
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بیهوشی, بیمارستان طالقانی, تهران, ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996911151
تلفن
+98 21 2207 4089
ایمیل
kamalfani@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
کمال فانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان سعادت اباد, بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19969111151
تلفن
+98 21 2207 4095
فکس
ایمیل
kamalfani@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
کمال فانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان سعادت اباد, بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19969111151
تلفن
+98 21 2207 4095
فکس
ایمیل
kamalfani@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
کمال فانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان سعادت اباد, بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19969111151
تلفن
+98 21 2207 4095
فکس
ایمیل
kamalfani@sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...