هدف این مطالعه مشخص کردن این موضوع است که آیا ترکیب میکرودرم ابریژن با لیزر کیوسوئیچ ان دی یگ در مقایسه با این لیزر به تنهایی می تواند بهبود قابل توجهی در ملاسما ایجاد نماید
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی و غیر کور با طراحی نیمه صورت و با گروه های موازی با 30 نفر حجم نمونه می باشد.ارزیابی نتایج به صورت کور انجام خواهد شد.تصادفی سازی با استفاده از بلوکهای تصادفی جای گشتی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران هر ماه به کلینیک نیوشا می آیند و در هر جلسه روی نیمه صورت آنها (که تصادفی انتخاب می شود) میکرودرم ابریژن انجام می شود و سپس لیزر درمانی با استفاده از لیزر ان دی یگ کیو سوئیچ 1064 نانومتر روی هر دو طرف صورت انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل مردان و زنان بالای 18 سال با ملاسمای دوطرفه متوسط تا شدید می باشد.معیارهای خروج شامل حاملگی ،شیردهی ، مصرف ترکیبات هیدروکینون طی 3 ماه گذشته ، سابقه پیلینگ شیمیایی و انجام میکرودرم ابریژن یا لیزر صورت طی 9 ماه گذشته می باشد.
گروههای مداخله
قرار است این مطالعه به صورت نیمه-صورت انجام شود و برای هر بیمار نصف صورت تست و نصف صورت کنترل باشد.سمتی از صورت که به صورت تصادفی به میکرودرم ابریژن تخصیص می یابد در مجموع 3 پاس در هر جلسه میکرودرم می شود : در ابتدا ماه اول ماه دوم و ماه سوم.سپس صورت با آب شسته شده و بلافاصله هر دو سمت صورت بیمار با لیزر ان دی یگ کیو سوئیچ با طول موج 1064 نانومتر و با فلوئنس 2.5 تا 6.5 و اسپات سایز 4 یا 6 دو پاس تحت درمان قرار می گیرد و کل ناحیه درگیر صورت لیزر می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
اندکس شدت و وسعت ملاسما
ارزیابی بهبود کلی ملاسما توسط پزشک
ارزیابی بهبود کلی ملاسما توسط بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191228045917N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروانه حاتمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5560 9951
آدرس ایمیل
p-hatami@alumnus.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-04, ۱۳۹۹/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ترکیب میکرودرم ابریژن و لیزر Q-switch Nd:YAG با لیزر Q-switch Nd:YAG به تنهایی در درمان ملاسمای صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
لیزر و میکرودرم ابریژن در ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان بالای 18 سال با ملاسمای دوطرفه متوسط تا شدید که توسط یک متخصص پوست به صورت بالینی تشخیص داده شده است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
شیردهی
مصرف هرگونه ترکیبات هیدروکینون 4% طی 3 ماه گذشته
سابقه پیلینگ شیمیایی
درمان با میکرودرم ابریژن یا لیزر صورت طی 9 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
ضایعات در هر سمت صورت فرد به عنوان یک نمونه لحاظ می شوند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور اختصاص تصادفی دو نوع درمان با (لیزر با و بدون میکرودرم ابریژن) ، ابتدا صورت فرد مورد مطالعه به دو قسمت (راست و چپ) تقسیم می شود و سپس 30 (تعداد افراد مورد مطالعه) نمونه تصادفی با استفاده از روش بلوک تصادفی (Block randomization) با در نظر گرفتن 2 درمان و بلوک ها با اندازه ی 4، 6، 8 تایی تولید می کنیم. در نهایت یک سمت صورت را ( که به صورت تصادفی انتخاب می شود) ثابت در نظر می گیریم و براساس دنباله تصادفی تولید شده درمان با لیزر به همراه میکرودرم ابریژن را به آن سمت اختصاص می دهیم .واضح است که طرف مقابل درمان با لیزر به تنهایی را متحمل می گردد.برای تولید دنباله تصادفی از یک نرم افزار انلاین به آدرس زیر :
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
استفاده خواهیم کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه قرار است به صورت نیمه-صورت انجام شود.در نتیجه هر بیمار کنترل خود خواهد بود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
بلوار امام علی.ساختمان مرکزی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تاریخ تایید
2016-03-13, ۱۳۹۴/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1394.279
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81.1
توصیف کد ICD-10
Chloasma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اندکس وسعت و شدت ملاسما . نمره اندکس ارزیابی بهبود ملاسما توسط پزشک و نمره اندکس ارزیابی بهبود ملاسما توسط بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا. هفته 12- هفته 16 - هفته 32
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی عکس توسط متخصص پوست - ارزیابی کلی بیمار- پرسیدن از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سمتی از صورت که به انجام میکرودرم ابریژن بر آن تخصیص یافته است با 3 پاس در ابتدا و ویزیت های ماه اول و دوم و سوم درمان می شود.بعد از چربی زدایی با الکل و صبر برای خشک شدن آن 3 پاس میکرودرم ابریژن با استفاده از سری 6 میلی متری و فشار 400 میلیمتر جیوه برای رسیدن به قرمزی خفیف انجام می شود.پس از شستشو با آب و خشک کردن 2 پاس لیزر ان دی یگ کیو سوئیچ 1064 نانومتر با فلوئنس 2.5 تا 6.5 و اسپات سایز 4 یا 6 انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سمت دیگر صورت با 2 پاس لیزر ان دی یگ کیو سوئیچ 1064 نانومتر با فلوئنس 2.5 تا 6.5 و اسپات سایز 4 یا 6 تحت درمان قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نیوشا
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروانه حاتمی
آدرس خیابان
تهران.گیشا.خیابان 11.پلاک 180
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1447683378
تلفن
+98 21 8824 2020
ایمیل
p_hatami2001@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بنیاد ملی نخبگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا سعیدی
آدرس خیابان
تهران- خ آزادی-کوچه طاهرنیا-پلاک 209
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1457893111
تلفن
+98 21 6347 8000
ایمیل
p_hatami2001@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
بنیاد ملی نخبگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پروانه حاتمی
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
گیشا-خ 11 پ 180
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1447683378
تلفن
+98 21 8824 2020
ایمیل
p_hatami2001@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پروانه حاتمی
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
گیشا.خ11.پ180
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1447688378
تلفن
+98 21 8824 2020
ایمیل
p_hatami2001@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پروانه حاتمی
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
گیشا-خ11-پ180
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1447688378
تلفن
+98 21 8824 2020
ایمیل
p_hatami2001@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه اطلاعات بیماران بدون ذکر نام و هویت قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
جزئیات اطلاعات بلافاصله بعد از انتشار در دسترس است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه محققان و متخصصان حیطه سلامت شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات فقط با افرادی که قصد بهبود روند درمانی ملاسما را دارند به اشتراک قرار می گیرد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود