بررسی اثربخشی ال - کارنیتین خوراکی بر عملکرد کبدی در کودکان تحت عمل جراحی ترمیم نقص مادرزادی قلبی

بررسی مقایسه ای سطح سرمی آنزیم های کبدی و بیلی روبین و آلبومین و تستهای انعقادی بدنبال مصرف ال کارنیتین یا دارونما در کودکان تحت عمل جراحی اصلاح نقص مادرزادی قلبی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد

کودکانی که برای ترمیم نقص قلبی مادرزادی چه سیانوتیک و چه غیر سیانوتیک در اتاق عمل قلب بیمارستان مدرس برنامه ریزی می شوند در صورت داشتن معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند. ارزیابی بالینی شامل وضعیت هوشیاری و نیز وجود احتمالی آسیت در ویزیت پره آپ و همچنین آزمایشات انزیم های کبدی و بیلی روبین و آلبومین و تستهای انعقادی نیزانجام می شود. روز اول و روز هفتم بستری در ای سی یو ارزیابی بالینی و آزمایشات پیش گفته مجددا بعمل می آید. علاوه بر ان داده های دموگرافیک و نیز خصوصیات دوره اتاق عمل مانند مدت پمپ و کلامپ و نیز داده های آی سی یو مانند مدت انتوباسیون و مدت بستری نیز ثبت می شود.

معیارهای ورود: 1- سن 6 تا 60 ماه 2- جراحی ترمیم قلبی تحت پمپ 3- رضایت آگاهانه والدین معیار های خروج : 1- عمل آف پمپ 2- حساسیت شناخته شده به ال کارنیتین 3- نارسایی شدید کبدی ( انزیم ها ی کبدی بیش از دو برابر نرمال 4 - عمل اورژانس

به گروه مداخله(L) شب قبل از عمل , مقدار 100 میلی گرم پر کیلوگرم ال کارنیتین خوراکی داده می شود. به گروه کنترل (P) نرمال سالین بعنوان پلاسبو داده می شود.

آزمایشات انزیم های کبدی و بیلی روبین و آلبومین و تستهای انعقادی

مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی طراحی شده است.

بیماران و والدین و افراد درگیر در عمل جراحی و مراقبتهای بعد از آن در مورد گروه مطالعه کور هستند.والدین رضایت نامه را تایید می کنند اما اطلاعی از قرار گرفتن در گروه هاندارند. بر اساس تصادفی سازی دارو یا دارونما شب قبل از عمل به بیمار داده می شود. اعضا تیم مراقبتی حین عمل و بعد از عمل و نیز ثبت کننده داده ها مطلع از گروه مطالعه نیستند.