بررسی تاثیر برش سالکولار بر ارتفاع لب بالا،زاویه نازولبیال، میزان طول تاج دندان انسیزور و پهنای بینی
طراحی
این مطالعه برروی 20 بیمار انجام خواهد شد،افرادی که وارد مطالعه خواهند شد در رده سنی بالای 18 سال بوده که تحت جراحی استیوتومی ادونسمنت بتنهایی یا همراه با ایمپکشن لفورت I قرار خواهند گرفت.پس از اخذ رضایت شخصی از بیماران،اندازه طول لب بالا و پهنای بینی و نمایش انسیزور ماگزیلا بوسیله کولیس مارک GB-19001,mitutoyo,Japan بلافاصله قبل از عمل و 12 ماه پس از عمل بر حسب میلیمتر و میزان زاویه نازولبیال قبل و 12 ماه پس از عمل بوسیله نقاله بر حسب درجه اندازه گیری خواهد شد.
میزان ادونسمنت و ایمپکشن ماگزیلا و اثری که ذات پروسیجر بر تغییرات بافت نرم میگذارد بر اساس رفرنس اپکر در این محاسبات لحاظ خواهد شد.در پایان میزان تغییرات اندازه گیری شده با میزان تغییرات قابل پیش بینی با برش وستیبولار مقایسه شده و در نهایت جهت تحلیل داده ها و آنالیز آنها از نرم افزار spss نسخه 20 استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق روی بیماران واجد شرایط در بیمارستان امام خمینی و بیمارستان های خصوصی در اهواز انجام خواهد شد. در این تحقیق 20 بیمار که تحت درمان ارتودنسی قبل از جراحی قرار گرفته بودند و آمادة جراحی ارتوگناتیک استئوتومی لفورت I هستند بصورت تصادفی انتخاب و وارد مطالعه خواهند شد.
طرح درمان جراحی جهت پروسه جراحی ارتوگناتیک این بیماران جراحی استئوتومی ادونسمنت لفورت I بتنهایی یا همراه با ایمپکشن ماگزیلا با کاربرد برش سالکولار خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که کاندید جراحی استئوتومی ادونسمنت لفورت 1 ماگزیلا با یا بدون ایمپکشن هستندوارد مطالعه خواهند شد. افراد دارای شکاف لب و کام، شکستگی میدفیس قدیمی و افراد دارای بیوتایپ لثه ای نازک به این مطالعه ورود پیدا نخواهند کرد.
گروههای مداخله
تنها یک گروه مداخله داریم که دراین گروه از برش بافت نرم سالکولار استفاده خواهیم کرد. قبل و یکسال پس از جراحی اندازه طول لب بالا و پهنای بینی و نمایش انسیزور ماگزیلا و زاویه نازولبیال بررسی خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ارتفاع لب بالا ، زاویه نازولبیال، پهنای بینی، طول تاج دندان انسیزور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200907048648N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه اختری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5332 7839
آدرس ایمیل
akhtari.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تغییرات بافت نرم در جراحی استیوتومی لفورت I ماگزیلا با کاربرد برش سالکولار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر برش بافت نرم سالکولار در جراحی استئوتومی لفورت 1
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که کاندید جراحی ارتوگناتیک استئوتومی ادونسمنت لفورت 1 با یا بدون ایمپکشن هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای شکاف لب و کام
بیماران دارای شکستگی قدیمی میدفیس
بیماران دارای بیوتایپ لثه ای نازک
سن
از سن 18 ساله تا سن 32 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز بلوار گلستان ،خیابان دی، دانشگاه جندی شابور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2019-08-21, ۱۳۹۸/۰۵/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.305
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی تغییرات بافت نرم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه طول لب بالا از ساب نازال تا استومیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری متغیرها قبل از عمل و 12 ماه پس از عمل می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
کولیس مارکGB-19001,mitutoyo,Japan
2
شرح متغیر پیامد
زاویه نازولبیال در ناحیه بین کلوملا و لب بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری متغیرها قبل از عمل و 12 ماه پس از عمل می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
کولیس مارکGB-19001,mitutoyo,Japan
3
شرح متغیر پیامد
طول تاج دندان انسیزور از سالکوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری متغیرها قبل از عمل و 12 ماه پس از عمل می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
کولیس مارکGB-19001,mitutoyo,Japan
4
شرح متغیر پیامد
پهنای بینی با اندازه گیری فاصله بین آلارها
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری متغیرها قبل از عمل و 12 ماه پس از عمل می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
کولیس مارکGB-19001,mitutoyo,Japan
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل یک گروه متشکل از 20 نفر هستند که تحت جراحی استئوتومی ادونسمنت لفورت 1 ماگزیلا با یا بدون ایمپکشن قرار خواهند گرفت. دراین گروه از روش برش بافت نرم سالکولار استفاده خواهیم کرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
شاهرخ رییسیان
آدرس خیابان
خیابان 24 متری , بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
dr_stellar@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان خیابان دی دانشگاه اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
dr_stellar @yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهرخ رییسیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار گلستان خیابان دی دانشگاه اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
dr_stellar@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهرخ رییسیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار گلستان خیابان دی دانشگاه جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
dr_stellar@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه اختری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار گلستان خیابان دی دانشگاه اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
009833362414
ایمیل
dr_stellar@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها که شامل تغییرات بافت نرم و میزان ایمپکشن و ادونسمنت است به انتشار گذاشته میشود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای تمامی افراد قابل دسترسی خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بمنظور آنالیزهای آماری بیشتر و مقایسه جهت فالوآپ های طولانی مدت تر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت اطلاعات بیشتر باایمیل زیر با دکتر مرضیه اختری میتوانند تماس حاصل کنند
dr_stellar@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند