چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مطالعه ﺑﺎ ﻫﺪف تعیین ﺗﺄﺛﻴﺮ انعکاس هدایت شده بر خودمراقبتی و تبعیت دارویی ﺑﻴﻤﺎران تحت پیوند عروق کرونری انجام خواهد شد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 94 بیمار. از روش بلوکی به حجم 4 برای ایجاد توالی تخصیص تصادفی استفاده می‌شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهشگر جهت دسترسی و انتخاب نمونه‌ها، ابتدا به بخش سی‌سی‌یو مراجعه کرده و پس از ورود به محیط، ضمن معرفی خود به بیماران تحت جراحی عروق کرونری که از معیارهای ورود به مطالعه برخوردار باشند، اهداف مطالعه، اهمیت، علت انجام پژوهش، چگونگی اجرای پژوهش را توضیح داده و رضایت آگاهانه کتبی کسب خواهد کرد. در اين مطالعه جمع‌آوري كننده اطلاعات و تحليل گر داده‌ها و مراقبین بالینی كورسازي شده و از نحوه تخصيص افراد به گروه‌ها مطلع نخواهند بود. به این صورت که جمع آوری کننده اطلاعات یک کارشناس پرستاری آموزش دیده که از نحوه تخصیص بیماران اطلاعی ندارد خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل نداشتن سابقه جراحی پیوند عروق کرونری، توانایی برقراری ارتباط کلامی، محدوده سنی 30 تا 75 سال است. شرایط عدم ورود بیماران دارای اختلال شناختی است.
گروه‌های مداخله
انعكاس هدایت شده که شامل چند مرحله است برای بیماران گروه آزمون توضیح داده خواهد شد و بر اساس آن و سوالاتي كه در هر يك از مراحل مطرح مي شود فرد موقعيت ها و اتفاقاتي كه با آن رو به رو شده است را مطرح مي نمايد و احساسات مثبت و منفي خود را در ارتباط با آن بيان مي نمايد. براي درك بهتر و برنامه ريزي براي عملكرد بهتر در موقعيت هايي مشابه كه در آينده پيش بيني مي شود گام برداشته مي شود. در گروه کنترل از آموزش‌های روتین درمانگاه و بخش ( شامل ارائه پمفلت دارویی و آموزش شفاهی توسط پزشک و پرستار) برخوردار خواهند بود.
متغیرهای پیامد اصلی
خودمراقبتی؛ تبعیت دارویی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200907048645N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3323 2866
آدرس ایمیل
elahe2941@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-15, ۱۳۹۹/۰۶/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر انعکاس هدایت شده بر خود مراقبتی و تبعیت دارویی بیماران تحت جراحی پیوند عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر انعکاس هدایت شده بر خود مراقبتی و تبعیت دارویی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن سابقه جراحی پیوند عروق کرونری توانایی برقراری ارتباط کلامی محدوده سنی 30 تا 75
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- بیماران دارای اختلال شناختی
سن
از سن 30 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش بلوکی به حجم 4 برای ایجاد توالی تخصیص تصادفی استفاده می‌شود. بیماران بر اساس معیارهای موردنظر پژوهشگر و به‏‏‏‏‏‏‏‏ روش نمونه‌گیری متوالی انتخاب خواهند شد و به‌طور تصادفی در دو گروه A و B قرار خواهند گرفت. ترتیب تصادفی سازی، به‌صورت پنهانی انجام خواهد شد؛ یعنی اینکه تعداد پاکت دربسته تهیه می‌شود که در هر یک کد A یا B قرار دارد. پژوهشگر پاکت موردنظر را به ترتیب مشخص‌شده برداشته و بر اساس گروه ثبت ‌شده در پاکت اقدام می‌کند. مشخص می شود هر بیمار در چه گروهی قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در اين مطالعه جمع‌آوري كننده اطلاعات و تحليل گر داده‌ها و مراقبین بالینی كورسازي شده و از نحوه تخصيص افراد به گروه‌ها مطلع نخواهند بود. به این صورت که جمع آوری کننده اطلاعات یک کارشناس پرستاری آموزش دیده که از نحوه تخصیص بیماران اطلاعی ندارد خواهد بود. شرکت کنندگان و محقق کورسازی نشده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
میدان هفتم تیر- دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تاریخ تایید
2020-09-08, ۱۳۹۹/۰۶/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1399.101

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پیوند عروق کرونری
کد ICD-10
I25.70
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis of coronary artery bypass graft(s), unspecified, with angina pectoris

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خودمراقبتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
خودمراقبتی در ابتدای مطالعه، قبل از شروع مداخله و شش هفته بعد از شروع مداخله اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خودمراقبتی بیماران قلبی روایی پایایی شده توسط خدامی نسب و همکاران

2

شرح متغیر پیامد
تبعیت دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تبعیت دارویی در ابتدای مطالعه، قبل از شروع مداخله و شش هفته بعد از شروع مداخله اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تبعیت داروی موریسکی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: انعكاس هدایت شده که شامل چند مرحله است که برای بیماران گروه مداخله توضیح داده خواهد شد و بر اساس آن و سوالاتي كه در هر يك از مراحل مطرح مي شود فرد موقعيت ها و اتفاقاتي كه با آن رو به رو شده است را مطرح مي نمايد و احساسات مثبت و منفي خود را در ارتباط با آن بيان مي نمايد و براي درك بهتر و برنامه ريزي براي عملكرد بهتر در موقعيت هايي مشابه كه در آينده پيش بيني مي شود گام برداشته مي شود.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: از آموزش‌های روتین درمانگاه و بخش ( شامل ارائه پمفلت دارویی و آموزش شفاهی توسط پزشک و پرستار) برخوردار خواهند بود.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمه زهرا
نام کامل فرد مسوول
الهه موسوی
آدرس خیابان
میدان امام حسین، بلوار ارتش، بیمارستان فاطمه زهرا(س)
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4818813371
تلفن
+98 11 3332 3023
ایمیل
publicrel@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://fatemehzahrahospital.mazums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن امامیان
آدرس خیابان
میدان هفت تیر- دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
info@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shmu.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
الهه موسوی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان لسانی، کوچه ملل11، پلاک 7، طبقه سوم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4819797519
تلفن
+98 11 3323 2866
ایمیل
elahe2941@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
الهه موسوی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان لسانی، کوچه ملل 11، پلاک 7، طبقه سوم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4819797519
تلفن
+98 11 3323 2866
ایمیل
elahe2941@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
الهه موسوی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان لسانی، کوچه ملل 11، پلاک 7، طبقه سوم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4819797519
تلفن
+98 11 3323 2866
ایمیل
elahe2941@gail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...