ما قصد داریم به ارزیابی تاثیر کارودیلول در پیشگیری از عوارض قلبی عروقی ناشی 5fu
(5فلئور اوراسیل) در بیماران با کانسر گوارش بپردازیم.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،سه سویه کور،تصادفی شده،فاز 3 بر روی 60 بیمار ،برای تصادفی سازی از بلوک بندی استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 60 بیمار در رنج سنی بین 18 تا 80 سال که به کانسر گوارش مبتلا هستند، در بیمارستان امام خمینی اردبیل انجام خواهد شد.بیماران با توجه به کرایتریا های ورود و خروج برای شرکت در مطالعه انتخاب میشوند.مشخصات بیماران،مرحله کانسر، ECG، تروپونین واکوی اولیه بیمار در پرسش نامه وارد می گردد.ECG،تروپونین و اکوی بیمار قبل و بعد از هر 3 کورس کموتراپی چک می گردد و نتایج در پرسش نامه ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1-کلیه بیماران با کانسر گوارش که در رنج سنی 18 تا 80 سال هستندو تحت درمان با 5fu قرار میگیرند
2-LVEF(برون ده بطن چپ قلب)بالای 50 درصد
شرایط عدم ورود:
1-بیماران قلبی(سابقه PCI(اینترونشن کروناری اولیه)،CABG(جراحی باز قلب)، سابقه مصرف پلاویکس)داشته باشند.
2-تنگی دریچه ای و کاردیومیوپاتی داشته باشند.
3-تغییرات نواری به نفع ایسکمی (ST elevation بیش از 0.5 میلی متر یا ST depresion بیش از 1 میلی متر)
4-در هر مرحله ای از مطالعه دچار ایسکمی حاد قلبی (تغییرات نوار قلبی معادل ایسکمی،افزایش آنزیم قلبی یا تغییرات ایسکمی در اکوکاردیو گرافی)شوند
گروههای مداخله
گروه اول کارودیلول 6.25 میلی گرم دو لار در روز و گروه دوم دارونما دو بار در روز از دو هفته قبل شروع کموتراپی تا یک هفته بعد از اتمام کموتراپی دریافت خواهند داشت.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اصلی مطالعه شامل بروز کاردیوتوکسیسیتی حین و بعد کموتراپی می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200907048646N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-03, ۱۳۹۹/۰۷/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-03, ۱۳۹۹/۰۷/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-03, ۱۳۹۹/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا فريدون زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3351 0326
آدرس ایمیل
r.fereydounzadeh@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کارودیلول در پیشگیری از عوارض قلبی عروقی ناشی از (5fu(5Fluorouracil در بیماران کانسر گوارشی(GI)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کارودیلول در بیمارانی که کانسر گوارش دارند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران کانسر گوارش که در رنج سنی80 تا18 می باشند و تحت درمان با 5FU قرار می گیرند.
LVEF(برون ده قلبی بطن چپ) > 50 درصد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران IHD(سابقه PCI، سابقه CABG،سابقه مصرف پلاویکس) داشته باشند
تنگی دریچه ای و کاردیومیوپاتی داشته باشند
تغییرات نواری به نفع ایسکمی (ST elavation بیش ازنیم میلیمتر و ST depression بیش از 1 میلی متر) داشته باشند
در هر مرحله ای از مطالعه دچار ایسکمی حاد قلبی(تغییرات نواری معادل ایسکمی ،افزایش آنزیم قلبی یا تظاهرات ایسکمی در اکوکاردیوگرافی داشته باشند.) شوند
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک بندی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه سه سویه کور می باشد.در واقع هم داروی کارودیلول هم پلاسبو توسط داروساز محترم در رنگ و اندازه مشابه در یک قوطی قرار داده شده است.بیمارانی که مطالعه روی آنها انجام میشود، پزشکی که مسئول انجام این مطالعه است و در نهایت فردی که کار آنالیز را انجام میدهد از ماهیت قوطی ها که روی آن A,B نوشته شده است اطلاع ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان برادران شهید نوعی اقدم،بیمارستان امام خمینی اردبیل