بررسی دسترسی به سنگ کلیه در بیماران کاندیدای عمل جراحی PCNL با استفاده از تکنولوژی سه بعدی در مقایسه با استفاده از فلوروسکوپی با اشعه X
طراحی
با استفاده از سایت آنلاین sealedenvelop.com ( سایت جهت تهیه توالی بلاک رندومیزیشین) بلوک های چهارتایی بصورت تصادفی بیماران در دو گروه A : جراحی PCNL با استفاده از تکنولوژی سه بعدی و B : جراحی PCNL با استفاده از فلوروسکوپی با اشعه X. ترتیب قرار گیری بیماران جهت مدل جراحی، در اختیار تکنسین قرار میگیرد. مطالعه دو سویه کور می باشد. (بیمار و جراح) 48 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان سینا مورد مطالعه قرار میگیرند. مطالعه بصورت مداخله ای، فاز ۳، موازی و درمانی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در بیمارستان سینا بر روی 48 بیمار انجام خواهد شد. دو سویه کور (بیمار و جراح)، تکنسین (وارد کننده بیمارن در هر گروه بر اساس بلوک های تصادفی) بلوک تصادفی، بلوک های چهارتایی بصورت تصادفی بیماران بیماران گروه A : جراحی PCNL با استفاده از تکنولوژی سه بعدی و B : جراحی PCNL با استفاده از فلوروسکوپی با اشعه X . دوازده بلوک چهارتایی ساخته می شود که در پاکت های جداگانه قرار داده می شود. بلوک های تصادفی سازی شده در اختیار یک تکنسین قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران دارای سنگ کلیه با اندازه بیشتر از 15 میلی متر
اندیکاسیون عمل جراحی PCNL
شرایط عدم ورود:
عدم رضایت بیمار به شرکت در طرح تحقیقاتی
وجود کنترا اندیکاسیون جراحی یا CT scan
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: جراحی PCNL با استفاده از تکنولوژی سه بعدی
گروه مداخله2: جراحی PCNL با استفاده از فلوروسکوپی با اشعه X
متغیرهای پیامد اصلی
درمان سنگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200905048625N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید رضا حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6634 8560
آدرس ایمیل
srhoseini@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-29, ۱۳۹۹/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی دسترسی به سنگ کلیه در بیماران کاندیدای عمل جراحی PCNL با استفاده از تکنولوژی سه بعدی در مقایسه با استفاده از فلوروسکوپی با اشعه X
عنوان عمومی کارآزمایی
دسترسی به سنگ کلیه در جراحی PCNL با استفاده از دو روش تکنولوژی سه بعدی و فلوروسکوپی با اشعه X
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای سنگ کلیه با اندازه بیشتر از 15 میلی متر
اندیکاسیون عمل جراحی PCNL
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار به شرکت در طرح تحقیقاتی
وجود کنترا اندیکاسیون جراحی یا CT scan
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دوسوکور است.
برای تصادفی سازی از روشblanced block randomization، تولید بلوک های چهارتایی استفاده میشود.با توجه به روش تصادفی سازی انتظار داریم دو گروه، از نظر تعداد افراد تخصیص داده شده حداکثر ۲ نفر اختلاف داشته باشند. پس از تهیه توالی تصادفی سازی توسط متدولوژیست و با استفاده از سایت آنلاین sealdenvelope ، توالی ساخته شده در اختیار یک تکنسین خارج از تیم تحقیقاتی قرار خواهد گرفت. بلوک های چهار تایی(A یا B) در پاکت هایی قرار داده می شوند.پس از ورود اولین بیمار دارای معیار ورود به مطالعه، پاکت ها به صورت تصادفی انتخاب و نوع گروه بیمار از طریق تکنسین آموزش دیده به تیم تحقیقاتی اطلاع داده می شود.بیمار براساس پاکت تصادفی انتخاب شده در گروه جراحی PCNL با استفاده از تکنولوژی سه بعدی و یا در گروه فلوروسکوپی با اشعه X قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که موافقت خودشان را برای شرکت در مطالعه اعلام کرده اند و درمانگر
جهت انجام پروسه کورسازی، پاکت های مربوط به نوع مداخله تنها در اختیار تکنسین قرار می گیرد.
پزشک از نوع مداخله (جراحی PCNL با استفاده از تکنولوژی سه بعدی و یا در گروه فلوروسکوپی با اشعه X ) (جهت بوجود نیامدن سوگرایی) مطلع نمی گردد .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ایران، تهران، تقاطع بلوار کشاورز و خیابان قدس، ساختمان ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، اتاق 604
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2020-08-27, ۱۳۹۹/۰۶/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.373
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کليه
کد ICD-10
N21
توصیف کد ICD-10
Calculus of lower urinary tract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درمان سنگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جراحی PCNL با استفاده از تکنولوژی سه بعدی -پس از معاینه اولیه، از تمامی بیماران CT Scan بدون کنتراست شکم و لگن به منظور بررسی وضعیت سنگ کلیه (شامل اندازه، محل دقیق، زاویه قرار گیری) ، وضعیت لگن ، آناتومی کلی شکم و کلیه ها انجام خواهد شد. تصاویر CT scan بیماران، وارد نرم افزار Mimix شده و مدل سه بعدی کلیه از روی تصاویر CT scan طراحی و ترسیم می شود. با استفاده از دستگاه 3D digital printer ، مدل سه بعدی کلیه که شامل سنگ کلیه نیز هست به صورت دقیق و مطابق با اندازه واقعی ساخته می شود و در نهایت ، در اختیار جراح قرار می گیرد. مدل سه بعدی قبل از انجام عمل PCNL توسط جراح، بررسی و preoperative planning برای دسترسی مناسب به محل قرار گیری سنگ، قبل از عمل واقعی انجام خواهد شد. سپس جراحی PCNL برای درمان سنگ کلیه در بیماران انجام خواهد شد. -متغیرهای سن، جنسیت، میزان کراتینین سرم قبل و بعد از عمل، میزان هموگلوبین خون قبل و بعد از عمل، میزان خونریزی بعد از عمل، میزان نیاز به تزریق خون بعد از عمل، زمان کلی جراحی PCNL، زمان دسترسی به سنگ و مشخصات سنگ ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: جراحی PCNL با استفاده از فلوروسکوپی با اشعه X PCNL با استفاده از فلوروسکوپی حاوی اشعه X، برای حذف سنگ کلیه با ایجاد یک سوراخ کوچک از طریق پوست انجام می شود. -این روش معمولا تحت بیهوشی عمومی یا بیهوشی نخاعی انجام می شود.از نظر تکنیکی، در روش PCNL، سوزن از طریق پوست به کلیه منتقل می شود. موقعیت سوزن توسط فلوروسکوپی دنبال می شود. با کمک سوزن، یک سیم راهنما به داخل کلیه وارد می شود. سپس سوزن خارج شده و در حالیکه سیم راهنما هنوز در داخل لگن است، یک نفروسکوپ وارد شده و سنگهای کوچک را خارج می کند. در صورتی که سنگ بزرگ باشد، ابتدا باید با استفاده از پروب های فراصوت، خرد شود و سپس قطعات سنگی برداشته شود. - متغیرهای سن، جنسیت، میزان کراتینین سرم قبل و بعد از عمل، میزان هموگلوبین خون قبل و بعد از عمل، میزان خونریزی بعد از عمل، میزان نیاز به تزریق خون بعد از عمل، زمان کلی جراحی PCNL، زمان دسترسی به سنگ و مشخصات سنگ ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رضا حسینی
آدرس خیابان
حسن آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
١١٣٦٧٤٦٩١١
تلفن
+98 21 6634 8500
فکس
+98 21 6634 8553
ایمیل
srhoseini@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://sinahospital.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
تهران.بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
فکس
+98 21 8163 3686
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکرم میرزائی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی مولکولی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی – بیمارستان سینا – مرکز تحقیقات اورولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
فکس
+98 21 6634 8561
ایمیل
mirzaee.scholar@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://URC@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رضا حسینی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
فکس
+98 21 6634 8560
ایمیل
srhoseini@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://URC@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکرم میرزائی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی – بیمارستان سینا – مرکز تحقیقات اورولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
فکس
+98 21 6634 8561
ایمیل
mirzaee.scholar@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://URC@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک بیمار بدون اشاره به اسم بیمار
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، پزشکان، جراحان و بیمارستان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بررسی مجدد اطلاعات به منظور شفاف سازی استفاده از داده ها با ارجاع دادن به اصل مقاله اجازه گرفتن از نویسنده مقاله و مجری طرح
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان سینا ، مرکز تحقیقات اورولوژی، دکتر سید رضا حسینی 00982166348560
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی توسط مجری اصلی و اپیدمیولوژیست با حفظ رازداری، اطلاعات بیماران در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.