بررسی اثر کپسول فراورده طب سنتی بر پایه خرفه و کاسنی بر شاخص های استرس اکسیداتیو و پروفایل لیپدی افراد دچار کبد چرب

هدف مطالعه حاضر بررسی اثر کپسول مقوی کبد بر بهبود کبد چرب از طریق اندازه گیری پروفایل لیپیدی و شاخص های استرس اکسیداتیو می باشد.

در این مطالعه 60 بیمار دارای کبد چرب به دو گروه دارو و دارونما تقسیم می شوند( ۳۰ نفر برای هر گروه). نحوه تقسیم بندی به تصادفی ساده است. این مطالعه یک مطالعه دو سویه کور می باشد. در این مطالعه قبل از شروع مداخله و بعد از 6 هفته مصرف کپسول ها نمونه خون از افراد گرفته می شود. سپس پروفایل لیپیدی و ساخص های استرس اکسیداتیو در این افراد بررسی می گردد

در صورتیکه افراد موافق حضور در پژوهش باشند، رضایت نامه ی کتبی از آنها اخذ می شود و اطلاعات آنها در پرسشنامه ی مربوطه ثبت می شود. پس از 12 ساعت ناشتایی خون وریدی از بیمار گرفته می شود. تست های بیوشیمایی مرتبط با شاخص های کبدی مورد بررسی، اندازه گیری می گردند.سپس بیماران دارای اختلالات شاخص کبدی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می کنیم.یک گروه دریافت کننده ی کپسول مقوی کبدی و گروه دیگر دریافت کننده ی دارونما می باشند.این مطالعه دو سویه کور می باشد که در آن شرکت کنندگان و آنالیز کننده آماری از گروه های اطلاعی ندارند. پس از اتمام مرحله ی مداخله ی 6 هفته ای، مجددا خونگیری صورت گرفته و فاکتورهای بیوشیمیایی مورد نظر جهت بررسی میزان تاثیر کپسول مقوی کبدی مورد سنجش قرار می گیرند.

بیماران دارای اختلال در شاخص های کبدی وارد مطالعه می شوند. این بیماران نباید بیماری های قلبی و بیماری های کلیوی داشته باشند. اگر شرکت کننده ای در حین مطالعه به کپسول حساسیت پیدا کند و یا قادر به ادامه مطالعه نباشد از مطالعه خارج می شود.

گروه دریافت کننده دارو: این گروه به مدت 6 هفته روزانه سه عدد کپسول مصرف می کنند. گروه دریافت کننده دارونما: این گروه به مدت 6 هفته روزانه سه عدد کپسول پلاسبو مصرف می کنند.

بهبود کبد چرب

برای تخصیص افراد به دو گروه دارو و دارونما از روش تصادفی سازی بلوکی با استفاده از نرم افزار Random allocation software با سایز بلوک های 4، 6 و 8 تایی استفاده خواهد شد که به واسطه استفاده از این روش، پنهان سازی (Concealment) نیز رعایت خواهد شد. در این روش به هر فرد یک کد منحصر بفرد تخصیص داده شده و بر روی بسته های دارویی چسبانده می شود که به فرایند کورسازی نیز کمک خواهد کرد.

ابتدا به افراد شرکت کننده در مورد مطالعه توضیح داده می شود. این مطالعه یک مطالعه دوسویه کور می باشد. به دو گروه دارو و دارونما کپسول هایی کاملا مشابه داده می شود. و آنها از محتویات کپسولهای اطلاعی ندارند. به فرد آنالیز کننده آماری اطلاعی در مورد گروه ها قرار داده نمی شود.

اطلاعات افراد شرکت کننده در مطالعه بر اساس اصول اخلاقی باید محرمانه بماند.