ارزیابی تأثیر مکمل امگا-3 بر سطح هوموسیستئین سرم در بیماران تحت دیالیز صفاقی

هدف از این مطالعه، بررسی چندین پارامتر مرتبط با استرس اکسیداتیو و التهاب سیستمیک، خصوصا هوموسیستئین در بیماران دیالیز صفاقی که اسید چرب امگا -3 دریافت می کنند می باشد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز ۲-۳ بر روی 100 بیمار، برای تصادفی سازی از تصادفی‌سازی بلوک استفاده شد

افرادی که ملاک های ورود به مطالعه را دارند، به طور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. ویژگی های دموگرافیک و بالینی بیماران ثبت خواهد شد. بیماران در گروه مداخله کپسول نرم امگا-3، یک گرم با هر وعده غذایی به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. شرکت کنندگان در گروه کنترل، دارونما دریافت خواهند کرد. پروفایل لیپیدها، سطح سرمی آلبومین، سطح ESR، و hs-CRP و سطح هوموسیستئین سرم در کلیه بیماران قبل از شروع مطالعه و پس از 8 هفته در پایان مطالعه گرفته سنجیده شد. در نهایت با استفاده از تست های آماری، میانگین آزمایشات اندازه گیری شده بین دو گروه مقایسه خواهد شد. محققان درگیر در نمونه گیری و بیماران کورسازی شده اند.

ملاک های ورود: سن 18 سال به بالا، بیمارانESRD تحت دیالیز صفاقی ، رضایت آگاهانه برای شرکت در این مطالعه ملاک های خروج: سابقه داشتن بدخیمی، بیماران با سابقه حساسیت شناخته شده به فرآورده های حاوی امگا-3، اختلالات انعقاد خون و مصرف داروهای ضد انعقادی، مصرف هرگونه داروی آنتی اکسیدانی یا ضد التهابی، بیماری های شدید سیستمیک یا بیماری های عفونی

برای افراد گروه مداخله کپسول امگا-3 (120 میلی گرم DHA به علاوه 180 میلی گرم EPA) با دوز 3000 میلی گرم در روز یعنی 1000 میلی گرم با هر وعده غذایی در روز به مدت 8 هفته تجویز خواهد شد و گروه کنترل، دارونما دریافت خواهند کرد

سطح هوموسیستئین و مارکرهای التهابی و اکسیداتیو

در این مطالعه اساس تصادفی سازی نمونه ها بر اساس روش تصادفی‌سازی بلوک Blocked randomization خواهد بود. اطلاعاتی از قبیل تعداد گروه های درمانی (دو گروه اصلی مداخله برای مثال A و دارونما برای مثال B)، سایز بلوک ها (مضربی از تعداد گروه ها که در این مطالعه برای کاهش پیچیدگی کار سایز 4 انتخاب خواهد شد) و تعداد کل بیماران ( حجم نمونه 100 نفر) را به نرم‌افزارهای اینترنتی مختص این محاسبه (برای مثال موجود در آدرس https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) وارد کرده و با توجه به کدهایی که با تحلیل نهایی به دست می‌آید، به هر یک از بیمارانی که وارد مطالعه می شوند به ترتیب یک کد اختصاص داده می شود و نوع گروه که بایستی دارو یا دارونما بگیرد مشخص خواهد شد. بلوك‌بندي معمولاً به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروه‌هـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده می شود. در این روش از بلوک‌بندی برابر استفاده خواهد شد. بدین ترتیب، نمونه‌ها تا حد امکان به صورت یکسان در دو گروه تصادفی‌سازی می شوند. بعد از پایان نمونه‌گیری، کد هر بیمار گشوده شده و با خروجی نرم‌افزار تطابق داده می شود و تا جای ممکن سعی می شود که فرد جمع آوری کننده اطلاعات و مداخله‌گر، تنها بعد از آنالیز داده ها از اطلاعات کد داروها مطلع شود.

تهیه پلاسبو مربوط به کپسول امگا-3 با توجه به ماهیت ژلاتین نرم در دانشکده داروسازی اصفهان قابل انجام نیست و با هماهنگی صورت گرفته با شرکت زهراوی در آن کارخانه صورت خواهد گرفت. طبق اذعان متخصصین داروسازی این شرکت، جهت تهیه پلاسبو از روغن‌های گیاهی خوراکی که محتوای لینولئیک نداشته باشند، استفاده می‌گردد. همچنین فرآورده اصلی امگا-3 حاوی هر کپسول (EPA معادل 180 میلی‌گرم و ‌ معادل 120 میلی گرم) نیز از همان کارخانه تهیه شده تا دارو و دارونما در بسته‌بندی مشابهی قرار گیرند و بتوان روش کورسازی را به خوبی انجام داد. سپس فراورده‌های دارونما و مکمل با تعداد مشخص برای یک بیمار با فرض کامل کردن کل طول دوره با دوز سه بار در روز و کد اختصاصی، در اختیار دانشجو قرار می‌گیرد. اطلاعات این کد اختصاصی بر روی بسته‌بندی‌های دارو فقط در اختیار مجری اصلی طرح که در امر نمونه‌گیری دخالتی ندارد بوده و بقیه همکاران طرح از اینکه کد مربوطه برای دارو یا دارونماست، اطلاعی ندارند. بدین ترتیب نمونه‌گیری با روش کور صورت خواهد گرفت.

محرمانه بودن اطلاعات