بررسی اثر داروی Resveratrol بر بیان برخی از ژنهای دخیل در فرایند آپوپتوز در سلولهای گرانولوزا در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلیکیستیک و ارتباط آن با پیامدهای باروری آزمایشگاهی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله ، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 40 بیمار، برای تصادف سازی از بلوکبندی تصادفی استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به مرکز ناباروری دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان که وارد مطالعه شده تحت پروتکل تحریک تخمک گذاری (پروتکل آنتاگونیست) قرار می گیرند.
در روز تخمک گیری سلولهای گرانولوزا جمع آوری و سانتریفیوژ خواهند شد. از پلیت سلولی به دست آمده برای استخراجRNA استفاده خواهد شد. بیان ژنهای Survivin، Caspase 3 و Caspase7با استفاده از روش Real-time PCRبصورت کمی و مورد ارزیابی قرارخواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
- زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای روتردام
- زنان در سنین باروری بین 18تا 40سال
- کاندید انجام باروری آزمایشگاهی
- عدم دریافت انسولین
معیارهای خروج از مطالعه:
FSH بیش از 10
- اندومتریوز گرید بالا (IIIو IV)
- بیماریهای تیروئید
- هایپرپلازی مادرزادی آدرنال
- هایپرپرولاکتینمی
- تومورهای مترشحه تخمدان
- لوپوس و بیماریهای اتوایمیون
-مصرف انگور قرمز پسته و بادام زمینی و انواع توت
- حساسیت به مصرف میوه هایی از قبیل انگور قرمز، پسته و توت فرنگی
- دریافت انسولین
-دیابت ملیتوس
-ابتلا به سندرم کوشینگ
گروههای مداخله
گروه مداخله :دریافت 40 روز رزوراترول(800 میلی گرم یکباردر روز) از ابتدای سیکل ماهیانه تا روز تخمک گیری
گروه کنترل:دریافت 40 روز دارو نما
متغیرهای پیامد اصلی
آپوپتوز، تعداد تخمک، تعداد جنین،کیفیت جنین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200905048630N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انسیه صالحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3333 0755
آدرس ایمیل
salehiensieh@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی Resveratrol بر بیان ژنهای دخیل در آپوپتوز سلولهای گرانولوزا در سندرم تخمدان پلی کیستیک و ارتباط آن با پیامدهای باروری آزمایشگاهی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی Resveratrol بر بیان ژنهای دخیل در آپوپتوز سلولهای گرانولوزا در سندرم تخمدان پلی کیستیک و ارتباط آن با پیامدهای باروری آزمایشگاهی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای روتردام
زنان در سنین باروری بین 18تا 40سال
کاندید انجام باروری آزمایشگاهی
عدم دریافت انسولین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط ( شامل 40 بیمار) توسط کارشناس آماری توسط روش تصادفی سازی ساده تخصیص تصادفی می شوند. در این روش از فانکشن Random between برنامهExcell برای تولید عدد تصادفی بین عدد 1و 2 استفاده می شود این کار 40 بار تکرار گردید و بدین ترتیب توالی تصادفی حاصل می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده، دستیاران تحقیق و محققان از نحوه تخصیص گروه ها اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بولوار جمهوری،کوی شفا، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تاریخ تایید
2020-08-02, ۱۳۹۹/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1399.234
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آپوپتوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
40 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
real time pcr
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
40 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
2
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
43روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
3
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین با کیفیت خوب
مقاطع زمانی اندازهگیری
43 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد این گروه از ابتدای سیکل تاروز تخمک گیری روزانه یک عدد کپسول ترانس-رزوراترول با خلوص 99% (با دوز 800میلی گرم در روز) خریداری شده از شرکت مگارزوراترول کشور امریکا بصورت oral دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:افراد این گروه از ابتدای سیکل تاروز تخمک گیری روزانه یک عدد کپسول دارونما خریداری شده از شرکت مگارزوراترول کشور امریکا بصورت oral دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
انسیه صالحی
آدرس خیابان
بولوار جمهوری، کوی شفا، مرکز ناباروری دانشگاه،بیمارستان شهید محمدی