تعیین تأثير ليزر كم توان به همراه دارو درمانی در بيماران مبتلا به سندرم سوزش دهان در مقایسه باگروه کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های متقاطع،تصادفی شده، روی 46 بیمار،برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
به تمامی بیماران با تشخص سندرم سوزش دهان داروی سیتالوپرام 10 میلی گرم در هفته ی اول و در هفته ی دوم به 20 میلی گرم افزایش می یابد.سپس نمونه ها با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل با تعداد برابر تقسیم می شوند. در گروه مداخله ،ليزر دايود كم توان Thor DD2 باطول موج810 نانومتر و توان 0.5وات وتابش پيوسته استفاده مي شود.تابش ليزر هفته اي ٣بار تا ١٢جلسه انجام مي گيرد.قطرنوك پروب 1 سانتی متروسطح مقطع 0.785 سانتی متر مربع وانرژی دانسیته 9.5 ژول بر سانتیمتر مربع است.تابش ليزر به شيوه ي تماسي و به صورت contact to point به مدت ١٥ثانيه براي هر ناحيه از مخاط درگير به مساحت تقريبي 2 سانتی متر مربع اعمال مي گردد.عمليات فوق توسط متخصص بيماري هاي دهان و فک و صورت در مركزتحقیقات ليزر دانشگاه تهران انجام خواهد شد.در گروه کنترل،تابش لیزر صورت نمی گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با تشخیص سندرم سوزش دهان که از لحاظ سيستميك سالم بوده و داراي احساس سوزش روزانه به مدت ٤الي ٦ماه با شدت ثابت يا افزايش يافته در طول روز باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله،بیماران با تشخیص سندرم سوزش دهان داروی سیتالوپرام 10 میلی گرم در هفته ی اول و درهفته ی دوم به 20 میلی گرم افزایش داده می شود و سپس تحت تابش لیزر دایود 810 نانومتربه مدت یک ماه (12 جلسه)قرار میگیرد.
گروه کنترل،بیماران با تشخیص سندرم سوزش دهان داروی سیتالوپرام 10 میلی گرم در هفته ی اول و درهفته ی دوم به 20 میلی گرم افزایش داده می شود و تحت تابش لیزر قرار نمی گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان سوزش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200905048623N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هومن ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8804 3288
آدرس ایمیل
h.ebrahimi@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرلیزر کم توان به همراه دارو درمانی در بیماران مبتلا به سندرم سوزش دهان،کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرلیزر کم توان به همراه دارو درمانی در بیماران مبتلا به سندرم سوزش دهان،کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تشخیص سندرم سوزش دهان هستند.
بیماران از لحاظ سيستميك سالم باشند.
بیماران دارای مخاط دهان طبیعی در معاینه بالینی باشند.
بیماران داراي احساس سوزش روزانه به مدت ٤الي ٦ماه با شدت ثابت يا افزايش يافته در طول روز باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای مشکل سیستمیک که تظاهر آن سوزش دهان است، مانند دیابت،آنمی شدید،کمبود ویتامین ها
وجود موارد منع تجویز لیزر نظیر حاملگی،صرع،سرطان،شیمی درمانی
بیماران دارای اختلالات روانپزشکی شدید،مانند افسردگی شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده،واحد فردی،با استفاده از جدول اعداد تصادفی ، بدون پنهان سازی می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی، واحد دندانپزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان ونک،خیابان شیراز جنوبی،خیابان اقاعلیخانی،خیابان گلستان،پلاک9 واحد9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1436936499
تاریخ تایید
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1398.047
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم سوزش دهان
کد ICD-10
K13.7
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified lesions of oral mucosa
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سوزش دهان توسط پرسش از بیمار و با استفاده از خط کش مدرج 0 تا10 اندازه گیری می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
شدت سوزش قبل از آغاز درمان و درپایان هر هفته بعد از درمان (هفته اول، هفته دوم، هفته سوم، هفته چهارم)وپایان ماه سوم اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار و با استفاده از خط کش Visual Analogue Scale که از 0تا10 مدرج است، اندازه گیری می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول: داروي داده شده به تمامی بيماران سيتالوپرام بوده كه دوز اوليه ي آن ١٠میلی گرم و بعد از يك هفته به ٢٠میلی گرم افزايش داده و به صورت يك باردر روز به مدت یک ماه استفاده ميشود و در نیمی از بیماران بعد از یک هفته از شروع درمان دارویی ،درمان لیزر انجام خواهد شد.در گروه مداخله با ليزر دايود كم توان Thor DD2 باطول موج810 نانومتر و توان 0.5 وات وتابش پيوسته استفاده مي شود.تابش ليزر هفته اي ٣بار تا ١٢جلسه انجام مي گيرد. قطرنوك پروب 1 سانتی متر وسطح مقطع 0.785 سانتی متر مربع وانرژی دانسیته 9.5 ژول بر سانتیمتر مربع است.تابش ليزر به شيوه ي تماسي و به صورت contact to point به مدت ١٥ثانيه براي هر ناحيه از مخاط درگير به مساحت تقريبي2سانتی متر اعمال مي گردد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروي داده شده به تمامی بيماران سيتالوپرام (سبحان دارو ،ایران) بوده كه دوز اوليه ي آن ١٠میلی گرم و بعد از يك هفته به ٢٠میلی گرم افزايش داده و به صورت يك باردر روز به مدت یک ماه استفاده ميشود و نیمی از بیماران که تحت درمان با لیزر قرار نمی گیرند،گروه کنترل می باشند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه آزاد اسلامی،دانشکده دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هومن ابراهیمی
آدرس خیابان
میدان ونک،خیابان شیراز جنوبی،خیابان اقاعلیخانی،خیابان گلستان،پلاک9 واحد9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1436936499
تلفن
+98 21 8804 3288
ایمیل
Hooman.ebrahimi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
هومن ابراهیمی
آدرس خیابان
میدان ونک،خیابان شیراز جنوبی،خیابان اقاعلیخانی،خیابان گلستان،پلاک9 واحد9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1436936499
تلفن
+98 21 8804 3288
ایمیل
Hooman.ebrahimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
هومن ابراهیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ونک،خیابان شیراز جنوبی،خیابان اقاعلیخانی،خیابان گلستان،پلاک9 واحد9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1436936499
تلفن
+98 21 8804 3288
ایمیل
Hooman.ebrahimi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
هومن ابراهیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ونک،خیابان شیراز جنوبی،خیابان اقاعلیخانی،خیابان گلستان،پلاک9 واحد9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1436936499
تلفن
+98 21 8804 3288
ایمیل
Hooman.ebrahimi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
هومن ابراهیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ونک،خیابان شیراز جنوبی،خیابان اقاعلیخانی،خیابان گلستان،پلاک9 واحد9