مقایسه اثر پیش درمان خوراکی پرومتازین و میدازولام برآرامبخشی بیماران سرپایی تحت MRI با بیهوشی عمومی در کودکان مراجعه کننده به بخش تصویربرداری بیمارستان مرکز طبی کودکان در سال 1399

تعیین و مقایسه ی اثر پیش درمان خوراکی پرومتازین و میدازولام بر ارامبخشی بیماران سرپایی تحت MRI با بیهوشی در کودکان مراجعه کننده به بخش تصویربرداری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 116 بیمار، دو گروه58 نفره، روش تصادفی سازی این مطالعه به صورت تصادفی سازی بلوکه بندی خواهد بود. بدین صورت که با استفاده از random generator ها، بلوک های ۴تایی شامل 'گروه های پرومتازین و میدازولام تشکیل خواهد شد.فرآیند تخصیص بیماران به دو گروه مطالعه توسط یک پرستار آموزش دیده (خارج از تیم تحقیقاتی) انجام خواهد شد.

جامعه مورد پژوهش کودکان مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبی و نمونه مورد نظر کودکان مراجعه کننده به درمانگاه بخش MRI بیمارستان مرکز طبی می باشد.

معیار های ورود به مطالعه کلیه ی بیماران 1تا 10 ساله با ASA کلاس 1 و2 خواهد بود. معیارهای خروج از مطالعه شامل عدم رضایت والدین برای شرکت در طرح، بیماری های ژنتیکی و مادرزادی، سابقه ی حساسیت به داروهای مورد مطالعه، اختلالات رفتاری، استفاده از داروهای روانی و هرگونه اختلال روانی در کودک، استفاده از داروی خواب آور قبل از مراجعه، بیماران با ASA کلاس 3 و بالاتر و خانواده ی غیر فارسی زبان می باشد.

به گروه اول نیم ساعت قبل از جداسازی 3/0 میلی گرم بر کیلوگرم میدازولام( با 20 سی سی آب قند) و به گروه دوم 1 میلی گرم بر کیلوگرم پرومتازین(با 20 سی سی آب قند) داده خواهد شد.سپس علایم حیاتی آن ها ثبت خواهد شد( شامل ضربان قلب، فشار خون، تعداد تنفس).

مدت زمان اقامت در ریکاوری، اسکور ارامبخشی بر حسب Ramsay، حداکثر PAED به عنوان اسکور دلیریوم امرجنس، میزان رضایتمندی پرستاران ریکاوری با RN satisfaction Score، وجود تهوع و استفراغ

روش تصادفی سازی این مطالعه به صورت تصادفی سازی بلوکه بندی خواهد بود. بدین صورت که با استفاده از random generator ها، بلوک های ۴تایی شامل 'گروه های پرومتازین و میدازولام تشکیل خواهد شد.فرآیند تخصیص بیماران به دو گروه مطالعه توسط یک پرستار آموزش دیده (خارج از تیم تحقیقاتی) انجام خواهد شد و محققین این مطالعه از فرآیند تخصیص آگاهی نخواهند داشت(allocation concealment).

خود بیمار از اینکه جز کدام دسته قرار می گیرد و چه نوع داروی بیهوشی به وی داده می شود بی خبر است. محقق نیز از اینکه به هر کدام از بیماران چه نوع دارویی داده شده بی خبر می باشد. فرآیند تخصیص بیماران به دو گروه مطالعه توسط یک پرستار آموزش دیده (خارج از تیم تحقیقاتی) انجام خواهد شد و محققین این مطالعه از فرآیند تخصیص آگاهی نخواهند داشت(allocation concealment). داده ها توسط محققی که از دسته بندی بیماران بی اطلاع است جمع آوری خواهد شد.

داده ها به صورت کلی و در قالب گزارش کلی منتشر خواهد شد. هیچ گونه اطلاعات فردی و نام شرکت کنندگان در مطالعه فاش نخواهد شد.

شروع دسترسی دوره از سال 1400 و پس از چاپ نتایج خواهد بود.

دسترسی برای تمامی افراد امکان پذیر خواهد بود.

دسترسی برای تمامی افراد امکان پذیر خواهد بود. امکان استفاده از نتایج و داده ها برای تمامی افراد امکان پذیر خواهد بود.

آدرس ایمیل: Nima.nazari1366@gmail.com دکتر نیما نظری / استادیار گروه بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی تهران - بیمارستان مرکز طبی اطفال

درخواست برای ارائه ی داده ها به ایمیل ذکر شده فرستاده می شود. پس از آن داده ها برای همه ی افراد قابل دسترسی خواهد بود.