چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه ارزیابی اثر مکملیاری ریشه لیکوریس بر پروفایل لیپیدی، پروفایل گلایسمی، آنزیم های کبدی، استئاتوزیس کبد و استرس اکسیداتیو در بیماری کبد چرب غیر الکلی بود.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار دو سو کور شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه ۶۰ زن مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی با سن ۱۸ تا ۶۵ و شاخص توده بدنی برابر یا بیشتر از ۲۵ از درمانگاه شهید مطهری در شیراز، ایران انتخاب شدند. بیماران به طور تصادفی به دو گروه لیکوریس و کنترل تقسیم شدند. هر دوی محققین و شرکت کنندگان تا پایان انالیز اماری نا اگاه بودند. تمامی اطلاعات مربوط به اندازه گیری های انتروپومتریک و تستهای بیوشیمیایی در ابتدا و پایان مداخله جمع اوری شدند. تمامی بیماران به فعالیت بدنی و یک رژیم کاهش وزن توصیه شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان مبتلا به بیماری کبد جرب غیر الکلی، سن ۱۸ تا ۶۵ سال, شاخص توده بدنی بیشتر از ۲۵ و وجود کبد چرب در سونوگرافی
گروه‌های مداخله
گروه لیکوریس و گروه کنترل دریافت روزانه ۱۰۰۰ میلی گرم پودر عصاره ریشه لیکوریس در گروه لیکوریس و دریافت روازانه ۱۰۰۰ میلی گرم مالتو دکسترین در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
الانین امینوترانسفراز، اسپارتات امینوترانسفراز، گاما گلوتامیل ترانسپپتیداز، مقاومت به انسولین، انسولین سرم، ال دی ال، اچ دی ال، کلسترول تام، تری گلیسرید، استئاتوزیس کبد، وزن و شاخص توده بدنی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200903048603N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-10-04, ۱۳۹۹/۰۷/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-10-04, ۱۳۹۹/۰۷/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-04, ۱۳۹۹/۰۷/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پویا رستمی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3236 0111
آدرس ایمیل
pouyarostamizadeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ریشه لیکوریس بر فاکتورهای متابولیک، آنزیم های کبدی، استئاتوزیس کبد و استرس اکسیداتیو در زنان چاق مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
" اثر لیکوریس در درمان بیماری کبد چرب غیر الکلی"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فقدان بیماری حاد یا مزمن کبدی عدم مصرف دخانیات یا الکل عدم وجود بیماری های قلبی عروقی و پرفشاری خون عدم وجود دیابت ملیتوس، بیماری های کلیوی، بدخیمی ها، هپاتیت های ویروسی، بیماری ویلسون، هموکروماتوزیس، سیستیک فیبروزیس و بیماری های خود ایمنی عدم مصرف هرگونه درمان های تایید شده که دارای پتانسیل کارا در جهت کنترل بیماری کبد چرب غیر الکلی دارند در طی سه ماه گذشته عدم مصرف دارو های هپاتوتوکسیک ظرف شش ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود کبد چرب در سونوگرافی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده بوسیله روش تصادفی سازی کامپیوتری از طریق سایت (Www.randomization.com) به صورت دو سو کور شده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو سو کور
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
ایران، شیراز، بلوار زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶- ۷۱۳۴۸
تاریخ تایید
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.891

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
استئاتوزیس کبد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اولتراسونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مالون دی الدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز نمونه های سرمی

2

شرح متغیر پیامد
الانین امینو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انالیز نمونه های سرمی

3

شرح متغیر پیامد
اسپارتات امینو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انالیز نمونه های سرمی

4

شرح متغیر پیامد
گاما گلوتامیل ترانس پپتیداز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انالیز نمونه های سرمی

5

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انالیز نمونه های سرمی

6

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انالیز نمونه های سرمی

7

شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انالیز نمونه های سرمی

8

شرح متغیر پیامد
شاخص ارزیابی مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
حاصلضرب انسولین سرم در قند خون ناشتا تقسیم بر ۴۰۵

9

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله ترازو بر حسب کیلوگرم

10

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن بر حسب کیلوگرم تقسیم بر مجذور قد بر حسب متر

11

شرح متغیر پیامد
استئاتوزیس کبد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اولتراسونوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پودر ریشه لیکوریس به میزان ۱۰۰۰ میلی گرم در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مالتو دکسترین ۱۰۰۰ میلی گرم در روز
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره مظلوم
آدرس خیابان
ایران، شیراز، بلوار, میدان نمازی، بلوار زند، درمانگاه شهید مطهری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۵۳۶-۷۵۵۴۱
تلفن
+98 71 3725 1007
ایمیل
Zohreh.mazloom@gmail.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره مظلوم
آدرس خیابان
ایران، شیراز، میدان نمازی، بلوار زند، درمانگاه امام رضا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۵۵۴۱_۷۱۵۳۶
تلفن
+98 71 3725 1007
ایمیل
Zohreh.Mazloom@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
ایران، شیراز، بلوار زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۳۴۵-۱۹۷۸
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
Vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
پویا رستمی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، شیراز، بلوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۵۳۶-۷۵۵۴۱
تلفن
+98 71 3725 1007
ایمیل
Pouyarostamizadeh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهره مظلوم
موقعیت شغلی
استاد تمام علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، شیراز، بلوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۵۳۶-۷۵۵۴۱
تلفن
+98 71 3725 1007
ایمیل
Zohreh.mazloom@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
پویا رستمی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، شیراز، بلوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۵۳۶-۷۵۵۴۱
تلفن
+98 71 3725 1007
ایمیل
Pouyarostamizadeh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
"اطلاعات بیشتری وجود ندارد."
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...