تعیین تاثیر توانبخشی تنفسی از راه دور بر عملکرد ریوی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به COVID 19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،دوسویه کور،تصادفی سازی شده بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت randomization استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش های کوید بیمارستان امام رضا(ع) بعنوان محل نمونه گیری انتخاب شدند.60 نفر از بیماران با رضایت وارد مطالعه شده و براساس تخصیص تصادفی در دوگروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت.برای هر گروه پرسشنامه ها در فواصل زمانی معین تکمیل و مداخلات 30 دقیقه ای روزانه به مدت 4 هفته در منزل و به صورت انلاین در نرم افزار اسکای روم انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمایل به شرکت در مطالعه، توانایی دیداری، شنیداری و هوشیاری قابلقبول.توانایی فهم و صحبت به زبان فارسی.در اختیار داشتن امکانات ارتباط انلاین از جمله اینترنت مناسب و یکی از وسایل ارتباطی از جمله لب تاپ، تبلت و یا گوشی همراه هوشمند. توانایی استفاده از تکنولوژی یا فرد مراقبت کننده ای که این امکان را برای وی در محل قرنطینه فراهم اورد.بیمارانی که کرونا آنها تشخیص داده شده و ضایعه ریوی بر اساس نتایج عکس یا سی تی اسکن ریه با تایید متخصص عفونی دارند.ترخیص بعد از درمان.ایزوله اجتماعی.داشتن یک اکو قلبی در زمان بستری که نشان دهنده سلامت قلب باشد. سن بین 18 تا 80 سال
گروههای مداخله
گروه مداخله: مداخله بصورت اجرای برنامه توانبخشی تنفسی از راه دور، روزانه 30 دقیقه به صورت ویدئو کنفرانس به مدت 4هفته انجام خواهد شد.
گروه شاهد: در این گروه بیماران صرفا آموزش های روتین زمان ترخیص و پمفلت آموزشی توانبخشی و اسپیرومتری انگیزشی را دریافت کرده و روزانه نیز از طریق تماس تلفنی پیگیری خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد ریوی ; کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200711048077N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-16, ۱۳۹۹/۰۸/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-16, ۱۳۹۹/۰۸/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-16, ۱۳۹۹/۰۸/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه رنگانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3864 3672
آدرس ایمیل
ranganif981@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر توانبخشی تنفسی از راه دور بر عملکرد ریوی وکیفیت زندگی در بیماران مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی توانبخشی تنفسی از راه دور در بیماران مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
توانایی دیداری، شنیداری و هوشیاری قابلقبول جهت شرکت در مداخله
توانایی فهم و صحبت به زبان فارسی
در اختیار داشتن امکانات ارتباطی مانند اینترنت و یکی از وسایل هوشمند مانند لپ تاپ تبلت یا گوشی هوشمند
توانایی استفاده از تکنولوژی آنلاین یا فرد مراقبت کننده ای که این امکان را برای وی در محل قرنطینه فراهم اورد
بیمارانی که کرونا آنها تشخیص داده شده و ضایعه ریوی بر اساس نتایج عکس یا سی تی اسکن ریه با تایید متخصص عفونی دارند
ترخیص بعد از درمان
رعایت ایزوله اجتماعی
داشتن یک اکو قلبی در زمان بستری که نشان دهنده سلامت قلب باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن دفورمیتی در قفسه سینه
ابتلا به بیماری های روان
هرگونه بیماری شدید که حرکت بیماران را مختل کند مثل بیماری شدید قلبی ، درد شدید اسکلتی عضلانی، انوریسم عروقی، بیماری های عصبی شدید
حاملگی
اختلالات دهلیزی گوش
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به وسیله تولید توالی تصادفی با سایت randomization.com جهت تک تک واحدهای پژوهش در دو گروه بصورت با جایگزینی انجام می شود.از روش پاکت ها در بسته برای پنهان سازی توالی تصادفی استفاده می شود.به این صورت که توالی تصادفی روی کارتهای کوچکی به صورت کد الف یا ب نوشته شده و در پاکت دربسته نگهداری می شود.هر زمان یک واحد پژوهش واجد معیار های ورود به مطالعه تشخیص داده شد، در پاکت باز شده و براساس اولین کارت وارد گروه مربوطه میشود. این کار تا زمان تخصیص تعداد لازم از واحدهای پژوهش به هر دو گروه ادامه می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به شرکت کنندگان اطلاع داده می شود که به طور کلی دو گروه متفاوت در پژوهش وجود خواهد داشت که در یکی از آنها اجرای تمرینات توانبخشی ریوی مختلفی به صورت انلاین انجام خواهد شد و در دیگری آموزش توانبخشی ریوی داده خواهد شد. سپس به بیماران اطلاع داده می شود که به صورت تصادفی در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت.
اطلاعات جمع آوری شده از هر دوگروه بدون انکه مشخص باشد مربوط به کدام یک از گروه های کنترل یا ازمون بوده است در اختیار آنالیز کننده داده ها قرار خواهد گرفت.
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در پایان هفته دوم و در پایان هفته چهارم پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SF-36
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در پایان هفته دوم و در پایان هفته چهارم پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با بررسی تست پیاده روی شش دقیقه ای و اندازه گیری حداکثر فشار دمی (MIP) ودرصد اشباع اکسیژن خون (SPO2)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تست پیاده روی شش دقیقه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در پایان هفته دوم و در پایان هفته چهارم پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بیمار در مدت شش دقیقه یک مسیر مسطح سی متری را طی کرده و مسافت طی شده اندازه گیری می شود.
2
شرح متغیر پیامد
حداکثر فشار دمی (MIP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در پایان هفته دوم و در پایان هفته چهارم پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه IMT K1 POWER BREATH
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون SpO2
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در پایان هفته دوم و در پایان هفته چهارم پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متر
4
شرح متغیر پیامد
نمره خستگی و تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در پایان هفته دوم و در پایان هفته چهارم پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بورگ 20-6
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در مدت چهار هفته ، هر روز بصورت یک بار در روز به مدت 30 دقیقه ودر دو ست که بین آن 10 دقیقه استراحت و هیدراتاسیون انجام میشود. برنامه شامل تمرینات تنفسی دیافراگمی یک دقیقه، اسپیرومتری انگیزشی 5 دقیقه، بشین و پاشو روی صندلی 30 ثانیه، در جا راه رفتن 30 ثانیه ،تمرینات بازو 30 ثانیه، تمرینات عضلات ساق پا 30 ثانیه،پیاده روی از بغل 30 ثانیه ،شنا روی دیوار 30 ثانیه.افراد در گروه های پنج نفره و در پلتفرم اسکای روم به انجام تمرینات می پردازند.هر روز پس از پایان تمرینات میزان خستگی و تنگی نفس افراد براساس مقیاس BORG ،تعداد تمرینات انجام شده و مشکلات در حین تمرین در چک لیست مخصوص هر فرد ثبت میشود
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آموزشهای معمول در حین ترخیص انجام می شود و یک پمفلت آموزشی تمرینات توان بخشی تنفسی و اسپیرومتری تشویقی به آنها داده می شود و وضعیت آنها روزانه از طریق تلفن کنترل می شود و از آنها خواسته می شود تا خستگی و تنگی نفس و تعداد تمرینات را در چک لیست ثبت کنند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
علی خورسند وکیل زاده
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه، خیابان ابن سینا، میدان بیمارستان امام رضا(ع)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در این مطالعه تمامی داده های شرکت کنندگان(اطلاعات دموگرافیک،فاکتورهای عملکرد ریوی و نمرات پرسشنامه ها) پس از غیرقابل شناسایی کردن قابل ارائه خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین دانشگاهی قادرخواهند بود تا درخواست دریافت داده ها را ارسال کنند و تمام آنالیز های کمی و کیفی استنباطی و تحلیلی بر روی داده ها مجاز خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فاطمه رنگانی Ranganif981@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کننده می بایست ضمن نگارش درخواستی رسمی خطاب به نویسنده مسول طرح،تقاضای خود را اعلام دارد. پس از تایید و هماهنگی با معاونت پژوهشی دانشگاه،داده های مطالعه به طور رسمی و محرمانه برای درخواست کننده ارسال می گردد.