هدف از انجام این مطالعه به روش اتفاقي و دو سو يه كور، بررسی و مقا يسه اثرات استروييد موضعي با مخلوط قهوه و عسل در درمان موكوزيتهاي دهاني پس ازشيمي درما ني و يا راديوتراپي ميباشد. تقريبا 75 بيمار بالغ كه دچار موكوزيت دهاني پس ازشيمي درماني و يا راديوتراپي شده اند، در سه گروه قرارمي گيرند. برای کلیه بیماران فراورده ای شبیه به شربت تهیه شده است. هر500 گرم از فراورده تهیه شده ،در گروه اول شامل 20 آمپول بتامتازون( هر يك حاوي 8 ميلي گرم محلول بتامتازون) ، در گروه دوم شامل300 گرم عسل و 20 گرم قهوه و در گروه سوم شامل دارونما ميباشد. از کلیه بیماران خواسته ميشود که هر 3 ساعت10 سي سي از محلول فوق را مزه مزه كرده و سپس قورت داده و اين عمل را به مدت يك هفته ادامه دهند. شدت ضايعات دهاني در بیماران قبل از مداخله و پس از آن و نیز یک هفته پس از پایان مداخله اندازه گیری شده و درسه گروه با یکدیگر مقایسه مي گردند. اين مطالعه در مرحله فاز 3 مي باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201104074737N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-05-09, ۱۳۹۰/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-09, ۱۳۹۰/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علي رئيسي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8803 0514
آدرس ایمیل
raeessi@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دكتر محمد علي رئيسي+ دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-21, ۱۳۸۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-21, ۱۳۹۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر استروييد موضعي با قهوه و عسل در درمان موكوزيت دهاني پس ازشيمي درماني و يا راديو تراپي.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر استروييد موضعي با قهوه و عسل در درمان موكوزيت دهاني پس ازشيمي درماني و يا راديو تراپي.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
وجود موكوزيت دهاني پس ازشيمي درماني و يا راديوتراپي ، سن بین15 تا 80 سال
معیارهای خروج:
وجود هر گونه بيماريهاي سيستميك ديگر يا اختلالات گوارشي،سن خارج از محدوده
سن
از سن 15 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در تحقيقات پزشكي، معاونت تحقيقات، دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله
آدرس خیابان
خ شيخ بهايي،خ ملاصدرا
شهر
تهران
کد پستی
Postcode: 14359 - P.
تاریخ تایید
2009-03-16, ۱۳۸۷/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
C/340/10/15/100
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موكوزيت دهاني پس ازشيمي درماني و يا راديوتراپي
کد ICD-10
K13.7
توصیف کد ICD-10
K13.7
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موكوزيت دهاني پس ازشيمي درماني و يا راديوتراپي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از آن و نیز یک هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت ضايعات دهاني مورد ارزیابی: نرمال(0) ، کم (+) ، متوسط (++) و شديد (+++)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از آن و نیز یک هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نرمال(0) ، کم (+) ، متوسط (++) و شديد (+++)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بيست آمپول كه هر يك حاوي 8 ميلي گرم محلول بتامتازون ميباشد، ز بیمار خواسته می شود هر 3 ساعت10 سي سي از محلول فوق را مزه مزه كرده و سپس قورت داده و اين عمل را به مدت يك هفته ادامه دهند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
مخلوط 300 گرم عسل و 20 گرم قهوه ، از بیمار خواسته می شود هر 3 ساعت10 سي سي از محلول فوق را مزه مزه كرده و سپس قورت داده و اين عمل را به مدت يك هفته ادامه دهند
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
دارونما از بیمار خواسته می شود هر 3 ساعت، 10 سي سي از محلول فوق را مزه مزه كرده و سپس قورت داده و اين عمل را به مدت يك هفته ادامه دهند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله (بيمارستان بقيه الله)
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد علي رئيسي
آدرس خیابان
خ شيخ بهايي،خ ملاصدرا
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دكتر محمد علي رئيسي+دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد علي رئيسي
آدرس خیابان
خ ملاصدرا، خ خوارزمي ، مجتمع مسكوني ملاصدرا، واحد 117
شهر
تهران
ردیف بودجه
---
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دكتر محمد علي رئيسي+دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد علي رئيسي
موقعیت شغلی
استاد يار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ ملاصدرا، خ خوارزمي ، مجتمع مسكوني ملاصدرا، واحد 117
شهر
تهران
کد پستی
1435913118
تلفن
+98 21 8803 0514
فکس
ایمیل
raeessi_ma@yahoo.com; raeessi@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد علي رئيسي
موقعیت شغلی
استاد يار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ ملاصدرا، خ خوارزمي ، مجتمع مسكوني ملاصدرا، واحد 117
شهر
تهران
کد پستی
1435913118
تلفن
+98 21 8803 0514
فکس
ایمیل
raeessi_ma@yahoo.com; raeessi@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد علي رئيسي
موقعیت شغلی
استاد يار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ ملاصدرا، خ خوارزمي ، مجتمع مسكوني ملاصدرا، واحد 117