هدف این مطالعه تهیه و تولید فرمولاسیون پروبیوتیک موثر در افراد بزرگسال چاق و بررسی اثر بخشی آنها بر شاخص های آنتروپومتریک، پروفایل لیپیدی، کنترل گلایسمیک، آنزیم های کبدی، فاکتورهای التهابی و هورمون GLP1 میباشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) تصادفی شده با گروههای موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران سرپایی مبتلا به چاقی مراجعه کننده به کلینیک تغذیه بیمارستان شریعتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران، 60 بیمار براساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهد شد. شرکت کنندگان و محققان از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاع هستند. مکمل و دارونما از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این کارآزمایی بالینی تصادفی بر روی 60 نفر از افراد بزرگسال چاق حایز شرایط ورود به مطالعه صورت خواهد گرفت. افرادی که به مطالعه وارد می شوند بطور تصادفی به یکی از دو گروه مکمل و دارونما تقسیم می شوند. طول مدت مداخله 3 ماه می باشد و افراد در کنار رژیم غذایی کم کالری از مکمل یا دارونما استفاده می کنند. در ابتدا و انتهای مطالعه افراد آزمایش خون و مدفوع می دهند و از نظر شاخص های آنتروپومتریک و دریافت غذایی (پرسشنامه یاد آمد 24 ساعته) بررسی می شوند.
گروههای مداخله
گروه مداخله : کپسول مکمل پروبیوتیک ساخته شده توسط شرکت داروسازی تک ژن، دو بار در روز به همراه رژیم کم کالری (500 کیلوکالری کمتر از نیاز فرد به انرژی)، به مدت سه ماه
گروه کنترل: دارونما، دو بار در روز به همراه رژیم کم کالری (500 کیلوکالری کمتر از نیاز فرد به انرژی)، به مدت سه ماه
متغیرهای پیامد اصلی
وزن
نمایه توده بدنی
دور کمر و دور باسن
میکروبیوتای روده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090420001825N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-07, ۱۳۹۹/۰۶/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-08, ۱۴۰۰/۰۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-07, ۱۳۹۹/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیرین حسنی-رنجبر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0076
آدرس ایمیل
sh_hasani@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی مکمل پروبیوتیک بر کنترل وزن در بزرگسالان چاق: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل پروبیوتیک بر وزن در افراد چاق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 20 تا 55 سال
نمایه توده بدنی 30 تا 40
علاقه مندی به شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری
بارداری و شیردهی
مصرف سیگار
ابتلا به بیماری های قلبی عروقی ( سابقه سکته قلبی و مصرف داروهای دیگوکسین و وارفارین)
ابتلا به بیماری های کلیوی ( کراتینین بالای 2 میلی گرم بر دسی لیتر و GFR کمتر از 30)
ابتلا به بیماری های کبدی ( سطح آنزیم های کبدی دو و نیم برابر حالت نرمال)
ابتلا به بیماری های التهابی روده مثل کولیت
دیابت
سرطان
سابقه جراحی دستگاه گوارش
مصرف آنتی بیوتیک طی دو ماه قبل از شروع مطالعه و در طول مطالعه
مصرف مکمل مولتی ویتامین طی مطالعه
مصرف متداول پروبیوتیک و پره بیوتیک طی یک ماه قبل از شروع مطالعه
مصرف متداول داروهای ضد التهاب طی یک ماه قبل از شروع مطالعه
مصرف داروهای کاهش وزن طی 3 ماه اخیر
سابقه رژیم غذایی خاص کاهش وزن طی 3 ماه اخیر
سابقه بیماری روانی
سن
از سن 20 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی،به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هریک از گروه های مورد مطالعه انجام می شود. بدین منظور از تصادفی سازی تحت وب (https://www.sealedenvelope.com) استفاده می شود. تعداد و مشخصات شرکت کنندگان در جایگاه مورد نظر وارد می شود و افراد به صورت تصادفی به یکی از دو گروه مداخله و دارونما تخصیص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، شرکت کنندگان، محققین و مراقبین بالینی نسبت به این که هر فرد شرکت کننده در مطالعه در گروه مداخله اصلی ( دریافت مکمل پروبیوتیک) یا دارونما (فاقد پروبیوتیک) قرار دارد بی اطلاع هستند. مکملها و دارونماها کاملا مشابه بسته بندی شده اند و با کد جداسازی شده اند. لذا افراد نمی توانند تشخیص دهند که در کدام گروه قرار گرفته اند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، بزرگراه جلال آل احمد, بیمارستان شریعتی, طبقه پنجم، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران, مرکز تحقیقات چاقی و عادات غذایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تاریخ تایید
2019-03-07, ۱۳۹۷/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.EMRI.REC.1398.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو دیجیتال
2
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فورمول
3
شرح متغیر پیامد
دور کمر و دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
2
شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیز
3
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
5
شرح متغیر پیامد
HDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
6
شرح متغیر پیامد
LDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
7
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
8
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی (ALT و AST)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست رنگ سنجی
9
شرح متغیر پیامد
hsCRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
10
شرح متغیر پیامد
پپتید شبه گلوکاگون یک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
11
شرح متغیر پیامد
میکروبیوتای روده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز ریل تایم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت رژیم کاهش وزن و مکمل پروبیوتیک به مدت 12 هفته , رژیم غذایی کاهش وزن (500 کیلوکالری کمتر از نیاز روزانه و با ترکیب 55 درصد کربوهیدرات 30 درصد چربی و 15 درصد پروتئین) برای بیمار تجویز می شود و مکمل پروبیوتیک ساخت شرکت دارویی تک ژن ( حاوی لاکتوباسیلوس پلانتاروم، لاکتوباسیلوس رامنوسوس،لاکتوباسیلوس کازئی، بیفیدوباکتریوم لانگوم، 10 به توان 8 یا 9 cfu در هر کپسول) دو عدد در هر روز به مدت 12 هفته تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت رژیم کاهش وزن و دارونما به مدت 12 هفته، رژیم غذایی کاهش وزن معمول ( 500 کیلو کالری کمتر از نیاز روزانه و با ترکیب 55 درصد کربوهیدرات 30 درصد چربی و 15 درصد پروتئین ) برای بیمار تجویز می شود و دارونما( حاوی مالتو دکسترین و منیزیوم استارات) در سایز و شکل مشابه مکمل دارویی ساخت شرکت دارویی تک ژن دو عدد در هر روز به مدت 12 هفته تجویز می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک چاقی بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
شیرین حسنی رنجبر
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، بزرگراه جلال آل احمد, بیمارستان شریعتی, طبقه پنجم، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران, مرکز تحقیقات چاقی و عادات غذایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8822 0038
ایمیل
sh_hasani@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ندا مهرداد
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، بزرگراه جلال آل احمد, جنب بیمارستان شریعتی, پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8863 1298
ایمیل
emri-research@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هانیه سادات اجتهد
موقعیت شغلی
استادیار پژوهش محور
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، بزرگراه جلال آل احمد, بیمارستان شریعتی, طبقه پنجم، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران, مرکز تحقیقات چاقی و عادات غذایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8822 0038
فکس
ایمیل
haniejtahed@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیرین حسنی رنجبر
موقعیت شغلی
استاد غدد درون ریز و متابولیسم
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
غدد درون ریز
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، بزرگراه جلال آل احمد, بیمارستان شریعتی, طبقه پنجم، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران, مرکز تحقیقات چاقی و عادات غذایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8822 0038
ایمیل
sh_hasani@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هانیه مالمیر
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، بزرگراه جلال آل احمد, بیمارستان شریعتی, طبقه پنجم، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران, مرکز تحقیقات چاقی و عادات غذایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8822 0076
ایمیل
hanieh.malmir@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست