بررسی تاثیر بتاهیستین بر تهوع و استفراغ بعد از عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل, تصادفی با نرم افزار SPSS, یک سویه کور, فاز 3 بر روی 80 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در مطالعه کارآزمایی بالینی یک سویه کور پیش رو در بیمارستان آذربایجان ارومیه ̨ بیماران به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار تصادف سازی کامپیوتری در دو گروه 40 نفره قرار خواهند گرفت , تمامی شرکت کنندگان کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود همه افراد20 تا 70 ساله که تحت عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک قرار میگیرند.
شرایط عدم ورود افراد با BMI بالای 35,آلرژی به دارو,دریافت دارو ضدالتهابی 24ساعت قبل عمل.
گروههای مداخله
در گروهی از بیماران دارو بتاهیستین و در گروهی دیگر دارونما 3ساعت قبل از عمل داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت تهوع و استفراغ,دفعات استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200902048594N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ایدا مدنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3224 9432
آدرس ایمیل
pinarmadani94@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-15, ۱۳۹۹/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دارو بتاهیستین بر تهوع و استفراغ بعد از عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بتاهیستین بر تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران تحت عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
BMI بیشتر از 35
آلرژی به دارو
دریافت دارو ضد التهابی 24 ساعت قبل عمل
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از نرم افزار SPSS و تصادف سازی ساده به دو گروه A و B تقسیم میکنیم.بیماران گروه A دارونما دریافت میکند و بیماران گروه B بتاهیستین دریافت میکند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران کاملا از انجام مداخله اطلاع داشته و رضایت کافی داشته ولی نسبت به گروه بندی (َA,B) بی اطلاع می باشند.بعد از جمع اوری کلیه ی داده ها, اطلاعات مورد انالیز قرار خواهد
گرفت.
همانطور که در گروه های مداخله بیان شده دارونما به صورت دارو خالی با ظاهر شبیه به بتاهیستین بوده است
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
افراد به طور تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند,گروه اول دارو بتاهیستین و گروه دوم دارونما دریافت میکند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد اسلامی - واحد شاهرود
آدرس خیابان
سمنان, شاهرود, بلوار دانشگاه, جنب پمپ بنزین , دانشگاه ازاد اسلامی , ساختمان مرکزی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تاریخ تایید
2019-07-04, ۱۳۹۸/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SHAHROOD.REC.1398.008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی
کد ICD-10
R11.2
توصیف کد ICD-10
Nausea with vomiting, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره تهوع و استفراغ بعد از عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران 3ساعت قبل از عمل کوله سیستکتومی دارو دریافت خواهند کرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران از کنترل تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه اول و 30 دقیقه تا 24 ساعت بعد از عمل پرسیده خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دارو بتاهیستین با دوز 16 میلی گرم از کارخانه اکتورکو که 3ساعت قبل از عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک به بیماران داده میشود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما که به صورت دارو خالی با ظاهر شبیه به بتاهیستین تهیه شده در دانشکده داروسازی ارومیه که 3 ساعت قبل از عمل داده خواهد شد
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اذربایجان
نام کامل فرد مسوول
اقای دکتر جلال پورقاسم
آدرس خیابان
خیابان دانشکده
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715933766
تلفن
+98 44 3224 9432
ایمیل
pinarmadani@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه امیرخلیلی
آدرس خیابان
شهر شاهرود - بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619943189
تلفن
+98 23 3239 0360
ایمیل
pinarmadani@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه ازاد اسلامی واحد شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه امیرخلیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان 22 بهمن - کوچه 12 - ساختمان پزشکان فاتح - طبقه اول - واحد 3
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3615658985
تلفن
+98 23 3223 1067
ایمیل
dr.amirkhalili@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه امیرخلیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان 22 بهمن - کوچه 12 - ساختمان پزشکان فاتح - طبقه اول - واحد 3
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3615658985
تلفن
+98 23 3223 1067
ایمیل
dr.amirkhalili@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه امیرخلیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان 22 بهمن - کوچه 12 - ساختمان پزشکان فاتح - طبقه اول - واحد 3