شناسایی علل منجر به عدم پاسخ به درمان جراحی در بیماران مبتلا به واریکوسل و ناباروی و ابداع تکنیک جدید جهت بهبود نتایج جراحی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 110 بیمار. برای تصادفی سازی از َشیر و خط سکه استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه روی افراد نابارور مراجعه کننده به بیمارستان 501 که مبتلا به واریکوسل درجه دو و سه هستند و Deoxyribonucleic acid Fragmentation Index مختل دارند انجام میشود.بیماران گروه اول تحت جراحی استاندارد بدون کمک میکروسکوپ،برای بیماران گروه دوم علاوه بر جراحی استاندارد ،بستن گوبرناکولوم انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود:ناباروری ، ابتلا به واریکوسل درجه دو و سه ،داشتن DFI مختل در ازمایش انالیز مایع اسپرم
شرط عدم ورود: باروری نرمال ، سابقه بیضه نزول نکرده ، سابقه پیچش بیضه ، داشتن واریکوسل درجه یک ، مختل نبودن DFI در ازمایش
گروههای مداخله
بیماران گروه اول تحت جراحی استاندارد بدون کمک میکروسکوپ،برای بیماران گروه دوم علاوه بر جراحی استاندارد ،بستن گوبرناکولوم انجام میشود
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی اثر تکنیکهای مختلف جراحی واریکوسل بر میزان بهبود Deoxyribonucleic acid Fragmentation Index و باروری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200122046220N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ارش کریمی بابا احمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6693 8257
آدرس ایمیل
arashkarimi86@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر شیوه جدید جراحی واریکوسل (گوبرناکولکتومی ) بر میزان باروری بر اساس شاخص خرد شدگی DNA
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر جراحی واریکوسل بر شاخص خرد شدگی deoxyribonucleic acid
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد نابارور
مبتلا به واریکوسل درجه دو و سه
اختلال Deoxyribonucleic acid fragmentation index
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ارکیت یا کنسر بیضه
آزواسپرمی
سابقه جراحی اینگوئینال یا اسکروتال
بیماری التهابی سیستمیک،
سابقه تروما به بیضه
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای ایجاد توالی تصادفی از روش permuted block randomization استفاده شد.برای اینکار اندازه بلاک را 4 در نظر گرفتیم تا در هر بلاک2 بیمار به روش conventional و دو بیمار بروش conventional + gubernaculectomy جراحی شوند.اطلاعات مربوط به اندازه بلاک و حجم نمونه را وارد وبسایت sealedenvelope.com کردیم تا توالی مورد نظر در هر بلاک مشخص شود.به این شکل تعداد 20 بلاک به سایز 4 برای تصادفی سازی حجم نمونه 80 مشخص شد.با این روش به صورت ساده توانستیم بیماران را به صورت متوازن و غیر قابل پیش بینی بینی دو گروه به صورت تقادفی تقسیم کنیم.
همچنین برای پنهان سازی تخصیص تصادفی و یا همان random allocation از کدهای اختصاصی ساخته شده توسط همین وبسایت برای هر فرد وارد شده به مطالعه استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان نمی دانند تحت کدام تکنیک جراحی قرار گرفته اند.در حین جراحی بیماران هوشیار نیستند.پس از جراحی هم با توجه به نوع برش پوست و.. امکان تعیین نوع تکنیک برای بیمار وجود ندارد.
گروه کنترل: افراد بالاتر از 18 سال دارای واریکوسل و ناباروری که در آزمایش مایع اسپرم Deoxyribonucleic acid Fragmentation Index مختل دارند (DFI بالاتر از 30 درصد) و تحت جراحی واریکوسل به روش استاندارد (بستن عروق اسپرماتیک کورد بدون کمک میکروسکوپ از ناحیه اینگوینال) قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد بالاتر از 18 سال دارای واریکوسل و ناباروری که در آزمایش مایع اسپرم Deoxyribonucleic acid Fragmentation Index مختل دارند (DFI بالاتر از 30 درصد) و تحت جراحی واریکوسل به روش استاندارد (بستن عروق اسپرماتیک کورد بدون کمک میکروسکوپ از ناحیه اینگوینال) بعلاوه بستن گوبرناکولوم قرار میگیرند