بررسی اثرمتیل فنیدیت بر سطح هوشیاری و مدت بستری بیماران با ترومای حاد متوسط و شدید مغزی
طراحی
روش تصادفی سازی: بلاک با مضرب 2 و اندازه های مختلف بر اساس جدول اعداد تصادفی
حجم نمونه: بر اساس مطالعه مشابه- در نظر گرفتن میانگین و انحراف معیار اختلاف اندازه مقدار اقامت در بخش ویژه در دو گروه ریتالین و پلاسبو برابر با 2.5 و 3/5 ، حجم نمونه در هر گروه 31 نفر بدست می آید. دو گروه و هر گروه 31 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امام خمینی ساری-افراد دارای کریتریای شایستگی ورورد به مطالعه پس از تکمیل فرم رضایت اخلاقی اگاهانه کتبیر با روش تصادفی سازی بلاک به دو گروه مورد مطالعه تخصیص می یابند.اندازه بلاک مضربی از 2 و متفاوت میباشد.بنحوی که در یک بلاک نیمی از افراد به هریک از گروههای مورد مطالعه اختصاص خواهند یافت و تنظیم اندازه بلاکها توسط نرم افزار تصادفی ساز و بوسیله محقق اپیدمیولوژیست انجام میگردد.تنظیمات مذکور برای سایر محققین پوشیده میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
میعارهای ورود (Inclusive Criteria):اسیب متوسط تا شدید مغزی و سطح هوشیاری (GCS) بین 5 تا 12 که نیازمند جراحی نمیباشند.
معیارهای خروج (Exclusive Criteria):
1.اطفال زیر 15
2.بالغین بالای 75 سال
3.ترومای بسیار شدید همراه بویژه سینه وشکم
4.مرگ در 48 ساعت اول
6.سابقه بیماری قلبی تحت درمان یا فشار خون بالای کنترل نشده
7.بیماران با علایم حیاتی ناپایدار(تب بالای 39 درجه –بیماری عفونی کنترل نشده-افت فشار خون-نارسایی کلیوی حاد وکراتینین بالا..)
8.کرانیوتومی اورژانس
گروههای مداخله
اسیب متوسط تا شدید مغزی و سطح هوشیاری (GCS) بین 5 تا 12 که نیازمند جراحی نمیباشند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هوشیاری؛ طول مدت بستری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140915019185N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کاوه حدادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 1058
آدرس ایمیل
k.haddadi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرمتیل فنیدیت بر سطح هوشیاری و مدت بستری بیماران با ترومای حاد متوسط و شدید مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرمتیل فنیدیت بر سطح هوشیاری و مدت بستری بیماران با ترومای حاد متوسط و شدید مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اسیب متوسط تا شدید مغزی و سطح هوشیاری (GCS) بین 5 تا 12 که نیازمند جراحی نمیباشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اطفال زیر 15
بالغین بالای 75 سال
ترومای بسیار شدید همراه بویژه سینه وشکم
مرگ در 48 ساعت اول
سابقه بیماری قلبی تحت درمان یا فشار خون بالای کنترل نشده
بیماران با علایم حیاتی ناپایدار(تب بالای 39 درجه –بیماری عفونی کنترل نشده-افت فشار خون-نارسایی کلیوی حاد وکراتینین بالا..)
کرانیوتومی اورژانس
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلاک با مضرب 2 و اندازه های مختلف بر اساس جدول اعداد تصادفی:افراد دارای کریتریای شایستگی ورورد به مطالعه پس از تکمیل فرم رضایت اخلاقی اگاهانه کتبیر با روش تصادفی سازی بلاک به دو گروه مورد مطالعه تخصیص می یابند.اندازه بلاک مضربی از 2 و متفاوت میباشد.بنحوی که در یک بلاک نیمی از افراد به هریک از گروههای مورد مطالعه اختصاص خواهند یافت و تنظیم اندازه بلاکها توسط نرم افزار تصادفی ساز و بوسیله محقق اپیدمیولوژیست انجام میگردد.تنظیمات مذکور برای سایر محققین پوشیده میباشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پلاسبوتوسط همکار فارماکولوژی طراحی میشود.وبا توجه به یکسان بودن شکل و زمان مصرف دارو و پلاسبو ، بیمار و درمانگر از نوع دارو اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
امیر مازندرانی بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تاریخ تایید
2020-06-24, ۱۳۹۹/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1399.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومای متوسط و شدید مغزی
کد ICD-10
S06.2X
توصیف کد ICD-10
Diffuse traumatic brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای2 و 7 و هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور هوشیاری GCS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 2و روز 7 و هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بروز دلیریوم در ابتدا توسط مقیاس RASS از نظر سطح هوشیاری بررسی می شود و سپس با مقیاسCAM-ICU ازنظر بروز دلیریوم بررسی می شوند
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با اسیب متوسط تا شدید مغزی و سطح هوشیاری(GCS) بین 5 تا 12 که در تصاویر سی تی اسکن ضایعه هموراژیک قابل جراحی ندارند.داروی متیل فنیدیت دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:بیماران با اسیب متوسط تا شدید مغزی و سطح هوشیاری(GCS) بین 5 تا 12 که در تصاویر سی تی اسکن ضایعه هموراژیک قابل جراحی ندارند.که دارونما دریافت میکنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
کاوه حدادی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی ساری ، خیابان امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3336 1630
فکس
+98 11 3336 1630
ایمیل
k.haddadi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3325 7230
فکس
+98 11 3325 7230
ایمیل
m.saedi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
کاوه حدادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3336 1630
فکس
+98 11 3336 1630
ایمیل
k.haddadi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
کاوه حدادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3336 1630
فکس
+98 11 3336 1630
ایمیل
k.haddadi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
کاوه حدادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3336 1630
فکس
+98 11 3336 1630
ایمیل
k.haddadi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست