بررسی مقایسه ای تاثیر سه نوع دهانشویه "کلستین و کلرهگزیدین"، "توبرامایسین و کلرهگزیدین" و "کلرهگزیدین به تنهایی" در پیشگیری از پنومونی مرتبط با ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
تعیین و مقایسه تاثیر سه نوع دهانشویه "کلستین و کلرهگزیدین"، "توبرامایسین و کلرهگزیدین" و "کلرهگزیدین به تنهایی" در پیشگیری از پنومونی مرتبط با ونتیلاتور
طراحی
مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور؛ به منظور ارزیابی تاثیر سه نوع دهانشویه "کلستین و کلرهگزیدین"، "توبرامایسین و کلرهگزیدین" و "کلرهگزیدین به تنهایی"در پیشگیری از پنومونی مرتبط با ونتیلاتور بر روی 96 بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان الزهرا(س) اصفهان در سال 1399-1400 انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل سن بالای 18 سال و کمتر از 65 سال، عدم وجود آسیب به دهان، فک و صورت، عدم سرکوب ایمنی بواسطه دارو ها یا بیماری های خاص، بیمار در 24 ساعت اول اینتوباسیون باشد و اینکه انتظار برود حداقل 72ساعت اینتوبه بماند، نمره بالینی عفونت ریوی کمتر از 6 در بدو ورود، نمره چک لیست ارزیابی بهداشت دهان 10و کمتر می باشد.
معیارخروج از مطالعه شامل داشتن سرطان و دیابت و بیماری های مزمن انسدادی ریه، داشتن سابقه آنتی بیوتیک تراپی وسیع الطیف در 3 ماه گذشته، انجام دادن فرآیند احیای قلبی ریوی و عدم رضایت وی و یا همراه وی جهت شرکت در مطالعه می باشد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله اول cc 5 از محلول حاوی کلستین به همراه کلرهگزیدین، در گروه مداخله دوم cc 5 از محلول توبرامایسین به همراه کلرهگزیدین و در گروه کنترل نیز cc 5 از محلول کلرهگزیدین به تنهایی را به صورت 3 بار در روز به مدت 5 روز تجویز خواهد کرد.
بررسی مقایسه ای تاثیر سه نوع دهانشویه "کلستین و کلرهگزیدین"، "توبرامایسین و کلرهگزیدین" و "کلرهگزیدین به تنهایی" در پیشگیری از پنومونی مرتبط با ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سه نوع دهانشویه "کلستین و کلرهگزیدین"، "توبرامایسین و کلرهگزیدین" و "کلرهگزیدین به تنهایی" در پیشگیری از پنومونی مرتبط با ونتیلاتور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود آسیب به دهان، فک و صورت
نمره چک لیست ارزیابی بهداشت دهان 10و کمتر
نمره بالینی عفونت ریوی کمتر از 6 در بدو ورود
بیمار در 24 ساعت اول اینتوباسیون باشد و اینکه انتظار برود حداقل 72ساعت اینتوبه بماند
عدم سرکوب ایمنی بواسطه دارو ها یا بیماری های خاص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سرطان و دیابت و بیماری های مزمن انسدادی ریه
داشتن سابقه آنتی بیوتیک تراپی وسیع الطیف در 3 ماه گذشته
انجام دادن فرآیند احیای قلبی ریوی
عدم رضایت وی و یا همراه وی جهت شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه بصورت غیراحتمالی متوالی انتخاب خواهند شد. سپس این بیماران به کمک نرم افزار کامپیوتری random allocation کدگذاری می شوند و سپس کدها به سه قسمت تقسیم می شوند و هر بخش از کدها به یک گروه تخصیص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی مطالعه حاضر نمونه دهانشویه مورد استفاده در سه نوع "کلستین و کلرهگزیدین"، "توبرامایسین و کلرهگزیدین" و "کلرهگزیدین به تنهایی" توسط یک داروساز تهیه شده است. این محلول ها از نظر حجم، شکل ظاهری و بو مشابه بهم تهیه خواهد شد و با برچسب A، B و C کد خواهند گرفت. سپس این محلول ها بصورت روزانه در اختیار پرستاری که کاملا از نوع دهانشویه ها بی اطلاع بوده، قرار خواهد گرفت و از آن ها استفاده خواهد نمود. بعلاوه متخصص همکار و همچنین آزمایشگاه تحلیل کننده کشت ها به نحوه تصادفی سازی آگاه نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.118
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی مرتبط با ونتیلاتور
کد ICD-10
J95.851
توصیف کد ICD-10
Ventilator associated pneumonia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کشت مثبت لوله تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 5 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
کشت مثبت دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 5 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
نوع میکروارگانیسم های رشد یافته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 5 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه cc 5 از محلول از پیش تهیه شده حاوی کلستین 20 میکروگرم بر میلی لیتر (شرکت داروپخش) به همراه کلرهگزیدین 0.2درصد(شرکت داروپخش) را به صورت 3 بار در روز به مدت 5 روز دریافت خواهند نمود. این محلول با استفاده از سوآب بر محوطه دهان و لب ها، لثه ها و داخل گونه ها کشیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه cc 5 از محلول از پیش تهیه شده حاوی توبرامایسین 10 میکروگرم بر میلی لیتر (شرکت داروپخش) به همراه کلرهگزیدین 0.2درصد (شرکت داروپخش) را به صورت 3 بار در روز به مدت 5 روز دریافت خواهند نمود. این محلول با استفاده از سوآب بر محوطه دهان و لب ها، لثه ها و داخل گونه ها کشیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه cc 5 از محلول از پیش تهیه شده حاوی کلرهگزیدین 0.2درصد(شرکت داروپخش) به تنهایی را به صورت 3 بار در روز به مدت 5 روز دریافت خواهند نمود. این محلول با استفاده از سوآب بر محوطه دهان و لب ها، لثه ها و داخل گونه ها کشیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا ناظر
آدرس خیابان
خیابان چهارباغ بالا، کوچه شهید شریفات
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
3871399816
تلفن
+98 31 3665 1609
ایمیل
dr.mohammadnazer@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟