بررسی اثربخشی تحریک الکتریکی فراجمجمه ای (tDCS) و امگا-3 هرکدام به تنهایی و توام با هم بر کارکردهای اجرایی و افسردگی و ولع غذایی در بیماران مبتلا به افسردگی و اضافه وزن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه های کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 65 بیمار بزرگسال مبتلا به افسردگی و اضافه وزن. ما برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده کردیم.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام این مطالعه مرکز تحقیقات روانشناسی و روانپزشکی بیمارستان روزبه است. زنان 18 سال به بالا که اضافه وزن داشته (BMI بالاتر از 25) و نمره پرسشنامه افسردگی بک آنها بالای 14 باشد در ویزیت نخست پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه و آزادانه شرکت در پژوهش، پرسشنامه های مربوط، تکمیل خواهد شد. سپس به طور تصادفی به چهار گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند. اختصاص به گروه ها از دید گروه پژوهشگران و بیماران مخفی می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: زنان مبتلا به افسردگی (نمره افسردگی بک بالای 14)، اضافه وزن یا چاقی (BMI≥25) و رده سنی 18 تا 60 سال. معیارهای عدم ورود: عدم تمایل و رضایت برای شرکت در مطالعه، قرار داشتن در دوران بارداری یا شیردهی ابتلا به سایر بیماری های روانپزشکی عمده نظیر افسردگی دوقطبی، اسکیزوفرنی، بیماری های نورولوژیکی مانند صرع، سابقه ضربه های عمده به سر و نوروفیدبک در دو ماه اخیر.
گروههای مداخله
4 گروه مداخله به شرح زیر داریم:
گروه1: tDCS + امگا3
گروه2: SHAM + پلاسبو
گروه3: SHAM+ امگا3
گروه4: tDCS+ پلاسبو
تعیین اثربخشی تحریک الکتریکی فراجمجمه ای (tDCS) و مکمل امگا-3 بر کارکردهای اجرایی،ولع غذایی، و علایم افسردگی بیماران مبتلا به افسردگی و اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک الکتریکی فراجمجمه ای (tDCS) و مکمل امگا-3 بر افسردگی و وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به افسردگی (نمره افسردگی بک بالای 14)
اضافه وزن یا چاقی (BMI≥25)
رده سنی 18 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل و رضایت برای شرکت در مطالعه قرار داشتن در دوران بارداری یا شیردهی
ابتلا به سایر بیماری های روانپزشکی عمده نظیر افسردگی دوقطبی، اسکیزوفرنی، بیماری های نورولوژیکی مانند صرع
سابقه ضربه های عمده به سر و نوروفیدبک در دو ماه اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: بلوکی، واحد تصادفی سازی: فردی، ابزار و توالی تصادفی سازی: توسط نرم افزار اکسل تعیین می گردد. allocation concealment اختصاص به گروه ها توسط کدگزاری از دید پژوهشگر و بیماران مخفی می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دوسویه کور شرکت کنندگان، محقق اصلی، مراقب بالینی، ارزیابی کننده، و آنالیز کننده داده ها همگی کور بودند.
توصیف نحوه کورسازی:
گرو1 : tDCS + دارو
گروه2: SHAM + پلاسبو
گروه3: SHAM+ دارو
گروه4: tDCS+ پلاسبو
گروه ها توسط کدگذاری و پلاسبو یا sham از دید تیم پژوهشگر و شرکت کنندگان در مطالعه مخفی می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، خیابن قدس، پلاک 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تاریخ تایید
2019-09-24, ۱۳۹۸/۰۷/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.564
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی خفیف
کد ICD-10
F32.0
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, mild
2
شرح
افسردگی متوسط
کد ICD-10
F32.1
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, moderate
3
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی 14 به بالا در پرسشنامه بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری افسردگی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، و 14 و 28 روز پس دریافت تحریک مغزی و مصرف امگا-3
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کارکردهای اجرایی افراد در نرم افزار رایانه ای استروپ ساده و آزمون رایانه ای کارت های ویسکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری کارکردهای اجرایی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، و 14 و 28 روز پس دریافت تحریک مغزی و مصرف امگا-3
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار رایانه ای استروپ ساده و آزمون رایانه ای کارت های ویسکانسین
2
شرح متغیر پیامد
نمره ولع غذایی افراد در پرسشنامه خلاصه شده ی ولع غذایی صفت (FCQ-T)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ولع غذایی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، و 14 و 28 روز پس دریافت تحریک مغزی و مصرف امگا-3
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خلاصه شده ی ولع غذایی صفت (FCQ-T)
3
شرح متغیر پیامد
میزان وزن افراد به کیلوگرم و درصد چربی آنها با دستگاه بادی آنالیزر چربی سنج _ مدلBF 511
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری وزن و درصد چربی افراد در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، و 14 و 28 روز پس دریافت تحریک مغزی و مصرف امگا-3
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان وزن افراد به کیلوگرم و درصد چربی آنها با دستگاه بادی آنالیزر چربی سنج _ مدلBF 511
4
شرح متغیر پیامد
نمره اشتها در پرسشنامه ساده اشتها SNAQ
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری اشتها در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، و 14 و 28 روز پس دریافت تحریک مغزی و مصرف امگا-3
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ساده اشتها SNAQ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: 3 جلسه تحریک الکتریکی فراجمجمه ای مغز (tDCS)، در هر هفته یک جلسه، هر جلسه 4 بار تحریک 15 دقیقه ای، و مکمل امگا-3 ( روزانه 5 سی سی، شامل 736 میلی گرم ایکوزا پنتانوئیک اسید (EPA) و 460 میلی گرم دوکوزا هگزائنوئیک اسید(DHA) ).
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: 3 جلسه تحریک الکتریکی فراجمجمه ای مغز (tDCS)، در هر هفته یک جلسه، هر جلسه 4 بار تحریک 15 دقیقه ای، و مکمل دارونمای امگا-3 ( روزانه 5 سی سی، روغن سویا ).
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: 3 جلسه تحریک الکتریکی فراجمجمه ای پلاسبوی مغز (tDCS)، در هر هفته یک جلسه، هر جلسه 4 بار تحریک 15 دقیقه ای، و مکمل امگا-3 ( روزانه 5 سی سی، شامل 736 میلی گرم ایکوزا پنتانوئیک اسید (EPA) و 460 میلی گرم دوکوزا هگزائنوئیک اسید(DHA) ).
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: 3 جلسه تحریک الکتریکی فراجمجمه ای پلاسبوی مغز (tDCS)، در هر هفته یک جلسه، هر جلسه 4 بار تحریک 15 دقیقه ای، و مکمل دارونمای امگا-3 ( روزانه 5 سی سی، روغن سویا ).
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات روانشناسی و روانپزشکی بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
مهلا طبسی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه، مرکز تحقیقات روانپزشکی و روانشناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333795914
تلفن
+98 21 5541 3540
ایمیل
pprct@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
Seyed Ali Mostafavi
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه، مرکز تحقیقات روانپزشکی و روانشناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333795914
تلفن
+98 21 5541 3540
ایمیل
pprct@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهلا طبسی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه، مرکز تحقیقات روانپزشکی و روانشناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333795914
تلفن
+98 21 5541 3540
ایمیل
mahla.tabasi93@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید علی مصطفوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه، مرکز تحقیقات روانپزشکی و روانشناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333795914
تلفن
+98 21 5541 3540
ایمیل
pprct@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهلا طبسی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه، مرکز تحقیقات روانپزشکی و روانشناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333795914
تلفن
+98 21 5541 3540
ایمیل
mahla.tabasi93@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه داده ها پس از حذف شناسه های فردی به طور بالقوه قابل اشتراک هستند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیزهایی که در مقاله استفاده می شود برروی داده های تحویل شده مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواست های دریافت داده ها/ مستندات صرفا از طریق ایمیل مجری طرح ارسال شود. فرد پاسخگو: دکتر سید علی مصطفوی E-Mail: Mostafavi_a@sina.tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت ایمیل درخواست مستندات یا فایل های داده، در کوتاه ترین زمان ممکن این اطلاعات به ایمیل درخواست کننده ارسال می شود.