بررسی تاثیر تجویز زینک بر سطح هموگلوبین و دوز مورد نیاز اریتروپوئیتین در بیماران همودیالیزی و مقایسه با پلاسبو

تعیین تاثیر مکمل زینک بر سطح هموگلوبین در بیماران مزمن کلیوی تحت درمان با همودیالیز قبل مطالعه، 3 ماه و 6 ماه بعد از شروع مطالعه در 2 گروه مداخله و دارونما

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل دو سویه کور تصادفی شده فاز 3 بر روی 30 بیمار، روش تصادفی سازی از نوع بلوک جایگشتی به حجم بلوک های 4 تایی میباشد.

بیماران همودیالیزی بیمارستانهای الزهرا و خورشید که معیار ورود به مطالعه را دارا میباشند، بصورت دو سویه کور با تقسیم تصادفی بدو گروه کنترل و مداخله تقسیم، و پس از ورود به مطالعه، داروی زینک به گروه مداخله، و پلاسبو به گروه کنترل داده میشود. سطح هموگلبین، سطح زینک سرم و دوز اریتروپویتین قبل مطالعه، 3 ماه و 6 ماه بعد از شروع مطالعه چک میشوند. بیمار، محقق و مراقبین بهداشتی کور هستند. نحوه کور سازی با انتخاب فرد خارج از طرح برای آماده کردن دارو و پلاسبو در قوطی های یک شکل است که با بر چسب A و B ازیکدیگر متمایز میشوند.

1-بیماران همودیالیزی 2- هموگلبین زیر 12 گر م در دسی لیتر 3- تحت درمان اریتروپویتین تزریقی باشند 4- رضایت به شرکت در مطالعه 5- عدم بارداری و شیردهی 6- عدم ابتلا به تومرهای مالیگنانت و بیماری پیشرفته کبدی و التهابی

بیماران بطور تصادفی به دو گروه مداخله شامل گروه دارو و پلاسبو تقسیم میشوند. گروه دارو: قرص زینک 30 میلیگرمی روزانه 1 عدد به مدت 6ماه و گروه پلاسبو ، قرص دارونما روزانه یک عدد به مدت 6 ماه دریافت میکنند. سطح زینک سرم قبل، 3 ماه و 6 ماه بعد از مصرف زینک و پلاسبو در هر دو گروه اندازه گیری خواهد شد.

سطح هموگلبین خون،

روش تصادفی سازی در مطالعه حاضر از نوع بلوک جایگشتی به حجم بلوک های 4 تایی میباشد و واحد تصادفی سازی آن بیمار (فردی) است. توالی تصادفی از طریق نرم افزار آماری و در قالب پاکت های سر بسته انجام میشود.

در این مطالعه بیمار، محقق، پرسنل مراقبت کننده و تجویز کننده دارو کور خواهند بود. روش کور سازی: فرد آموزش دیده خارج از طرح که در بخش دیالیز شاغل نباشد، و بدون تماس با بیماران و پرسنل بهداشتی در بخش دیالیز و افراد همکار یا استخدام در طرح تحقیقی باشد، انتخاب میشود. دارو و پلاسبو که قبلا تهیه و یک شکل است در اختیار وی قرار گرفته و تقسیم دارو و پلاسبو در جعبه های جدید یک شکل که مخصوص این مطالعه تهیه شده است توسط وی انجام و با بر چسب A و B از یکدیگر متمایز میشوند. سپس داروی A و B توسط مراقبین بهداشتی که تماس قبلی با فرد تقسیم کننده دارو ندارند بین بیمارانی که قبلا تصادفی به دو گروه تقسیم شده اند، پخش میگردد. نتایج آزمایشات و داده ها توسط محقق گرد آوری میشود. فقط فرد آنالیز کننده اطلاعات، از داروی A و B اطلاع دارد.

1- پیامد های اصلی مثل تغییر هموگلبین خون بیماران با مصرف زینک در دو گروه مداخله 2- دوز مورد نیاز اریتروپویتین و تغییرات ان در دو مداخله

شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

افراد آکادمیک میتوانند استفاده کنند.

1- انجام مقایسه آماری با یا اضافه کردن به اطلاعات دیگر مطالعه ها 2- انجام آنالیز های اضافی دیگر که در این مطالعه انجام نداده ایم. (در صورتیکه حق انجام مطالعه توسط محققین اصلی، حفظ شود).

از طریق ایمیل: seirafian@med.mui.ac.ir

پس از درخواست و دادن مشخصات آکادمیک و ایمیل و تلفن موبایل، ظرف یکماه از درخواست جواب داده خواهد شد.