چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر طب فشاری بر اضطراب بیماران کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر مراجعه کننده به بیمارستان قلب فرشچیان همدان در سال 1399
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دارای گروه کنترل، با سه گروه موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر بصورت کارآزمایی بالنی سه گروهی با شرکت 105 نفر از بیماران کاندید انژیوگرافی عروق کرونر در شهر همدان در سال 1399 انجام خواهد شد. شرکت کنندگان بصورت تخصیص تصادفی در سه گروه تقسیم خواهند شد. در گروه مداخله(A)، مداخله بر روی نقاط GV20 و در گروه (B)، مداخله بر روی نقطه BL62 به مدت 10 دقیقه اعمال خواهد شد صحت فشاری که توسط انگشت پژوهشگر بر روی نقطه مورد نظر وارد خواهد شد وقتی تأیید می شود که بیمار در آن نقطه احساس گرمی، سنگینی و یا بی حسی کند. در گروه کنترل (C) مداخله ای انجام نخواهد شد.انجام طب فشاری برای کلیه بیماران توسط یک پژوهشگر انجام خواهد گرفت . در این مطالعه از روش یک سو کور استفاده خواهد شد.اندازه گیری سطح اضطراب توسط پرسشنامه اضطراب موقعیتی اشپیل برگر انجام خواهد شد که توسط خود بیمار تکمیل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: داشتن تمایل به شرکت در مطالعه، سن 35 تا 60 سال ، ثبات علائم حیاتی اعم از فشارخون، نبض، تنفس و دما، داشتن نمره اضطراب بالاتر از 20 بر اساس پرسشنامه معیارهای خروج:داشتن هرگونه اختلال روانی تحت درمان، تغییر در فرآیند درمان بیمار، کاهش سطح هوشیاری بیمار حین مطالعه
گروه‌های مداخله
In the intervention groups, pressure will be applied on the desired areas to the patients for ten minutes one hour before coronary angiography. Points include GV20 and BL62. No special action will be taken in the control group
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160110025929N33
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی مولوی وردنجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3422 5056
آدرس ایمیل
m.molavi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر طب فشاری بر اضطراب بیماران کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر طب فشاری بر اضطراب بیماران کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن تمایل به شرکت در مطالعه سن 35 تا 60 سال ثبات علائم حیاتی اعم از فشارخون، نبض، تنفس و دما داشتن نمره اضطراب بالاتر از 20 بر اساس پرسشنامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز هرگونه تغییر در فرآیند درمان بیمار داشتن هرگونه اختلال روانی تحت درمان کاهش سطح هوشیاری بیمار حین مطالعه
سن
از سن 35 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی در سه گروه مداخله(A,B) و گروه کنترل (C) قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تاریخ تایید
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1399.222

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اترواسکلروزیس عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اشپیلبرگر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخلهA: مداخله بر روی نقاط GV20 (مستقیما در وسط خط رویش موی قدامی یا نقطه میانی خطی که رأس هر دو گوش را بهم وصل می کند) به مدت 10 دقیقه، یک ساعت قبل از انجام آنژیوگرافی اعمال خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه مداخله B: مداخله بر روی نقطهBL62 (زیر لبه تحتانی قوزک خارجی پا) به مدت 10 دقیقه، یک ساعت قبل از انجام آنژیوگرافی اعمال خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

3

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل اقدام خاصی انجام نخواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
بابک منافی
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3838 0535
ایمیل
B.manafi@umsha.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3838 0535
ایمیل
s_bashirian@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رضا برزو
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3838 0535
ایمیل
borzou@umsha.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رضا برزو
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3838 0535
ایمیل
borzou@umsha.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
زهرا میرزایی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3838 0535
ایمیل
Atena.mirzaie1851@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...