مقایسه اثربخشی High tone و داروی دلوکستین بر روی نورپاتی دیابتی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی حاضر بر روی بیماران مبتلا به نوروپاتی دیابتی در بخش نورولوژی بیمارستان شهر اهواز انجام شد. از روش های تصادفی سازی بلوکی استقاده شد. اندازه ی بلوک چهارتایی بود و در هر بلوک 2 نفر در گروه A و 2 نفر در گروه B تخصیص داده شدند. تر تیب گروه های A و B در داخل هر بلوک با استفاده از فانکشن (RAND) در نرم افزار اکسل به صورت تصادفی تعیین شد. بيماران و مداخله گر و فردي که به بررسي نتايج مي پرداخت از اينکه افراد در چه گروهي قرار دارند اطلاعي نداشتند و مطالعه به صورت دوسويه کور انجام خواهد شد. گروهA شامل بیمارانی بود که به مدت 6 هفته و یک روز در میان به مدت 30 دقیقه تحت درمان با High tone قرار گرفتند
گروه B بیماران به مدت 6 هفته و به صورت روزانه دوز 60 میلی گرم دلوکستین را دریافت کردند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 18 سال
دیابت نوع 1 و 2
نمره درد متوسط 24 ساعته بر اساس مقیاس بینائی درد vas>4mm
شرایط عدم ورود:اختلال خلقی، اختلال اضطرابی منتشر، سو مصرف مواد، سابقه کمتر از یکسال و یا بیشتر از 15 سال از دیابت، دریافت دارو جهت کنترل پلی نوروپاتی دیابتی طی 2 هفته قبل از شروع مطالعه، وجود نورپاتی به علت دیگر، بیماری عروقی محیطی، زنان باردار و یا شیرده، سابقه صرع، گلوکوم زاویه بسته حاد کنترل نشده، GFR کمتر از 32 میلی مول بر دقیقه، بیماری کبدی، بیماری قلبی
گروههای مداخله
گروهA شامل بیمارانی بود که به مدت 6 هفته و یک روز در میان به مدت 30 دقیقه تحت درمان با High tone قرار گرفتند
گروه B بیماران به مدت 6 هفته و به صورت روزانه دوز 60 میلی گرم دلوکستین را دریافت کردند
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس بینائی درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200827048547N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره غفوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3001
آدرس ایمیل
zohre.ghafury@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-28, ۱۳۹۸/۰۶/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-13, ۱۳۹۸/۱۲/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-06, ۱۳۹۸/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-07-15, ۱۳۹۹/۰۴/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی High tone و داروی دلوکستین بر روی نورپاتی دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی High tone و داروی دلوکستین روی نورپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
دیابت نوع 1 و 2
نمره درد متوسط 24 ساعته بر اساس مقیاس بینائی درد VAS >4mm
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال خلقی
اختلال اضطرابی منتشر
سو مصرف مواد
سابقه کمتر از یکسال و یا بیشتر از 15 سال از دیابت
دریافت دارو جهت کنترل پلی نوروپاتی دیابتی طی 2 هفته قبل از شروع مطالعه
وجود نورپاتی به علت دیگر
بیماری عروقی محیطی
زنان باردار و یا شیرده
سابقه صرع
گلوکوم زاویه بسته حاد کنترل نشده
GFR کمتر از 32 میلی مول بر دقیقه
بیماری کبدی
بیماری قلبی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به دو گروه A و B تقسیم شدند از روش های تصادفی سازی بلوکی استقاده شد. اندازه ی بلوک چهارتایی بود و در هر بلوک 2 نفر در گروه A و 2 نفر در گروه B تخصیص داده شدند. تر تیب گروه های A و B در داخل هر بلوک با استفاده از فانکشن (RAND) در نرم افزار اکسل به صورت تصادفی تعیین شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک مطالعه دوسویه کور است ؛ به طوری که در این مطالعه فرد مورد پژوهش و پژوهشگر هر دو نسبت به نوع روش درمانی استفاده شده برای بیمار بی اطلاع هستند. داروها در بسته های متحد الشکل که با کد مشخص شده توسط شخص ثالث تحویل بیمار می گردد و اطلاعات تعداد مصرف دارو توسط درمانگر قابل مشاهد نخواهد بود. برای روش high tone هم توسط شخص ثالث بر روی بیمار انجام شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، بلوار علوم پزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.776
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E13.40
توصیف کد ICD-10
Other specified diabetes mellitus with diabetic neuropathy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس بینائی درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مطالعه و به صورت هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نمره بندي آنالوگ درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهA :در گروه روش high tone درمان به صورت سه بار در هفته بوده که در این روش الکترودهای درمانی در ناحیه عضلات فمورال کارگذاری شده و تحریک عضلانی ۲۳۰ ولت با مدت تحریک ۴ ثانیه صورت گرفته که روزانه به مدت ۳۰ دقیقه که تعداد جلسات در حدود ۱۰ جلسه می باشد و معاینات بیمار و میزان کاهش درد بیمار به صورت هفتگی صورت می گیرد و در جدول و نمودار مربوطه ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه B در روش درمانی با داروی دلوکستین (شرکت عبیدی) تحت درمان درمان با این دارو به میزان یکبار در روز قرار گرفته و پایش هفتگی بیماران با معاینات و بررسی میزان کاهش درد صورت گرفته و در صورت عدم پاسخ به درمان دارویی به ۳۰ میلی گرم دو بار در روزافزایش داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکر کیش
آدرس خیابان
اهواز، بلوار فروردین، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
Golestanjpsital@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
Info@Ajums.Ac.Ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی ، دانشکده پزشکی ، دانشگاه علوم پزشکی اهواز. دکتر محمد بدوی
کد بودجه
D-9811
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکر کیش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
zohre.ghafury@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکر کیش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
zohre.ghafury@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکر کیش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
zohre.ghafury@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند