مقایسه ی ترکیب کتامین، پروپوفول با کتامین، تیوپنتال جهت سدیشن بیماران درجااندازی دررفتگی قدامی شانه
طراحی
کارآزمایی بالینی شامل دو گروه مقایسه ای، دوسوکور، تصادفی سازی ساده فردی از سایتRandom.org، برروی ۹۰ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دررفتگی قدامی شانه مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان شهیدصدوقی و رهنمون یزد
بیماران پس از تشخیص توسط پزشک، طبق معیار ورود و خروج به مطالعه وارد و پس از انجام اقدامات اولیه به دو گروه تقسیم می شوند؛ گروه A کتامین، پروپوفول و گروهB کتامین، تیوپنتال. موقعی که سدیشن مناسب ایجاد شد، جااندازی صورت می گیرد. هرگونه عوارض جانبی را درنظرگرفته و اقدام درمانی مناسب صورت می گیرد.شخصی که جااندازی را انجام می دهد و خود بیمار هردو از نوع دارو اطلاعی ندارند؛ بدین منظور سرنگ حاوی دارو به گونه ای پوشانده می شود که رنگ دارو مشخص نباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران در سنین ۱۸تا۶۴ سال، آن هایی که نیاز به جااندازی در اتاق عمل نداشته باشند، بیماران سالم بدون بیماری قبلی و ان هایی که بیماری سیستمیک خفیف بدون محدودیت عملکردی طبق طبقه بندی انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا داشته باشند(افراد گروه ۱و۲) و کسانیکه در ۳ ساعت اخیر ناشتا بوده اند یا مایعات مصرف کرده اند، وارد مطالعه میشوند. بیماران با هرگونه کنترااندیکاسیون خارج میشوند.
گروههای مداخله
ابتدا به همه کتورولاک وسپس میدازولام تزریق می کنیم. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند: در گروه A از ترکیب کتامین، پروپوفول و در گروه B از ترکیب کتامین، تیوپنتال استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان رسیدن به سدیشن مناسب ، طول اثر دارو ، تعداد دفعاتی که بیماران نیاز به دوز اضافی دارو پیدا می کنند، زمان ترخیص، میزان درد قبل و حین جااندازی، بروز هریک از عوارض جانبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200809048341N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-23, ۱۳۹۹/۰۹/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-23, ۱۳۹۹/۰۹/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-23, ۱۳۹۹/۰۹/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهیلا عظیمی ابرقوئی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3828 2682
آدرس ایمیل
s.azimi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-28, ۱۳۹۹/۰۹/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-26, ۱۳۹۹/۱۲/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی ترکیب کتامین/ پروپوفول با کتامین/ تیوپنتال جهت سدیشن بیماران درجااندازی دررفتگی قدامی شانه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی ترکیب کتامین/ پروپوفول با کتامین/ تیوپنتال جهت سدیشن بیماران درجااندازی دررفتگی قدامی شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سالم بدون بیماری قبلی و ان هایی که بیماری سیستمیک خفیف بدون محدودیت عملکردی طبق طبقه بندی انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا داشته باشند(افراد گروه ۱و۲)
کسانیکه در ۳ ساعت اخیر ناشتا بوده اند یا مایعات مصرف کرده اند
آن هایی که نیاز به جااندازی در اتاق عمل نداشته باشند.
سن ۱۸ تا ۶۴ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه کنترااندیکاسیون شامل آسم و بیماری انسداد مزمن ریوی، فشارخون سیستولی زیر ۹۰ یا بالای ۱۸۰، بیماری ایسکمیک قلبی یا نارسایی قلبی، هرگونه علایم به نفع افزایش فشار داخل مغزی، گلوکوم، سایکوز و مصرف هرگونه مواد روان گردان، الکلیسم حاد یا مزمن، نارسایی کبدی یا کلیوی ، حساسیت نسبت به هرکدام از داروهای مورد مطالعه یا تخم مرغ یا سویا ، افراد معتاد به مواد مخدر، مصرف هرگونه آرامبخش یا بی حس کننده قبل از مراجعه به اورژانس، سندرم آپنه انسدادی خواب، بد شکلی های ماگزیلوفاسیال که مانع برقراری راه هوایی می شوند، حاملگی، دررفتگی هایی که بیش از ۲۴ ساعت از وقوعشان می گذرد ، ترومای متعدد یا ناپایداری همودینامیک، سابقه ی تشنج غیرقابل کنترل و بیمارانی که تمایل به شرکت در مطالعه ندارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 64 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی: بر اساس توالی تصادفی اعداد که از سایت Random.org تهیه می شود، یک جدول تهیه خواهد شد و چهل و پنج عدد متوالی ابتدایی در گروه A، چهل و پنج عدد متوالی بعدی در گروه B قرار خواهند گرفت. این اعداد به ترتیب مراجعه به هریک از بیماران اختصاص خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شخصی که جااندازی را انجام می دهد و خود بیمار هردو از نوع دارو اطلاعی ندارند؛ بدین منظور سرنگ حاوی دارو به گونه ای پوشانده می شود که رنگ دارو مشخص نباشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
89416978477
تاریخ تایید
2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1399.021
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سدیشن بیماران در جااندازی دررفتگی قدامی شانه
کد ICD-10
S43.0
توصیف کد ICD-10
Subluxation and dislocation of shoulder joint
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به سدیشن مناسب
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳ دقیقه بعد از تزریق آخرین دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
بااستفاده از معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
طول اثر دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۵ دقیقه بعد از تزریق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
زمان ترخیص بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۵ دقیقه بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
درد قبل از جااندازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع جااندازی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
5
شرح متغیر پیامد
نیاز به دوز اضافی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳ دقیقه بعد از تزریق اخرین دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
6
شرح متغیر پیامد
بروز هریک از عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق دارو و هر ۵ دقیقه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و علائم حیاتی
7
شرح متغیر پیامد
میزان درد حین جااندازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جااندازی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس انالوگ صورتی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: ابتدا به همه ی بیماران ۱۵ دقیقه قبل از تجویز سایر داروها ۳۰ میلی گرم کتورولاک وریدی طی ۳۰ ثانیه تزریق می شود. سپس یک میلی گرم میدازولام به همه بیماران به صورت وریدی تزریق می شود . سپس از ترکیب کتامین/ پروپوفول (کتامین یک میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از بدن ( حداکثر۵۰ میلی گرم) و پروپوفول یک میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از بدن ( حداکثر ۵۰ میلی گرم) به صورت داخل وریدی و اهسته طی۳۰-۶۰ ثانیه) استفاده می شود. در صورتیکه در این گروه طی ۳ دقیقه سدیشن ایجاد نشد، نصف دوز دارو های اول تکرار می شود. چنانچه بعد از تزریق دوز اولیه با دریافت دو نوبت نصف دوز دارو، سدیشن مناسب ایجاد نگردید و یا جااندازی موفقیت امیز نبود، شکست در سدیشن محسوب می گردد و مشاوره ی ارتوپدی درخواست داده می شود. سدیشن مناسب طبق مقیاس تحریک و سدیشن ریچموند تعیین می گردد؛ زمانی شروع به جااندازی می کنیم که بیمار نمره ی برابر با -۴ داشته باشد. پس از ایجاد سدیشن، جااندازی به روش لیدل مایر انجام می گیرد و روش جایگزین میلچ در نظر گرفته می شود. درصورت بروز تهوع، استفراغ از اندانسترون با دوز ۴ میلی گرم و درصورت بروز هیپوکسی، آپنه و یا اسپاسم به ترتیب از مانور باز کردن راه هوایی با بالابردن سر و چانه ، گذاشتن راه هوایی دهانی و تنفس دادن با آمبوبگ و اگر هیچ کدام موثر نبودند از اینتوبیشن استفاده می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : ابتدا به همه ی بیماران ۱۵ دقیقه قبل از تجویز سایر داروها ۳۰ میلی گرم کتورولاک وریدی طی ۳۰ ثانیه تزریق می شود. سپس یک میلی گرم میدازولام به همه بیماران به صورت وریدی تزریق می شود. سپس از ترکیب تیوپنتال /کتامین استفاده می شود (کتامین یک میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از بدن ( حداکثر ۵۰ میلی گرم) و تیوپنتال دو میلی گرم به ازای هر کیلو گرم از بدن ( حداکثر ۱۰۰ میلی گرم ) به صورت داخل وریدی و اهسته طی ۳۰-۶۰ ثانیه). اگر در این گروه طی ۳ دقیقه سدیشن ایجاد نشد، نصف دوز دارو های اول تکرار می شود. چنانچه بعد از تزریق دوز اولیه با دریافت دو نوبت نصف دوز ، سدیشن مناسب ایجاد نگردید و یا جااندازی موفقیت امیز نبود، شکست در سدیشن محسوب می گردد و مشاوره ی ارتوپدی درخواست داده می شود. سدیشن مناسب طبق مقیاس تحریک و سدیشن ریچموند تعیین می گردد؛ زمانی شروع به جااندازی می کنیم که بیمار نمره ی برابر با -۴ داشته باشد. پس از ایجاد سدیشن، جااندازی به روش لیدل مایر انجام می گیرد و روش جایگزین میلچ در نظر گرفته می شود. درصورت بروز تهوع، استفراغ از اندانسترون با دوز ۴ میلی گرم و درصورت بروز هیپوکسی، آپنه و یا اسپاسم به ترتیب از مانور باز کردن راه هوایی با بالا بردن سر و چانه ، گذاشتن راه هوایی دهانی و تنفس دادن با آمبوبگ و اگر هیچ کدام موثر نبودند از اینتوبیشن استفاده می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدصدوقی
نام کامل فرد مسوول
سهیلا عظیمی ابرقوئی
آدرس خیابان
یزد، بلوار ابن سینا، بخش اورژانس
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913893111
تلفن
+98 35 3828 2682
ایمیل
S.azimi@ssu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رهنمون
نام کامل فرد مسوول
سهیلا عظیمی ابرقوئی
آدرس خیابان
یزد، خیابان فرخی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913893111
تلفن
+98 35 3828 2682
ایمیل
Z.hajisafaritafti@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود میرزایی
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۶۹۷۸۴۷۷
تلفن
+98 35 3724 0171
ایمیل
Info@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
زهراحاجی صفری تفتی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شهرک شهید صدوقی، بلوار فاطمیه،کوچه شمشاد۷،پلاک۹
شهر
تفت
استان
یزد
کد پستی
8991877685
تلفن
+98 35 3263 5841
ایمیل
Z.hajisafaritafti@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سهیلا عظیمی ابرقوئی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بولوار ابن سینا، بیمارستان شهید صدوقی، بخش اورژانس
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913893111
تلفن
+98 35 3828 2682
فکس
ایمیل
S.azimi@ssu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
زهراحاجی صفری تفتی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شهرک شهید صدوقی، بلوار فاطمیه،کوچه شمشاد۷،پلاک۹
شهر
تفت
استان
یزد
کد پستی
8991877685
تلفن
+98 35 3263 5841
ایمیل
Z.hajisafaritafti@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست