مقایسه اثربخشی تامسولوسین، سولیفناسین و ترکیب این دو دارو در درمان علائم ادراری ناشی از سوند دبل جی در مبتلایان به سنگ حالب

بررسی اثربخشی تامسولوسین، سولیفناسین و ترکیب این دو دارو در درمان علایم ادراری ناشی از سوند دبل جی در مبتلایان به سنگ حالب

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۸۰ بیمار. برای تصادفی سازی از روش جدول اعداد تصادفی، بصورت فردی بوسیله پاکت مهروموم شده استفاده شد.

این مطالعه در بیمارستان قایم مشهد، ایران انجام شد. مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی یک سویه کور که در ان بیماران نسبت به تخصیص در گروه های مطالعه کور نگه داشته می شدند. هر گروه بیماران پس از انجام سنگ شکنی از طریق مجرا و تعبیه دبل جی داروهای اختصاص یافته را دریافت نمودند. دو هفته پس از عمل، علایم ادراری ناشی از استنت دبل جی با استفاده از پرسشنامه علایم استنت حالب ارزیابی گردید.

معیارهای ورود شامل موارد زیر می باشد: سن 20 تا 60 سال، کاندید تعبیه استنت بصورت یکطرفه بدنبال انجام TUL(trans ureteral lithotripsy) و وجود رضایت آگاهانه. معیارهای خروج شامل موارد زیر می باشد: سابقه عمل جراحی بر روی سیستم ادراری، انجام یورتروسکوپی یا تعبیه دبل جی بصورت دوطرفه، سابقه علائم LUTS بدنبال BPH یا بیماریهای دیگر سیستم ادراری مانند مثانه نوروژنیک و مثانه بیش فعال، مصرف همزمان داروهای آنتی آدرنرژیک و آنتی کولینرژیک،حاملگی، حساسیت دارویی و نهایتا بروز عوارض ماژور بدنبال عمل

بیماران در ۴ گروه بصورت تصادفی تقسیم می شوند و هر گروه داروهای زیر را دریافت می نمایند: تامسولوسین 0.4 میلی گرم یک بار در روز، سولیفناسین 5 میلی گرم یک بار در روز،تامسولوسین و سولیفناسین با همان دوز، و دارونما

علایم ادراری تحتاتی ناشی از سوند دبل جی

تصادفی سازی ساده فردی بوسیله پاکت مهروموم شده. به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی با استفاده از روش SNOSE ابتدا تخصیص توالی تصادفی به روش جدول اعداد تصادفی ایجاد شد که اعداد دو رقمی از 00 تا 99 توسط این جدول ایجاد می گردید. سپس براساس حجم نمونه کل پژوهش که ۸۰ نفر می باشد، ۸۰ پاكت نامه با لفاف آلومينيومي (به منظور عدم وضوح محتواي پاكت ها)، تهيه و هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت شد و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري گردید. به منظور حفظ توالي تصادفي بر روي سطح خارجي پاکت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام گرفت؛ به طوری که گروه های دارویی A، B، C و D در این دسته بندی قرار داشتند. به این شکل که اعداد 00 تا 24 در گروه A، اعداد 25 تا 49 در گروه B، اعداد 50 تا 74 در گروه C و اعداد 75 تا 99 در گروه D قرار می گرفتند. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار گرفت. در زمان شروع ثبت نام شرکت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگانی که دارای معیارهای ورود به مطالعه بودند، يكي از پاکت های نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار گردید.

بیماران مورد مطالعه نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته شدند. برای این منظور، از داروها و دارونما با شکل یکسان و بدون هیچگونه نام استفاده شد

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین دانشگاه های علوم پزشکی

نتایج به دست آمده از این تحقیق در جهت کمک به جامعه علوم پزشکی برای کمک برای درمان بیماران می باشد

بیمارستان قائم،دپارتمان ارولوژی akhavara@mums.ac.ir

لطفا از طریق ایمیل درخواست فرمایند