بررسی تاثیر ترمیم رنگی بر کیفیت زندگی روزمره کودک و مقایسه کلینیکی و رادیوگرافیکی ترمیم کامپوزیت با SSC در ترمیم پوسیدگیهای چند سطحی در دندانهای مولر شیری
• بررسی تاثیر ترمیم رنگی بر کیفیت زندگی روزمره کودک و مقایسه کلینیکی و رادیوگرافیکی ترمیم کامپوزیت با SSC در ترمیم پوسیدگیهای چند سطحی در دندانهای مولر شیری
طراحی
کارازمایی بالینی دارای دو گروه مداخله،با گروه های فاکتوریال،دوسویه کور،تصادفی شده بر روی 44 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش تخصصی دانشکده دندانپزشکی کرمان انجام میشود.
تعداد 44 دندان در کودکانی که معیار ورود و خروج تعیین شده را داشته باشند ، انتخاب میشود.
کودکان به شکل تصادفی بر اساس اعداد زوج و فرد در دو گروه زیر قرار میگیرد :گروه اول :ترمیم دندان با ssc (گروه کنترل) و گروه دوم : ترمیم دندان با کامپوزیت( گروه مطالعه ) انجام میشود.
در پایان جلسه ترمیم ، یک چک لیست جهت ارزیابی دیدگاه والدین و کودک نسبت به ظاهر و رنگ ترمیم بلافاصله بعد از رویت ان پرسیده و تکمیل میشود.
میزان موفقیت کلینیکی و رادیوگرافیکی ترمیم دندانها در فواصل 3 ،6 و 12 ماه مورد ارزیابی قرار میگیرد و همچنین در این 3 نوبت فالواپ مجددا چک لیست مرتبط با دیدگاه کودک و والدین در ارتباط با اهمیت ظاهر و رنگ دندان و تاثیر ان بر زندگی روزمره کودک تکمیل میشود.
.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل: 1- سلامت جسمی و عقلی، 2- سن 4تا 6 ساله، 3- سطح همکاری فرانکل 3یا 4، 4- بدون سابقه درمان ترمیم دندان، 5- داشتن حداقل یک دندان مولر شیری با این شرایط:
معیارهای خروج شامل: 1-عدم سلامت عمومی، 2- عدم همکاری جهت انجام درمان، 3- داشتن سابقه ترمیم دندان مولر شیری، 4- دندان مولر شیری نان وایتال و 5-تاج دندان غیرقابل ترمیم بودند
گروههای مداخله
ترمیم کامپوزیت و ترمیم روکش استیل ضد زنگ
متغیرهای پیامد اصلی
میران موفقیت ترمیم کامپوزیت و روکش فلزی؛میزان تاثیر رنگ ترمیم بر کیفیت زندگی کودک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200831048565N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه مسلمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3211 9021
آدرس ایمیل
fateme.moslemi1991@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترمیم رنگی بر کیفیت زندگی روزمره کودک و مقایسه کلینیکی و رادیوگرافیکی ترمیم کامپوزیت با SSC در ترمیم پوسیدگیهای چند سطحی در دندانهای مولر شیری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترمیم رنگی بر کیفیت زندگی روزمره کودک و مقایسه کلینیکی و رادیوگرافیکی ترمیم کامپوزیت با SSC در ترمیم پوسیدگیهای چند سطحی در دندانهای مولر شیری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- سلامت جسمی و عقلی
2- سن 4تا 6 ساله،
3- سطح همکاری فرانکل 3یا 4
4- بدون سابقه درمان ترمیم دندان
5- داشتن حداقل یک دندان مولر شیری با این شرایط: a)طبق رادیوگرافی و علایم و نشانه های کلینیکی دندان وایتال باشد. b) دندانها داری پوسیدگی با وسعت یکسان و چند سطحی باشد، بودند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-عدم سلامت عمومی
2- عدم همکاری جهت انجام درمان
3- داشتن سابقه ترمیم دندان مولر شیری
4- دندان مولر شیری نان وایتال
5-تاج دندان غیرقابل ترمیم بودند
سن
از سن 4 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به صورت تصادفی سازی ساده(پرتاب سکه)است و افراد با استفاده از روش پرتاب سکه به دو گروه تقسیم می شوند. اگر بعد از پرتاب روی خط سکه بود فرد در گروه اول(ترمیم دندان با ssc ) و اگر روی شیر سکه بود در گروه دوم (ترمیم دندان با کامپوزیت)قرار می گیرد و تا رسیدن به حجم نمونه تعیین شده پرتاب سکه انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داده ها به صورت ناشناس و در گروه های کدگذاری شده در اختیار محقق ، ارزیابی کننده پیامد،آنالیزکننده دیتا،کمیته نظارت بر داده ها قرار داده شد.
ترمیم SSC (گروه کنترل):-چک کردن اکلوژن-جدا کردن دندان های مجاور با وج چوبی (مینا، ایران)- تراش سطوح پروگزیمال با فرزسوزنی استریل توربین (تیزکاوان، تهران، ایران) با دور تند و اسپری آب انجام می شود. تماس با دندان های مجاور قطع شد.-تراش کاسپ ها و سطح اکلوزال با استفاده از فرز استریل توربین (تیزکاوان، تهران، ایران) با دور تند و اسپری آب انجام گرفت. فاصله 1میلی متر با دندان مقابل ایجاد شد.-هر گونه تیزی با استفاده از فرز استریل توربین (تیزکاوان، تهران، ایران) حذف گردید.-کوچکترین سایز روکش (3M، امریکا) که دندان تراش خورده را کاملا می پوشاند انتخاب شد و در صورت نیاز کانتور و کریمپ گردید.-SSC باگلاس آینومر (GC-Fuji l) سمان شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
چک کردن اکلوژن-حذف کامل پوسیدگی ها و برداشت مینای بدون ساپورت با استفاده از فرز فیشور استریل توربین (تیزکاوان، تهران، ایران) با کاربرد اسپری آب انجام گرفت.-کاربرد یک لایه سمان گلاس آینومر نوری با ضخامت 1 میلی متر بر روی بیس زینک اکساید اوژنول تقویت شده (Kemdent، انگلیس) جهت عدم تداخل اوژنول با واکنش پلیمریزاسیون رزین قرار داده و سپس سپس بوسیله دستگاه لایت کیور کالیبره شده به مدت 40 ثانیه کیور شد.-آداپته کردن بند روی دندان و قرار دادن وج (مینا، ایران) برای تطابق دقیق بند با دندان و نگه داشتن بند در جای خود-حفره با استفاده از ژل اسید فسفریک 37درصد (کیمیا، ایران) به مدت 15 ثانیه اچ شد. و سپس اسید با استفاده از پوار آب شسته شد. بخش مینایی حفره با پوار هوا و بخش عاجی حفره توسط یه گلوله پنبه خشک گردید.-باندینگ (3M، امریکا) با استفاده از یک اپلیکاتور و بر اساس دستورات سازنده در حفره اعمال می گردید. سپس بوسیله دستگاه لایت کیور کالیبره شده به مدت 20 ثانیه کیور شد.- کامپوزیت فلو (VOCO-X-tra base،امریکا) در لایه هایی با ضخامت حداکثر 4 میلی متر در کف حفره قرار داده شد و هر لایه به مدت حداقل 40 ثانیه با استفاده از دستگاه لایت کیور کالیبره شده کیور شد. -یک لایه کامپوزیت (VOCO-X-TRF FILL، امریکا) با ضخامت حداکثر4 میلی متر در سطح اکلوزال قرار داده شد و به مدت حداقل40 ثانیه با استفاده از دستگاه لایت کیور کالیبره شده کیور گردید.-اکلوژن پس از خارج کردن رابر دم با استفاده از یک کاغذ آرتیکولاسیون چک شد و در صورت لزوم با فرز پرداخت (تیزکاوان آمریکا) ادجاست گردید.