تعیین اثرات مکمل یاری ویتامین آ بر عوامل التهابی در بیماران مبتلا به ویروس کرونا با سابقه ی بیماری های قلب و عروق
Design
کار آزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل که به صور موازی دو سویه کور فاز 2 بر روی 75 بیمار انجام خواهد شد
Settings and conduct
در بیمارستان مرکز قلب تهران بیمار گیری شروع خواهد شد. بیماران در بخش های سی سی یو و پست سی سی یو وارد مطالعه می شوند. همه ی بیماران بستری هستند و دو هفته در یکی از گروهها قرار خواهند گرفت و مکمل یاری خواهند شد.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
معیار های ورود:
افراد با سنین بین 30 تا 70 سال،دارای سابقه ی بیماری های قلب و عروق، افراد با PCR یا سی تی اسکن مثبت تایید شده توسط متخصص عفونی و رادیولوژیست
معیار عدم ورود
افراد مبتلا به مرحله ی آخر کلیوی و یا GFR کمتر از 60،افراد مبتلا به بیماری کبدی ،بیماران مصرف کننده ی مکمل ویتامین آ، بیماران دارای کانسر یا بیماران دارای دیالیز ،افراد مبتلا به انواع عفونت های باکتریایی و انگلی،بیماران مرحله ی آخر بیماری و اینتوبه
Intervention groups
سه گروه مداخله: گروه اول: 2600 واحد بین المللی- گروه دوم:25000 واحد بین المللی- گروه سوم پلاسبو
Main outcome variables
رتینول و ویتامین دی
پلاکت،ESR, CRP,پروکلسی تونین, WBC, لنفوسیت, نوتروفیل و اینترلوکین 6
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200826048535N1
Registration date:2021-08-13, ۱۴۰۰/۰۵/۲۲
Registration timing:retrospective
Last update:2021-08-13, ۱۴۰۰/۰۵/۲۲
Update count:0
Registration date
2021-08-13, ۱۴۰۰/۰۵/۲۲
Registrant information
Name
محمد قلیزاده
Name of organization / entity
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 21 7627 8825
Email address
mghomid135@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-10-24, ۱۳۹۹/۰۸/۰۳
Expected recruitment end date
2021-01-28, ۱۳۹۹/۱۱/۰۹
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
بررسی اثر مکمل یاری ویتامین آ بر عوامل التهابی در بیماران مبتلا به ویروس کرونا با زمینه ی نارسایی قلبی
Public title
طرح کووید ویتامین آ
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
افراد با سنین بین 30 تا 70 سال
افراد دارای سابقه ی بیماری های قلب و عروق
افراد دارای PCR یا سی تی اسکن تایید شده مبتلا به کووید توسط متخصص عفونی و رادیولوژیست
Exclusion criteria:
افراد مبتلا به مرحله ی آخر کلیوی و یا GFR کمتر از 60
افراد مبتلا به بیماری کبدی
بیماران مرحله ی آخر بیماری و اینتوبه
بیماران مصرف کننده ی مکمل ویتامین آ
بیماران دارای کانسر
یا بیماران دارای دیالیز و GFR کمتر از 20
افراد مبتلا به انواع عفونت های باکتریایی و انگلی طبق اظهار بیمار
Age
From 30 years old to 70 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
75
More than 1 sample in each individual
Number of samples in each individual:
1
در ابتدا و انتهای مداخله از افراد شرکت کننده یک نمونه لوله آزمایش ساده به میزان 10 سی سی نمونه گیری خواهد شد.
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
بیماران با روش permited block stratified تصادفی سازی خواهند شد (دو گروه مداخله و یک گروه دارونما) بلوک های چهار تایی بر اساس متغییر جنس به یکی از 3 گروه1:درمان ( VIT A 25000 / 4 بار در هفته ) گروه 2: درمان 2600 واحد بین المللی ویتامین روزانه) گروه3: کنترول، تخصیص تصادفی پیدا می کنند.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
-دارونما از پارافین توسط شرکت باریج به صورت سافت ژل تهیه می شود و به طور کامل شبیه سافت ژل ویتامین آ قرار داده خواهد شد. و داروهای پلاسبو و داروهای مکمل به صورت رندم در سه بخش سی سی یو که بیماران کووید با شرایط مشابه بستری بودند پخش خواهد شد .و هیچ مداخله کننده و بیماری از محتوای داروی دریافتی 25000 واحد بین المللی یا 700 ماکرو یا پلاسبو آگاه نمی باشد
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته ی آخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
Street address
بلوار کشاورز، خیابان نادری، کوچه ی حجت دوست،دانشکده ی تغذیه و رژیم شناسی دانشگاه علوم پزشکی تهران
City
تهران
Province
تهران
Postal code
14155-6117
Approval date
2020-09-25, ۱۳۹۹/۰۷/۰۴
Ethics committee reference number
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.549
2
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
Street address
میدان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران
City
تهران
Province
تهران
Postal code
141556117
Approval date
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
Ethics committee reference number
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.549
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
ویروس کرونا
ICD-10 code
B34.2
ICD-10 code description
Coronavirus infection, unspecified
2
Description of health condition studied
بیماری های قلب و عروق
ICD-10 code
I25.1
ICD-10 code description
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
Primary outcomes
1
Description
پروتئین واکنش گر سی
Timepoint
قبل از شروع مداخله و دو هفته بعد از مداخله
Method of measurement
از طریق گرفتن خون از افراد مورد مطالعه
2
Description
سرعت رسوب اریتروسیت ها
Timepoint
قبل از شروع مداخله و دو هفته بعد از مداخله
Method of measurement
از طریق گرفتن خون (10تا 15سی سی) از افراد مورد مطالعه
3
Description
پلاکت
Timepoint
قبل از شروع مداخله و دو هفته بعد از مداخله
Method of measurement
از طریق گرفتن خون (10تا 15سی سی) از افراد مورد مطالعه
4
Description
نوتروفیل ها
Timepoint
قبل از شروع مداخله و دو هفته بعد از مداخله
Method of measurement
از طریق گرفتن خون (10تا 15سی سی) از افراد مورد مطالعه
5
Description
گلبول سفید خون
Timepoint
قبل از شروع مداخله و دو هفته بعد از مداخله
Method of measurement
از طریق گرفتن خون (10تا 15سی سی) از افراد مورد مطالعه
6
Description
لنفوسیت
Timepoint
قبل از شروع مداخله و دو هفته بعد از مداخله
Method of measurement
از طریق گرفتن خون (10تا 15سی سی) از افراد مورد مطالعه
7
Description
پروفایل لیپیدی
Timepoint
قبل از شروع مداخله و دو هفته بعد از مداخله
Method of measurement
از طریق گرفتن خون (10تا 15سی سی) از افراد مورد مطالعه
8
Description
25 هیدروکسی ویتامین دی
Timepoint
قبل از شروع مداخله و دو هفته بعد از مداخله
Method of measurement
از طریق گرفتن خون (10تا 15سی سی) از افراد مورد مطالعه
9
Description
رتینول
Timepoint
قبل از شروع مداخله و دو هفته بعد از مداخله
Method of measurement
از طریق گرفتن خون (10تا 15سی سی) از افراد مورد مطالعه
10
Description
زمان ترمبوبلاستین جزئی
Timepoint
قبل از شروع مداخله و دو هفته بعد از مداخله
Method of measurement
از طریق گرفتن خون (10تا 15سی سی) از افراد مورد مطالعه
11
Description
زمان پروترومبین
Timepoint
قبل از شروع مداخله و دو هفته بعد از مداخله
Method of measurement
از طریق گرفتن خون (10تا 15سی سی) از افراد مورد مطالعه
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
گروه مداخله: گروه A: که به میزان 25000 واحد بین المللی ویتامین آ به تعداد 4 عدد دریافت نمودند. که طول دوره یک هفته بود. قبل از مداخه و بعد از آن از بیماران خون گرفته شد.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
گروه مداخله: گروه B به تعداد 7 عدد سافت ژل ویتامین آ به میزان 2600 واحد بین المللی به صورت روزانه تا 7 روز دریافت نمودند.
Category
Treatment - Drugs
3
Description
گروه کنترل: گروه C به مدت یک هفته روزانه یک عدد مکمل سافت ژل روزانه یک عدد دریافت نمودند.
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
مرکز قلب تهران
Full name of responsible person
خدیجه میرزائی
Street address
کارگر شمالی مرکز قلب تهران
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1411713137
Phone
+98 21 8802 9600
Email
mghomid135@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
مرکز قلب تهران
Full name of responsible person
خدیجه میرزائی
Street address
کارگر شمالی مرکز قلب تهران
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1411713738
Phone
+98 21 8802 9731
Email
mghomid135@gmail.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
No
Title of funding source
منبع مالی خود افراد هستند
Proportion provided by this source
80
Public or private sector
Private
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Persons
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person
خدیجه میرزائی
Position
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
تغذیه
Street address
بلوار کشاورز ابتدای خیابان قدس دانشگاه علوم پزشکی تهران
City
تهران
Province
تهران
Postal code
14155-6117
Phone
+98 21 8895 5569
Email
mirzaei_kh@tums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person
خدیجه میرزائی
Position
عضو هیئت علیم دانشگاه علوم پزشکی تهران
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
تغذیه
Street address
بلوار کشاورز، خیابان نادری کوچه ی حجت دوست دانشکده ی تغذیه ی دانشگاه علوم پزشکی تهران
City
تهران
Province
تهران
Postal code
14155-6117
Phone
+98 21 8895 5569
Email
mirzaei_kh@tums.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person
محمد قلیزاده
Position
کارشناسی ارشد دانشگاه علوم پزشکی تهران
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
تغذیه
Street address
دانشگاه علوم پزشکی تهران ،دانشکده تغذیه و رژیم درمانی، بلوار کشاورز، خیابان نادری ،کوچه حجت دوست، پلاک 5
City
تهران
Province
تهران
Postal code
14155-6117
Phone
+98 21 8895 5569
Email
mghomid135@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available