مطالعه چند مرکزی تصادفی مقایسه اثربخشی داروی سوفوسبوویر داکلاتاسویر با دارونما در درمان بیماران سرپایی مبتلا به کووید 19

مقایسه میزان شکست درمان سرپایی در دو گروه سوفوسبوویر داکلاتاسویر و دارونما در بیماران مبتلا به کووید-19

کارآزمایی بالینی تصادفی دارای کنترل با دارونما و چهارسوکور چندمرکزی با دو گروه موازی با نسبت 1:1 و پیامد بستری در بیمارستان یا مرگ و میر طی 14 روز

درمانگاه های شبکه بهداشتی شهری ویژه بیماران کووید

معیارهای ورود (inclusion): افراد بزرگسال (بالای 18 سال سن) در طی 7 روز پیش از مراجعه یکی از علایم (تب، سرفه، تنگی نفس، ناراحتی در قفسه سینه، از دست رفتن حس بویایی یا چشایی و درد شدید بدن) را داشته باشند و نتیجه آزمایش PCR مثبت برای کووید داشته باشند و در زمان ورود به مطالعه نیاز به بستری نداشته باشند و رضایت به شرکت در مطالعه داشته باشند و قادر به همکاری در پیگیری بالینی باشند، واجد شرایط ورود به مطالعه هستند. ب. معیارهای عدم ورود (exclusion): سابقه فردی ابتلا به کووید-19، بارداری یا شیردهی، بیماری کلیوی شناخته شده با eGFR<30 یا نیازمند دیالیز، استفاده از داروهای دارای تداخل با داروهای مطالعه مانند آمیودارون یا وارفارین، تعداد ضربان قلبی زیر 50 در دقیقه، دریافت هرگونه داروی دارای اثر احتمالی بر کووید طی یک ماه اخیر اعم از درمانهای تحقیقاتی یا استفاده مشفقانه از داروها

بیماران روزانه یک عدد قرص سوفوسبوویر 400 میلی گرم + داکلاتاسویر 60 میلی گرم (سووداک، ساخت شرکت فن آوران روژان محقق دارو) یا دارونما دریافت می کنند. طول مدت درمان 10 روز است.

فراوانی شکست درمان سرپایی در پایان 14 روز از ورود به مطالعه در دو گروه پیامد اصلی مطالعه می باشد. شکست درمانی بصورت نیاز به بستری در بیمارستان یا مرگ و میر به هر علت تعریف می شود.

شرکت کنندگان در مطالعه بر اساس یک توالی تولید شده با کامپیوتر بصورت متمرکز در پژوهشکده گوارش با نسبت 1:1 در بلوکهای 4 تایی به دو گروه درمانی وارد می شوند. هیچ گونه طبقه بندی در این فهرست تصادفی اعمال نخواهد شد. قرص های دارو و دارونما بصورت متمرکز در پژوهشکده گوارش بسته بندی می شوند و بسته های دارو تنها یک برچسب شماره (عدد متوالی) می خورند و سپس برای مراکز درمانی همکار مطالعه ارسال می شوند. هیچ گونه اطلاعاتی مبنی بر جدول تصادفی یا نوع داروی موجود در بسته های دارویی در اختیار بیماران، پزشکان یا مدیران مراکز درمانی همکار مطالعه قرار نخواهد گرفت. به این ترتیب پنهان سازی (allocation concealment) نیز به طور کامل قبل از ورود بیمار به مطالعه انجام می شود.

ظرفهای بسته بندی حاوی دارو بدون نام بوده و بر روی آنها تنها یک شماره ثبت در طرح تحقیقاتی وجود دارد. به این ترتیب، هیچ یک از بیماران، ثبت نام کنندگان، پزشکان معالج، همکارانی که پیگیری بالینی و ارزیابی پیامدهای را بر عهده دارند و افرادی که آنالیز آماری داده های مطالعه را انجام می دهند، پیش از ورود به مطالعه (allocation concealment) و پس از ورود به مطالعه (blinding) از گروه درمانی بیمار اطلاع نخواهند داشت.