تعیین اثر عصارۀ هیدرو الکلی اسطوخودوس بر برخی فاکتورهای بیوشیمیایی خون و ادرار بیماران دیابتی
طراحی
كارآزمايي باليني داراي گروه كنترل، با گروه هاي موازي ، دوسويه كور ، تصادفي شده ، فاز3-2بر روي ٨٠ بيمار. براي تصادفي سازي از نرم افزار random allocation استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در کلینیک امام علی(ع) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد در سال 1398 انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماران ديابتي بين سنين ٣٠ تا ٦٠ سال بدون بيماري مهم زمينه اي همزمان و عدم دريافت انسولين
گروههای مداخله
گروه دارو به مدت ٢ ماه دريافت روزانه دو عدد كپسول اسطوخودوس
و گروه كنترل به مدت ٢ ماه دريافت روزانه دو عدد كپسول پلاسبو
و چك آزمايشات در دو نوبت قبل و بعد از مصرف داروها
متغیرهای پیامد اصلی
قندناشتا، پروفایل چربی، اوره، کراتینین و HbA1C و قند و پروتئين ادرار با نوار تست ادرار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200826048534N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-12, ۱۳۹۹/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-12, ۱۳۹۹/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-12, ۱۳۹۹/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز حجت یار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3263 2006
آدرس ایمیل
sanazhojatyar@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-06, ۱۳۹۸/۰۵/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر عصاره هيدروالكلي اسطوخودوس بر برخي فاكتور هاي بيوشيميايي خون و ادرار بيماران ديابتي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر اسطوخودوس در درمان ديابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص دیابت در بیمار
بیماران دارای محدودۀ سنی 30 تا 60 سال
قند خون ناشتای ≥mg/dl 126
قند سرم خون وریدی 2 ساعت پس از مصرف 75 گرم گلوکز خوراکی≥ mg/dl 200 باشد
عدم دریافت انسولین
HbA1C از 7 تا 8/5
مدت تشخیص دیابت کمتر از 10 سال
فقط از داروهای خوراکی پایین آورنده قند خون (متفورمين و گلي بنكلاميد)استفاده کنند
تعداد 80 نفر بیمار دیابتی مراجعه کننده به کلینیک امام علی شهرکرد با توجه به شماره بیمار مراجعه کننده (شماره بیماریابی) و گروه بندی A و B(که برای بیماران و فرد مسول بیماریابی مشخص نبود کدام گروه دارو و کدام پلاسبو است) که از طریق نرم افزار آماری Random Allocaton مربوط به روش تصادفی سازی ساده به دست آمده بود وارد هر یک از گروه های مربوطه شدند ( با اعداد تصادفی نرم افزار کامپیوتری که اعداد 1 تا 80 را به صورت تصادفی سازی ساده به دو گروه A و B تقسیم بندی کرده بود که مشخص می کند بیمار مراجعه کننده شماره چندم در کدام گروه به صورت تصادفی قرار بگیرد.)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هيچ يك از بيماران اطلاع ندارند در كدام گروه (دارو يا كنترل) قرار دارند.
فرد مسول انتخاب بیمار نيز از گروه دارو يا پلاسبو اطلاع ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد، بلوار کاشانی، ستاد دانشگاه، ساختمان شماره ۲
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۵۷۱۳۴۷۱
تاریخ تایید
2018-05-26, ۱۳۹۷/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1397.044
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ديابت
کد ICD-10
E10-E14
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیتهای مخصوص و توسط دستگاه اتو آنالایزر
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیتهای مخصوص و توسط دستگاه اتو آنالایزر
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیتهای مخصوص و توسط دستگاه اتو آنالایزر
4
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتیین با چگالی خیلی کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیتهای مخصوص و توسط دستگاه اتو آنالایزر
5
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتیین با چگالی کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیتهای مخصوص و توسط دستگاه اتو آنالایزر
6
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتیین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیتهای مخصوص و توسط دستگاه اتو آنالایزر
7
شرح متغیر پیامد
تریگلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیتهای مخصوص و توسط دستگاه اتو آنالایزر
8
شرح متغیر پیامد
آلانین ترانس آمیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیتهای مخصوص و توسط دستگاه اتو آنالایزر
9
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیتهای مخصوص و توسط دستگاه اتو آنالایزر
10
شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیتهای مخصوص و توسط دستگاه اتو آنالایزر
11
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیتهای مخصوص و توسط دستگاه اتو آنالایزر
12
شرح متغیر پیامد
قند ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
با نوار تست ادرار دیپ استیک
13
شرح متغیر پیامد
پروتیین ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
با نوار تست ادرار دیپ استیک
14
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
با نوار متر و ترازوی سکا اندازه گیری شده و محاسبه(وزن بر حسب کیلوگرم تقسیم بر قد به توان 2 بر حسب مترمربع) گردید.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 40 نفر بیمار دیابتی که علاوه بر داروهای روتین و مورد مصرف بیماران دیابتی(متفورمین,گلیبنکلامید)، روزانه 2 کپسول 500 میلیگرمی حاوی عصارۀ اسطوخودوس را در 2 نوبت صبح و شب دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 40 نفر بیمار دیابتی که علاوه بر داروهای روتین و مورد مصرف بیماران دیابتی (متفورمین,گلیبنکلامید) روزانه 2 کپسول پلاسبو را در 2 نوبت و قبل از صرف غذا دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام علی
نام کامل فرد مسوول
ساناز حجت یار
آدرس خیابان
شهرکرد، بلوار شریعتی، کلینیک تخصصی امام علی(ع)
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۵۷۱۳۴۷۱
تلفن
+98 38 3224 2696
ایمیل
info@skums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مهربان صادقی
آدرس خیابان
شهرکرد، بلوار کاشانی، ستاد دانشگاه، ساختمان شماره ۲
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۵۷۱۳۴۷۱
تلفن
+98 38 3334 2414
ایمیل
vcrt@skums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
لیلا محمودنیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شهرکرد، رحمتیه، مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8158166356
تلفن
+98 38 3333 9940
ایمیل
mahmudnia.L@skums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
لیلا محمودنیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شهرکرد، رحمتیه، مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8158166356
تلفن
+98 38 3333 9940
ایمیل
mahmudnia.L@skums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
لیلا محمودنیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شهرکرد، رحمتیه، مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8158166356
تلفن
+98 38 3333 9940
ایمیل
mahmudnia.L@skums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست