این مطالعه با هدف افزایش سطح Glasgow coma scale، تعیین میزان مرگ و میر و مقایسه تعداد روزهای تحت ونتیلاتور، مقایسه طول بستری، و مقایسه نمره ارزیابی متناوب نارسایی عضو (SOFA) در بیماران ضربه مغزی بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام ساری انجام خواهد گرفت.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 68 بیمار. بیماران مطالعه با روش تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام خمینی ساری انجام خواهد شد و 68 بیمار به روش تصادفی به دو گروه مداخله (دریافت اریتروپوئیتین) و کنترل (دریافت نرمال سالین) تقسیم بندی خواهند شد.
این مطالعه دوسو کور است به طوری که بیماران و ارزیاب نهایي نسبت به نحوه تخصیص گروه مداخله و کنترل بي اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: ضربه مغزی با GCS متوسط (7-12) طی 24 ساعت اول بعد از تروما با زمان مورد انتظار حداقل 48 ساعت برای طول مدت بستری است. معیار های خروج: سابقه ترمبوز ورید عمقی، آمبولی ریه و یا هرگونه واقعه ترمبوآمبولی؛ درمان با اریتروپویتین در 30 روز گذشته؛ فشار خون سیستولیک بیشتر و مساوی 160؛ سابقه نارسایی قلبی؛ سابقه کانسر؛ جراحی الکتیو نوروسرجری.
گروههای مداخله
گروه مداخله 4000 واحد اریتروپوئیتین ساخت شرکت پویش دارو با حجم نیم سی سی در روزهای 1 و 3 و 5 به صورت زیرجلدی دریافت خواهند کرد و گروه کنترل نیم سی سی نرمال سالین 0.9% در روزهای 1 و 3 و 5 به صورت زیرجلدی دریافت خواهند کرد. در هر دو گروه بیماران طی 14 روز تحت نظر قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هوشیاری؛ ترومبوز وریدهای عمقی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181104041551N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-16, ۱۳۹۹/۰۶/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-16, ۱۳۹۹/۰۶/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-16, ۱۳۹۹/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حيدرى
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 1700
آدرس ایمیل
f.heydari@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر اریتروپوئیتین و نرمال سالین بر سطح هوشیاری بیماران ضربه مغزی بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اریتروپوئیتین بر سطح هوشیاری بیماران ضربه مغزی بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با ضربه مغزی با GCS متوسط (7-12)
24 ساعت اول بعد از تروما
زمان مورد انتظار برای طول مدت بستری، حداقل 48 ساعت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ترمبوز ورید عمقی، آمبولی ریه و یا هرگونه واقعه ترمبو آمبولی
درمان با اریتروپویتین در 30 روز گذشته
فشار خون سیستولیک بیشتر و مساوی 160
سابقه نارسایی قلبی
سابقه کانسر
جراحی الکتیو نوروسرجری
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تخصیص تصادفی به روش بلوک های متغیر با استفاده از بلوک های تصادفی 4 تایی در دو گروه 34 نفره مداخله و کنترل قرار می گیرند. تصادفی سازی با استفاده از گزینه تصادفی سازی نرم افزار در اکسل انجام خواهد شد. فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه است و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بيمار و ارزياب نهايي (فوق تخصص مراقبتهای ویژه) نسبت به تخصيص در گروه هاي مطالعه ناآگاه خواهند بود به طوری که دارو و پلاسبو بی رنگ بوده و در تزریق زیرجلدی تفاوتی حس نمی شود. از آنجا که دستیار تخصصی طرح در جریان تخصیص گروه ها قرار دارد، فوق تخصص مراقبتهای ویژه از تخصیص بیماران به گروه ها اطلاعی ندارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش بیمارستان امام ساری، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
5714854367
تاریخ تایید
2020-06-16, ۱۳۹۹/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1399.033
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران ضربه مغزی بستری در بخش مراقبت های ویژه
کد ICD-10
S06.3
توصیف کد ICD-10
Focal traumatic brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس کمای گلاسکو و معیار چهار نمره ای SOFA
2
شرح متغیر پیامد
ترومبوز وریدهای عمقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت روزانه اندامها
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روه مداخله 4000 واحد اریتروپوییتین ساخت شرکت پویش دارو با حجم نیم سی سی در روزهای 1 و 3 و 5 به صورت زیرجلدی دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل نیم سی سی نرمال سالین 0.9% در روزهای 1 و 3 و 5 به صورت زیرجلدی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
5714854367
تلفن
+98 11 3334 2334
ایمیل
f.heydari@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817844718
تلفن
+98 11 3336 1701
ایمیل
majsaeedi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
5714854367
تلفن
+98 11 3336 1701
ایمیل
f.heydari@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
5714854367
تلفن
+98 11 3336 1701
ایمیل
f.heydari@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد محمدنژاد
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
5714854367
تلفن
+98 11 3334 2334
ایمیل
f.heydari@mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هرکسی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به f.heydari@mazums.ac.ir ایمیل ارسال کنند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند