در این مطالعه به بررسی تاثیر داروی دکسمدتومیدین بر سطح اشباع اکسیژن شریانی در بیماران تحت جراحی قفسه سینه قرار می گیرند، می پردازیم. بیماران در دو گروه تقسیم بندی شده و به طور تصادفی یک گروه دارونما و یک گروه دارو را دریافت خواهند کرد. بیماران بزرگسال کلاس I و III انجمن بیهوشی آمریکا که کاندید جراحی توراکوتومی تهویه یک ریه می باشند، وارد مطالعه و بیماران با بیماری های قلبی، کلیوی یا ریوی شدید از مطالعه خارج می شوند. پس از نمونه گیری به روش متوالی، با استفاده از روش تصادفی سازی بصورت بلوکهای پس و پیش شده، بیماران در گروه های مطالعه قرار خواهند گرفت. ۴۲ بیمار به طور تصادفی بین دو گروه مطالعه تقسیم می شوند، به طوری که، ۲۱ بیمار در گروه مطالعه (بیهوشی کامل وریدی با انفوزیون دکس متدومیدین) و ۲۱ بیمار در گروه کنترل (بیهوشی کامل وریدی با انفوزیون نرمال سالین) قرار می گیرند. بیماران و پزشک مسئول ثبت متغیرها از گروه مورد مطالعه ی بیماران ناآگاه خواهند بود.
نمونه ی خون شریانی جهت اندازه گیری میزان اکسیژن رسانی شریانی تحت تأثیر دکس متدومیدین قبل از بیهوشی یک ریه، ۱۰ دقیقه بعد از بیهوشی یک ریه و ۲۰ دقیقه قبل از متوقف کردن بیهوشی ریه اخذ خواهد گردید. هم چنین، میزان دوز مصرفی سایر دارو های بیهوشی در بیماران دو گروه در طول عمل نیز ثبت می گردد. بیماران دو گروه از نظر مقادیر فوق مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201610174731N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمزه حسین زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 7055
آدرس ایمیل
hosseinz@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر داروی دکسدمدتومیدین بر روی اشباع اکسیژن شریان در بیماران تحت تهویه یک ریوی در جراحی توراسیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی دکسدمدتومیدین بر روی اشباع اکسیژن شریان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران کلاس ASA class I-III؛ محدوده سنی بزرگسال 65-18 سال؛ کاندید عمل الکتیو توراکوتومی با بیهوشی یک ریه.
معیارهای خروج: بیماری شدید قلبی؛ بیماری شدید کبدی؛ بیماری شدید کلیوی؛ شاخص توده بدنی بیش از ۳۰ کیلوگرم بر متر مربع؛ آنمی (هموگلوبین کمتر از ۱۲ میلی گرم بر دسی لیتر)؛ ترومای قفسه سینه؛ حساسیت به دکس متومیدین.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جهت اختصاص تصادفی بیماران به گروه های مطالعه از روش بلوکهای پس و پیش شده اتفاقی استفاده شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-17, ۱۳۹۵/۰۴/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.506
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تأثیر دارو بر تهویه ریوی
کد ICD-10
J95
توصیف کد ICD-10
Intraoperative and postprocedural complications and disorders of respiratory system, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی اکسیژن رسانی شریان تحت تاثیر داروی دکس متدومیدین
اندازه گیری دوز مصرفی سایر داروهای بیهوشی به جز دکس متدومیدین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مطالعه: داروی دکس متدومیدین با دوز ۱ نانوگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن در مدت ۱۰ دقیقه بعد از القای بیهوشی داده خواهد شد و بعد از آن انفوزیون با دوز ۰.۹ میکروگرم به ازای وزن بدن در هر ساعت انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما (سرم نرمال سالین) با دوز ۱ نانوگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن در مدت ۱۰ دقیقه بعد از القای بیهوشی داده خواهد شد و بعد از آن انفوزیون با دوز ۰.۹ میکروگرم به ازای وزن بدن در هر ساعت انجام خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام رضا (ع) تبریز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
میدان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟