چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر فتوديناميك تراپي با متيلن بلو بر درمان لشمانیوز جلدی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، بدون کورسازی و بدون تصادفی سازی
نحوه و محل انجام مطالعه
اين طرح بر روی ۸ بیمار ( ۴ کودک و ۴ بزرگسال) مراجعه کننده به درمانگاه سالک بیمارستان امام رضا و قائم و مرکز بهداشت آب و برق مشهد که تشخیص لشمانیوز آنها براساس مشاهده بالیني ضايعه و اسمیر مثبت جسم لیشمن داده شده است، انجام خواهد شد. محلول متيلن بلو بصورت توپيكال روي ضايعه مصرف مي شود و سپس به مدت 30 دقیقه تحت نور لامپ قرمز LED بصورت 2 بار در هفته، براي حداکثر 12 هفته قرار مي گيرند. این مطالعه کورسازی و تصادفی سازی نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سالك جلدي لوكاليزه تازه تشخیص داده شده; از زمان ضايعه کمتر از 12 هفته گذشته باشد; نبود ضایعه روی صورت; تعداد ضایعات کمتر از 4عدد باشد; فرم اسپوروتریکوئید نباشد; سایز ضایعه کمتر از 5 سانت باشد; ضایعه روی مفصل نباشد; سالک شهری. معیار های خروج: حاملگی یا شیردهی، وجود بیماری زمینه ای جدی یا شدید.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: در این گروه محلول متيلن بلو (50μL of 0.5% MB in water ) بصورت توپيكال روي ضايعه مصرف مي شود (قبل تجویز متیلن بلو، در صورت وجود کراست در ضایعات اولسراتیو ، این کراست با کشیدن کورت برداشته خواهد شد) و بعد از 20دقيقه تحت نور لامپ (LED Red Light, with 663 nm wavelength, 100mW/cm2 ) به مدت 30 دقیقه، 2 بار در هفته، براي حداکثر 12هفته قرار مي گيرند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود اولسر و اپيتليزاسيون كامل ضايعه در ضايعات اولسراتيو; صاف شدن و تغيير در قطر اندوراسيون در ضايعات غير اولسراتيو; قطر اندوراسیون و اریتم; سایز اولسر

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200803048289N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروغ رخشانی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2406
آدرس ایمیل
rakhshanizadehf@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فتوديناميك تراپي با متيلن بلو بر درمان لشمانیوز جلدی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فتوديناميك تراپي با متيلن بلو بر درمان لشمانیوز جلدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سالك جلدي لوكاليزه تازه تشخیص داده شده كه با نمونه اسمیر گیمسا تاييد شده باشد از زمان ضايعه کمتر از 12 هفته گذشته باشد نبود ضایعه روی صورت تعداد ضایعات کمتر از 4عدد باشد فرم اسپوروتریکوئید نباشد سایز ضایعه کمتر از 5 سانت باشد ضایعه روی مفصل نباشد سالک شهری (بر اساس مشاهدات بالینی بیمار و اپیدمیولوژی منطقه)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی یا شیردهی وجود بیماری زمینه ای جدی یا شدید (مثل بیماری های قلبی، کلیوی ، کبد، نقص ایمنی)
سن
از سن 4 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 8
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.234

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سالک جلدی
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود اولسر و اپيتليزاسيون كامل ضايعه در ضايعات اولسراتيو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، در طول و 12 هفته بعد از اتمام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهدات بالینی

2

شرح متغیر پیامد
صاف شدن و تغيير در قطر اندوراسيون در ضايعات غير اولسراتيو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، در طول و 12 هفته بعد از اتمام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهدات بالینی

3

شرح متغیر پیامد
قطر اندوراسیون و اریتم ، سایز اولسر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، در طول و 12 هفته بعد از اتمام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش و کولیس

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه محلول متيلن بلو (50μL of 0.5% MB in water ) بصورت توپيكال روي ضايعه مصرف مي شود (قبل تجویز متیلن بلو، در صورت وجود کراست در ضایعات اولسراتیو ، این کراست با کشیدن کورت برداشته خواهد شد) و بعد از 20دقيقه تحت نور لامپ (LED Red Light, with 663 nm wavelength, 100mW/cm2 ) به مدت 30 دقیقه، 2 بار در هفته، براي حداکثر 12هفته قرار مي گيرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فروغ رخشانی زاده
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، کنار میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2406
ایمیل
rakhshanizadehf@mums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر فروغ رخشانی زاده
آدرس خیابان
احمد آباد بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91871 45785
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
rakhshanizadehf@mums.ac.ir

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی آب و برق
نام کامل فرد مسوول
دکتر فروغ رخشانی زاده
آدرس خیابان
کوی آب و برق، مرکز بهداشتی درمانی آب و برق
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3867 7606
ایمیل
rakhshanizadehf@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فروغ رخشانی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، کنار میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2406
فکس
ایمیل
rakhshanizadehf@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فروغ رخشانی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، کنار میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2406
فکس
ایمیل
rakhshanizadehf@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فروغ رخشانی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، کنار میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2406
فکس
ایمیل
rakhshanizadehf@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
انجام انالیز روی داده ها مجاز است
سایر توضیحات
در حال خواندن...