تأیید اثربخشی برم هگزین هیدروکلراید در پیشگیری از بیماری COVID-19

اثربخشی برم هگزین هیدروکلراید در پیشگیری از بیماری COVID-19 بررسی خواهد شد.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، اختصاص تصادفی ساده به گروههای مداخله و کنترل، فاز 2، 3500 همراه بیماران مبتلا به کووید-19

این مطالعه در بیمارستان امام رضا در شهر تبریز، ایران، انجام خواهد شد. 3500 همراه بیماران مبتلا به کووید-19 انتخاب شده و به صورت تصادفی ساده در دو گروه قرار خواهند گرفت. گروه کنترل، پلاسبو و گروه مداخله قرص برم هگزین 8 میلی گرمی هر 8 ساعت به مدت 14 روز دریافت خواهند کرد. CT اسکن ریه، تست PCR کوروناویروس، و سطوح IgM و IgG بررسی خواهند شد.

معیارهای ورود: سن 18 تا 80 سال؛ هر دو جنس؛ داشتن تماس خانگی، تماس بدون ماسک صورت با یک بیمار مبتلا به کووید-19 که با RT-PCR یا شواهد بالینی یا رادیوگرافی پنومونی و سندرم دیسترس حاد تنفسی(ARDS) تایید شده است؛ نداشتن علائم بالینی کووید-19 (تب، سرفه، دیسپنیا، مشکل نفسی، گلودرد، خستگی مفرط، مشکلات گوارشی)؛ نداشتن مشکل مزمن تنفسی یا بیماریهای دیگر که با علائم بیماری COVID-19 اشتباه می افتد. معیارهای خروج: سن کمتر از 18 سال؛ نارسایی شدید کلیوی؛ بیماری شدید کبدی؛ بارداراری یا شیردهی و یا نتیجه آزمایش مثبت بارداری؛ افرادی که داروهای تعدیل گر ایمنی برای سایر بیماریها دریافت می کننند؛ افرادی که 30 روز قبل یا بعد تصادفی کردن در سایر آزمایشات بالینی برای کووید-19 شرکت کرده اند؛ افرادی که در سایرآزمایشات بالینی داروها شرکت می کنند؛ داشتن آلرژی به برم هگزین یا مواد تشکیل دهنده آن

گروه مداخله قرص برم هگزین 8 میلی گرمی هر 8 ساعت به مدت 14 روز دریافت خواهند کرد.

CT اسکن ریه، تست PCR کوروناویروس، و تست های بیوشیمیایی و ایمنی و بالینی

بر اساس معیارهای ورود و خروج، از طریق تخصیص تصادفی به روش بلوک های متغیر، افراد به دو گروه کنترل و آزمایشی تقسیم می شوند. با استفاده از Random Sequence Generator گروه ها ساخته شده و افراد بر اساس توالی مراجعه در یکی از این دو گروه قرار میگیرند.

این مطالعه یک مطالعه دوسویه کور است؛ به طوری که در این مطالعه فرد مورد پژوهش و پژوهشگر هر دو نسبت به داروی مصرفی افراد بی اطلاع هستند. دارونما و داروی اصلی در جعبه های مشابه با کدهای مشخص قرار می گیرند و توسط شخص ثالث تحویل بیمار می گردد. اطلاعات مصرف دارو توسط درمانگر قابل مشاهد نخواهد بود.